경경란 로봇 측면 오두막 절제술 결함 및 수술 후 통증에 대한 협측 지방 (BOLT)
급진적 편도 절제술 통증 (BOLT)을 줄이기 위해 경식 로봇 측면 오두막 절제술 결함에 적용되는 협측 지방
연구 개요
상세 설명
인두 암에 대한 트랜스-구강 로봇 수술 (TORS)은 인두 암이 관리되는 방식을 변형시켜 편도선과 혀의 기저부 종양을 제거하기 위해 최소 침습적 외과 적 접근을 가능하게했다. 큰 절개와 열린 접근법을 피할 수는 있지만, TORS에 따른 구두 인두 결함은 전통적으로 2 차 의도에 의해 치유 될 수있는 열린 상처로 남겨져 수술 후 통증이 심각하고 악화 및 탈수를 초래합니다.
이는 주요 결과 측정으로 강조되었지만 TORS에 따른 급성 통증에 대한 연구는 통증 측정시기 및 통증 평가에 관한 표준화가 없었습니다. 하나의 연구만이 주요 지표로 옹호 된 삼키기와 같은 '운동 관련 통증'동안 통증을 평가했습니다. 대부분의 연구는 시각적 아날로그 척도를 사용했지만 대다수는 진통, 시간 또는식이의 투여에 대한 통증 평가시기를 설명하지 못했습니다. 전반적으로, 통증 등급과 오피오이드 활용은 연구 사이에 매우 가변적이어서 수술 후 처음 며칠 동안 2.5-8에서 통증 등급을 크게 증가시켰다.
현재의 증거에 기초하여, 복합 진통제는 TORS에 따라 가장 낮은 통증 등급을 초래했으며, 가바펜틴, COX-2 억제제 및 수술 후 초기 통증 제어를 갖는 아세트 아미노펜을 포함하는 것과 함께. 이들 요법을 사용하여 Castellanos et al. 수술 후 오피오이드 소비가 수술 후 처음 3 일 동안 크게 감소한 것으로 나타났습니다. Clayburgh 등 수술 전 코르티코 스테로이드의 첨가는 안전하고식이 일관성을 크게 향상 시켰으며, 통증 점수는 최소한으로 영향을 받았지만 입원 기간이 감소한 것으로 확인되었습니다.
지금까지 수술 후 통증과 삼키는 수술 중재의 영향을 지금까지 평가 한 연구는 없습니다. 이 단일 중심, 2 단계 무작위 대조 시험은 TORS 후 수술 후 통증에 대한 협측 지방 회전 플랩의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Yao, MD FRCSC
- 전화번호: (416) 340-3063
- 이메일: christophermkl.yao@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Xie, MD FRCSC
- 전화번호: (416) 340-3063
- 이메일: michael.xie@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18
다음 조건의 결과로 경식 로봇 측면 오두막 절제술이 필요합니다.
- 초기- 중간 단계 편도 편평 세포 암종 (팔 라틴 편도선의 T1-2N0-1 P16 +/- SCC)
- 팔 라틴 편도선의 초기 -중간 단계 타액선 종양
- FNA, 핵심 생검, 펀치 생검을 기반으로합니다
- 서면 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명하는 능력
제외 기준 :
- 이전 머리와 목 편평 세포 암종의 병력 또는 전 두경부 방사선 요법
- 후두 림프절 병증의 존재
- 양측 림프절 병증의 존재 또는 양측 목 절개가 필요한 환자.
- 기준선에서 Trismus 환자
- 지속적인 오피오이드 사용 또는 약물 중독에 대한 심리적 위험 요소가있는 환자
- 개방형 수술 필요 (경계 측면 인두 절제술), 자유 조직 전달 또는 대체 지역 플랩.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경성 측면성 인두 절제술 단독
협측 지방 재건이없는 경성 측면성 인 인두 절제술
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측면 인 인두 절제기 결함의 재구성 없음
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실험적: 협측 지방 재건을 통한 경식 측면성 인 인두 절제술
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측면 구두 인두 절제 결함의 재건을위한 동측 협측 지방 회전 플랩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식과 삼키는 동안 수술 후 통증
기간: 다음 시점에서 각각 한 번 : 수술 전 1-2 주, 수술 후 1-3 일, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
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휴식 중 수술 후 통증 및 여러 시점에서 시각적 아날로그 척도에서 삼키기
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다음 시점에서 각각 한 번 : 수술 전 1-2 주, 수술 후 1-3 일, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 합병증
기간: 수술 후 30 일
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 수술 후 30 일 이내에 외과 적 합병증 및 부작용 (NCI CTC-AE V4.0)
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수술 후 30 일
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 30 일
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오피오이드 사용을 결정합니다
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수술 후 30 일
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 30 일
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토르 후 수술 후 출혈
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수술 후 30 일
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연설과 삼키기
기간: 다음 시점에서 각각 한 번 : 1-2 주 수술 전, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
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머리와 목의 성능 상태 척도 (PSS-HN)를 사용하여 수술 후 음성 및 삼키기를 결정하십시오.
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다음 시점에서 각각 한 번 : 1-2 주 수술 전, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
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구강 다이어트
기간: 다음 시점에서 각각 한 번 : 1-2 주 수술 전, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
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수술 후 짧은 수술 후 후속 조치 (PSS-HN에 따라)에서 달성 된 음식 일관성을 결정하십시오.
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다음 시점에서 각각 한 번 : 1-2 주 수술 전, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
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공급 튜브 배치
기간: 수술 후 30 일
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공급 튜브 배치 속도를 결정합니다
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수술 후 30 일
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혈당
기간: 수술 후 30 일
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혈당 수치를 결정하십시오
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수술 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- 연구 책임자: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- 연구 의자: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- 연구 의자: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-5894
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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