- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06965738
Gordura bucal para defeitos de orofaringectomia lateral robótica transoral para e dor pós -operatória (BOLT)
Gordura bucal aplicada aos defeitos da orofaringectomia lateral robótica transoral para diminuir a dor na amigdalectomia radical (parafuso)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia robótica trans-oral (Tors) para câncer orofaríngeo transformou como os cânceres orofaríngeos são gerenciados, permitindo acesso cirúrgico minimamente invasivo para remover os tumores da amígdala e base da língua. Embora grandes incisões e abordagens abertas possam ser evitadas, os defeitos orofaríngeos seguintes a torções são tradicionalmente deixados como uma ferida aberta para curar a intenção secundária, resultando em dor pós -operatória significativa e possivelmente disfagia e desidratação.
Embora isso tenha sido destacado como uma medida de resultado -chave, os estudos sobre dor aguda após Tors não tiveram nenhuma padronização em relação ao tempo da medição da dor e avaliação da dor. Apenas um estudo avaliou a dor durante a 'dor relacionada ao movimento', como a deglutição, que foi defendida como uma métrica-chave. A maioria dos estudos usou uma escala analógica visual, no entanto, a maioria não descreve o momento da avaliação da dor em relação à administração de analgesia, hora do dia ou dieta. No geral, as classificações de dor e a utilização de opióides foram altamente variáveis entre os estudos, resultando em classificações de dor variando amplamente de 2,5-8 nos primeiros dias no pós-operatório.
Com base nas evidências atuais, a analgesia multimodal resultou nas classificações mais baixas de dor seguindo Tors, com aqueles que incluíram gabapentina, um inibidor da COX-2 e acetaminofeno com excelente controle da dor no período pós-operatório inicial. Usando esses regimes, Castellanos et al. descobriram que o consumo de opióides pós -operatórios diminuiu significativamente nos três primeiros dias pós -operatórios. Clayburgh, et al. identificou que a adição de corticosteróides perioperatórios foi segura e melhorou significativamente a consistência da dieta e diminuição da duração da internação hospitalar, embora os escores de dor tenham sido minimamente afetados.
Até agora, nenhum estudo avaliou o impacto das intervenções cirúrgicas na dor e na deglutição pós -operatórias. Este ensaio de controle randomizado do centro único, Fase II, visa avaliar o impacto do retalho rotacional da gordura bucal na dor pós -operatória após tors.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Yao, MD FRCSC
- Número de telefone: (416) 340-3063
- E-mail: christophermkl.yao@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Michael Xie, MD FRCSC
- Número de telefone: (416) 340-3063
- E-mail: michael.xie@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18
Requer uma orofaringectomia lateral robótica transoral como resultado das seguintes condições:
- CARCINOMA DE CÉLULAS ESCUMICAS DE CELHO DE ETAPELAR INTERMEDIATE (T1-2N0-1 P16 +/- SCC das amígdalas palatinas)
- Tumores da glândula salivar de estágio intermediário inicial das amígdalas palatinas
- baseado na FNA, biópsia central, biópsia de punção
- Capacidade de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- História do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço anterior, ou radioterapia de cabeça e pescoço anterior
- Presença de linfadenopatia retrofaríngea
- Presença de linfadenopatia bilateral, ou pacientes que necessitam de dissecções bilaterais no pescoço.
- Pacientes com trismo na linha de base
- Pacientes com fatores de risco psicológico para uso persistente de opióides ou dependência de drogas
- Necessidade de cirurgia aberta (orofaringectomia lateral transcervical), transferência de tecido livre ou retalho regional alternativo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Orofaringectomia lateral transoral sozinha
Orofaringectomia lateral transoral sem reconstrução de gordura bucal
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Nenhuma reconstrução do defeito lateral da orofaringectomia
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Experimental: Orofaringectomia lateral transoral com reconstrução de gordura bucal
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Retalho de rotação de gordura bucal ipsilateral para reconstrução do defeito lateral da orofaringectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós -operatória durante o descanso e engolir
Prazo: Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semanas no pré-operatório, dia pós-operatório 1-3, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
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Dor pós -operatória durante o descanso e engolir em escala analógica visual em vários momentos
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Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semanas no pré-operatório, dia pós-operatório 1-3, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Complicações cirúrgicas e eventos adversos dentro de 30 dias no pós-operatório, usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTC-AE V4.0)
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30 dias no pós -operatório
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Uso de opióides
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Determine o uso de opióides
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30 dias no pós -operatório
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Hemorragia pós -operatória
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Hemorragia pós -operatória após tors
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30 dias no pós -operatório
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Fala e engolir
Prazo: Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semana no pré-operatório, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
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Determine a fala pós-operatória e a deglutição usando a escala de status de desempenho para a cabeça e o pescoço (PSS-HN)
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Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semana no pré-operatório, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
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Dieta oral
Prazo: Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semana no pré-operatório, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
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Determine as consistências alimentares alcançadas com acompanhamento curto pós-operatório (por PSS-HN)
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Uma vez cada um nos seguintes pontos de tempo: 1-2 semana no pré-operatório, dia pós-operatório 7-10, dia pós-operatório 21-28
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Alimentação de posicionamento do tubo
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Determinar a taxa de colocação do tubo de alimentação
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30 dias no pós -operatório
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Glicose no sangue
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Determine os níveis de glicose no sangue
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30 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Diretor de estudo: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Cadeira de estudo: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Cadeira de estudo: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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