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Gordura bucal para defeitos de orofaringectomia lateral robótica transoral para e dor pós -operatória (BOLT)

19 de maio de 2025 atualizado por: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Gordura bucal aplicada aos defeitos da orofaringectomia lateral robótica transoral para diminuir a dor na amigdalectomia radical (parafuso)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar a intensidade da dor durante o descanso e a deglutição em pacientes submetidos a cirurgia robótica transoral para lesões de amígdala com e sem reconstrução de gordura bucal. A principal questão que pretende responder é: a gordura bucal após a cirurgia robótica transoral reduz a dor após a cirurgia? Perguntas adicionais a serem exploradas incluem se houver uma diferença na deglutição, taxas de complicações, uso de medicamentos para dor e uso do tubo de alimentação. Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor e engolir em uma escala visual analógica após a cirurgia. O grupo será comparado em comparação com um grupo controle que sofre cirurgia robótica transoral sem reconstrução de gordura bucal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia robótica trans-oral (Tors) para câncer orofaríngeo transformou como os cânceres orofaríngeos são gerenciados, permitindo acesso cirúrgico minimamente invasivo para remover os tumores da amígdala e base da língua. Embora grandes incisões e abordagens abertas possam ser evitadas, os defeitos orofaríngeos seguintes a torções são tradicionalmente deixados como uma ferida aberta para curar a intenção secundária, resultando em dor pós -operatória significativa e possivelmente disfagia e desidratação.

Embora isso tenha sido destacado como uma medida de resultado -chave, os estudos sobre dor aguda após Tors não tiveram nenhuma padronização em relação ao tempo da medição da dor e avaliação da dor. Apenas um estudo avaliou a dor durante a 'dor relacionada ao movimento', como a deglutição, que foi defendida como uma métrica-chave. A maioria dos estudos usou uma escala analógica visual, no entanto, a maioria não descreve o momento da avaliação da dor em relação à administração de analgesia, hora do dia ou dieta. No geral, as classificações de dor e a utilização de opióides foram altamente variáveis ​​entre os estudos, resultando em classificações de dor variando amplamente de 2,5-8 nos primeiros dias no pós-operatório.

Com base nas evidências atuais, a analgesia multimodal resultou nas classificações mais baixas de dor seguindo Tors, com aqueles que incluíram gabapentina, um inibidor da COX-2 e acetaminofeno com excelente controle da dor no período pós-operatório inicial. Usando esses regimes, Castellanos et al. descobriram que o consumo de opióides pós -operatórios diminuiu significativamente nos três primeiros dias pós -operatórios. Clayburgh, et al. identificou que a adição de corticosteróides perioperatórios foi segura e melhorou significativamente a consistência da dieta e diminuição da duração da internação hospitalar, embora os escores de dor tenham sido minimamente afetados.

Até agora, nenhum estudo avaliou o impacto das intervenções cirúrgicas na dor e na deglutição pós -operatórias. Este ensaio de controle randomizado do centro único, Fase II, visa avaliar o impacto do retalho rotacional da gordura bucal na dor pós -operatória após tors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Michael Xie, MD FRCSC
  • Número de telefone: (416) 340-3063
  • E-mail: michael.xie@uhn.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade> 18
  2. Requer uma orofaringectomia lateral robótica transoral como resultado das seguintes condições:

    • CARCINOMA DE CÉLULAS ESCUMICAS DE CELHO DE ETAPELAR INTERMEDIATE (T1-2N0-1 P16 +/- SCC das amígdalas palatinas)
    • Tumores da glândula salivar de estágio intermediário inicial das amígdalas palatinas
    • baseado na FNA, biópsia central, biópsia de punção
  3. Capacidade de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  1. História do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço anterior, ou radioterapia de cabeça e pescoço anterior
  2. Presença de linfadenopatia retrofaríngea
  3. Presença de linfadenopatia bilateral, ou pacientes que necessitam de dissecções bilaterais no pescoço.
  4. Pacientes com trismo na linha de base
  5. Pacientes com fatores de risco psicológico para uso persistente de opióides ou dependência de drogas
  6. Necessidade de cirurgia aberta (orofaringectomia lateral transcervical), transferência de tecido livre ou retalho regional alternativo.
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orofaringectomia lateral transoral sozinha
Orofaringectomia lateral transoral sem reconstrução de gordura bucal
Nenhuma reconstrução do defeito lateral da orofaringectomia
Experimental: Orofaringectomia lateral transoral com reconstrução de gordura bucal
Retalho de rotação de gordura bucal ipsilateral para reconstrução do defeito lateral da orofaringectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós -operatória durante o descanso e engolir
Prazo: Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semanas no pré-operatório, dia pós-operatório 1-3, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
Dor pós -operatória durante o descanso e engolir em escala analógica visual em vários momentos
Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semanas no pré-operatório, dia pós-operatório 1-3, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias no pós -operatório
Complicações cirúrgicas e eventos adversos dentro de 30 dias no pós-operatório, usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTC-AE V4.0)
30 dias no pós -operatório
Uso de opióides
Prazo: 30 dias no pós -operatório
Determine o uso de opióides
30 dias no pós -operatório
Hemorragia pós -operatória
Prazo: 30 dias no pós -operatório
Hemorragia pós -operatória após tors
30 dias no pós -operatório
Fala e engolir
Prazo: Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semana no pré-operatório, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
Determine a fala pós-operatória e a deglutição usando a escala de status de desempenho para a cabeça e o pescoço (PSS-HN)
Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semana no pré-operatório, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
Dieta oral
Prazo: Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semana no pré-operatório, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
Determine as consistências alimentares alcançadas com acompanhamento curto pós-operatório (por PSS-HN)
Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semana no pré-operatório, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
Alimentação de posicionamento do tubo
Prazo: 30 dias no pós -operatório
Determinar a taxa de colocação do tubo de alimentação
30 dias no pós -operatório
Glicose no sangue
Prazo: 30 dias no pós -operatório
Determine os níveis de glicose no sangue
30 dias no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Diretor de estudo: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Cadeira de estudo: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Cadeira de estudo: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados, randomização, resultados primários e secundários

Prazo de Compartilhamento de IPD

Maio de 2027-maio ​​de 2037

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser compartilhado caso a caso, entrando em contato com o investigador principal, os dados serão desidentificados, a extensão dos dados será determinada e decidida pelo investigador principal, os dados serão compartilhados por meio de email e contrato de transferência de dados seguros

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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