- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06965738
- Juicio original
Grasa bucal para defectos de orofaringectomía lateral robótica transoral y dolor postoperatorio (BOLT)
La grasa bucal aplicada a los defectos de la orofaringectomía lateral robótica transoral para disminuir el dolor de amigdalectomía radical (perno)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía robótica transoral (TOR) para los cánceres de orofaríngeo ha transformado cómo se manejan los cánceres orofaríngea, lo que permite un acceso quirúrgico mínimamente invasivo para eliminar los tumores de la amígsa y la base de la lengua. Si bien se pueden evitar grandes incisiones y enfoques abiertos, los defectos orofaríngea después de los tors se dejan tradicionalmente como una herida abierta para sanar por intención secundaria, lo que resulta en un dolor postoperatorio significativo y posiblemente disfagia y deshidratación.
Si bien esto se ha destacado como una medida de resultado clave, los estudios sobre el dolor agudo después de los Tors no han tenido ninguna estandarización con respecto al momento de la medición del dolor y la evaluación del dolor. Solo un estudio ha evaluado el dolor durante el "dolor relacionado con el movimiento", como la deglución, que ha sido defendida como una métrica clave. La mayoría de los estudios utilizaron una escala analógica visual, sin embargo, la mayoría no logró describir el momento de la evaluación del dolor en relación con la administración de analgesia, hora del día o dieta. En general, las calificaciones del dolor y la utilización de opioides fueron muy variables entre los estudios que dieron como resultado que las clasificaciones de dolor variaran ampliamente de 2.5-8 en los primeros días después de la operación.
Según la evidencia actual, la analgesia multimodal dio como resultado que las clasificaciones de dolor más bajas siguieran los TOR, con las que incluyeron gabapentina, un inhibidor de COX-2 y un acetaminofeno que tiene un excelente control del dolor en el período postoperatorio temprano. Usando estos regímenes, Castellanos et al. descubrió que el consumo de opioides postoperatorios disminuyó significativamente en los primeros tres días postoperatorios. Clayburgh, et al. Identificó que la adición de corticosteroides perioperatorios era segura y mejoró significativamente la consistencia de la dieta, y una disminución de la duración de la estancia hospitalaria, aunque las puntuaciones de dolor se vieron mínimamente afectadas.
Hasta el momento, ningún estudio ha evaluado el impacto de las intervenciones quirúrgicas en el dolor y la deglución postoperatoria. Este ensayo de control aleatorizado de Fase II, de fase II, tiene como objetivo evaluar el impacto del colgajo rotacional de grasa bucal en el dolor postoperatorio después de los Tors.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Yao, MD FRCSC
- Número de teléfono: (416) 340-3063
- Correo electrónico: christophermkl.yao@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Xie, MD FRCSC
- Número de teléfono: (416) 340-3063
- Correo electrónico: michael.xie@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18
Requiere una orofaringectomía lateral robótica transoral como resultado de las siguientes condiciones:
- Carcinoma de células escamosas en etapa intermedia temprana (T1-2N0-1 P16 +/- SCC de las amígdalas palatinas)
- Tumores de glándulas salivales de la etapa intermedia temprana de las amígdalas palatinas
- Basado en FNA, biopsia de núcleo, biopsia Punch
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Historia de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello anteriores, o radioterapia previa de cabeza y cuello
- Presencia de linfadenopatía retrofaríngea
- Presencia de linfadenopatía bilateral, o pacientes que requieren disecciones bilaterales del cuello.
- Pacientes con trismo al inicio
- Pacientes con factores de riesgo psicológico para el uso persistente de opioides o adicción a las drogas
- Necesidad de cirugía abierta (orofaringectomía lateral transcervical), transferencia de tejido libre o colgajo regional alternativo.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Orofaringectomía lateral transoral sola
Orofaringectomía lateral transoral sin reconstrucción de grasa bucal
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Sin reconstrucción del defecto de orofaringectomía lateral
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Experimental: Orofaringectomía lateral transoral con reconstrucción de grasa bucal
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Flap ipsilateral de rotación de grasa bucal para la reconstrucción del defecto de orofaringectomía lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio durante el descanso y la deglución
Periodo de tiempo: Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 1-3, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
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Dolor postoperatorio durante el descanso y la deglución en escala analógica visual en múltiples puntos de tiempo
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Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 1-3, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones quirúrgicas y eventos adversos dentro de los 30 días después de la operación utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTC-AA V4.0)
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30 días después de la operación
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Determinar el uso de opioides
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30 días después de la operación
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Hemorragia postoperatoria después de tors
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30 días después de la operación
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Discurso y tragación
Periodo de tiempo: Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
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Determine el habla y la deglución postoperatoria utilizando la escala de estado de rendimiento para la cabeza y el cuello (PSS-HN)
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Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
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Dieta oral
Periodo de tiempo: Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
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Determine las consistencias alimentarias logradas en un seguimiento postoperatorio corto (según PSS-HN)
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Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
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Colocación de tubos de alimentación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Determinar la tasa de colocación de tubos de alimentación
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30 días después de la operación
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Determinar los niveles de glucosa en sangre
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Director de estudio: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Silla de estudio: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Silla de estudio: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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