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경경란 로봇 측면 오두막 절제술 결함 및 수술 후 통증에 대한 협측 지방 (BOLT)

2025년 5월 19일 업데이트: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

급진적 편도 절제술 통증 (BOLT)을 줄이기 위해 경식 로봇 측면 오두막 절제술 결함에 적용되는 협측 지방

이 무작위 임상 시험의 목표는 정복 중 통증 강도를 결정하는 것입니다. 그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같은 것입니다 : 경식 로봇 수술 후 협측 지방은 수술 후 통증을 줄입니까? 추가 질문에 대한 질문에는 삼키기, 합병증 률, 진통제 사용 및 수유 튜브 사용에 차이가있는 경우가 포함됩니다. 참가자들은 수술 후 시각적 아날로그 척도로 통증과 삼키도록 요청받을 것입니다. 이 그룹은 협측 지방 재건없이 경식형 로봇 수술을받는 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

인두 암에 대한 트랜스-구강 로봇 수술 (TORS)은 인두 암이 관리되는 방식을 변형시켜 편도선과 혀의 기저부 종양을 제거하기 위해 최소 침습적 외과 적 접근을 가능하게했다. 큰 절개와 열린 접근법을 피할 수는 있지만, TORS에 따른 구두 인두 결함은 전통적으로 2 차 의도에 의해 치유 될 수있는 열린 상처로 남겨져 수술 후 통증이 심각하고 악화 및 탈수를 초래합니다.

이는 주요 결과 측정으로 강조되었지만 TORS에 따른 급성 통증에 대한 연구는 통증 측정시기 및 통증 평가에 관한 표준화가 없었습니다. 하나의 연구만이 주요 지표로 옹호 된 삼키기와 같은 '운동 관련 통증'동안 통증을 평가했습니다. 대부분의 연구는 시각적 아날로그 척도를 사용했지만 대다수는 진통, 시간 또는식이의 투여에 대한 통증 평가시기를 설명하지 못했습니다. 전반적으로, 통증 등급과 오피오이드 활용은 연구 사이에 매우 가변적이어서 수술 후 처음 며칠 동안 2.5-8에서 통증 등급을 크게 증가시켰다.

현재의 증거에 기초하여, 복합 진통제는 TORS에 따라 가장 낮은 통증 등급을 초래했으며, 가바펜틴, COX-2 억제제 및 수술 후 초기 통증 제어를 갖는 아세트 아미노펜을 포함하는 것과 함께. 이들 요법을 사용하여 Castellanos et al. 수술 후 오피오이드 소비가 수술 후 처음 3 일 동안 크게 감소한 것으로 나타났습니다. Clayburgh 등 수술 전 코르티코 스테로이드의 첨가는 안전하고식이 일관성을 크게 향상 시켰으며, 통증 점수는 최소한으로 영향을 받았지만 입원 기간이 감소한 것으로 확인되었습니다.

지금까지 수술 후 통증과 삼키는 수술 중재의 영향을 지금까지 평가 한 연구는 없습니다. 이 단일 중심, 2 단계 무작위 대조 시험은 TORS 후 수술 후 통증에 대한 협측 지방 회전 플랩의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michael Xie, MD FRCSC
  • 전화번호: (416) 340-3063
  • 이메일: michael.xie@uhn.ca

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 나이> 18
  2. 다음 조건의 결과로 경식 로봇 측면 오두막 절제술이 필요합니다.

    • 초기- 중간 단계 편도 편평 세포 암종 (팔 라틴 편도선의 T1-2N0-1 P16 +/- SCC)
    • 팔 라틴 편도선의 초기 -중간 단계 타액선 종양
    • FNA, 핵심 생검, 펀치 생검을 기반으로합니다
  3. 서면 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명하는 능력

제외 기준 :

  1. 이전 머리와 목 편평 ​​세포 암종의 병력 또는 전 두경부 방사선 요법
  2. 후두 림프절 병증의 존재
  3. 양측 림프절 병증의 존재 또는 양측 목 절개가 필요한 환자.
  4. 기준선에서 Trismus 환자
  5. 지속적인 오피오이드 사용 또는 약물 중독에 대한 심리적 위험 요소가있는 환자
  6. 개방형 수술 필요 (경계 측면 인두 절제술), 자유 조직 전달 또는 대체 지역 플랩.
  7. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경성 측면성 인두 절제술 단독
협측 지방 재건이없는 경성 측면성 인 인두 절제술
측면 인 인두 절제기 결함의 재구성 없음
실험적: 협측 지방 재건을 통한 경식 측면성 인 인두 절제술
측면 구두 인두 절제 결함의 재건을위한 동측 협측 지방 회전 플랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식과 삼키는 동안 수술 후 통증
기간: 다음 시점에서 각각 한 번 : 수술 전 1-2 주, 수술 후 1-3 일, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
휴식 중 수술 후 통증 및 여러 시점에서 시각적 아날로그 척도에서 삼키기
다음 시점에서 각각 한 번 : 수술 전 1-2 주, 수술 후 1-3 일, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 합병증
기간: 수술 후 30 일
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 수술 후 30 일 이내에 외과 적 합병증 및 부작용 (NCI CTC-AE V4.0)
수술 후 30 일
오피오이드 사용
기간: 수술 후 30 일
오피오이드 사용을 결정합니다
수술 후 30 일
수술 후 출혈
기간: 수술 후 30 일
토르 후 수술 후 출혈
수술 후 30 일
연설과 삼키기
기간: 다음 시점에서 각각 한 번 : 1-2 주 수술 전, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
머리와 목의 성능 상태 척도 (PSS-HN)를 사용하여 수술 후 음성 및 삼키기를 결정하십시오.
다음 시점에서 각각 한 번 : 1-2 주 수술 전, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
구강 다이어트
기간: 다음 시점에서 각각 한 번 : 1-2 주 수술 전, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
수술 후 짧은 수술 후 후속 조치 (PSS-HN에 따라)에서 달성 된 음식 일관성을 결정하십시오.
다음 시점에서 각각 한 번 : 1-2 주 수술 전, 수술 후 7-10 일, 수술 후 21-28 일
공급 튜브 배치
기간: 수술 후 30 일
공급 튜브 배치 속도를 결정합니다
수술 후 30 일
혈당
기간: 수술 후 30 일
혈당 수치를 결정하십시오
수술 후 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • 연구 책임자: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • 연구 의자: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • 연구 의자: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비 식별 데이터, 무작위 화, 1 차 및 2 차 결과

IPD 공유 기간

2027 년 5 월 2037 년 5 월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 교장 조사관에게 연락하여 사례별로 공유 할 수 있고, 데이터가 비 식별되고, 데이터의 범위가 결정되고 주요 조사관이 결정할 것이며, 데이터는 보안 이메일 및 데이터 전송 계약을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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