Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Grasa bucal para defectos de orofaringectomía lateral robótica transoral y dolor postoperatorio (BOLT)

19 de mayo de 2025 actualizado por: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

La grasa bucal aplicada a los defectos de la orofaringectomía lateral robótica transoral para disminuir el dolor de amigdalectomía radical (perno)

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar la intensidad del dolor durante el descanso y la deglución en pacientes sometidos a cirugía robótica transoral para lesiones de amígdalas con y sin reconstrucción de grasa bucal. La pregunta principal que pretende responder es: ¿la grasa bucal después de la cirugía robótica transoral reduce el dolor después de la cirugía? Las preguntas adicionales que se explorarán incluyen si hay una diferencia en la deglución, las tasas de complicaciones, el uso de medicamentos para el dolor y el uso de tubos de alimentación. Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor y trago en una escala analógica visual después de la cirugía. El grupo se comparará con un grupo de control que se somete a una cirugía robótica transoral sin reconstrucción de grasa bucal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía robótica transoral (TOR) para los cánceres de orofaríngeo ha transformado cómo se manejan los cánceres orofaríngea, lo que permite un acceso quirúrgico mínimamente invasivo para eliminar los tumores de la amígsa y la base de la lengua. Si bien se pueden evitar grandes incisiones y enfoques abiertos, los defectos orofaríngea después de los tors se dejan tradicionalmente como una herida abierta para sanar por intención secundaria, lo que resulta en un dolor postoperatorio significativo y posiblemente disfagia y deshidratación.

Si bien esto se ha destacado como una medida de resultado clave, los estudios sobre el dolor agudo después de los Tors no han tenido ninguna estandarización con respecto al momento de la medición del dolor y la evaluación del dolor. Solo un estudio ha evaluado el dolor durante el "dolor relacionado con el movimiento", como la deglución, que ha sido defendida como una métrica clave. La mayoría de los estudios utilizaron una escala analógica visual, sin embargo, la mayoría no logró describir el momento de la evaluación del dolor en relación con la administración de analgesia, hora del día o dieta. En general, las calificaciones del dolor y la utilización de opioides fueron muy variables entre los estudios que dieron como resultado que las clasificaciones de dolor variaran ampliamente de 2.5-8 en los primeros días después de la operación.

Según la evidencia actual, la analgesia multimodal dio como resultado que las clasificaciones de dolor más bajas siguieran los TOR, con las que incluyeron gabapentina, un inhibidor de COX-2 y un acetaminofeno que tiene un excelente control del dolor en el período postoperatorio temprano. Usando estos regímenes, Castellanos et al. descubrió que el consumo de opioides postoperatorios disminuyó significativamente en los primeros tres días postoperatorios. Clayburgh, et al. Identificó que la adición de corticosteroides perioperatorios era segura y mejoró significativamente la consistencia de la dieta, y una disminución de la duración de la estancia hospitalaria, aunque las puntuaciones de dolor se vieron mínimamente afectadas.

Hasta el momento, ningún estudio ha evaluado el impacto de las intervenciones quirúrgicas en el dolor y la deglución postoperatoria. Este ensayo de control aleatorizado de Fase II, de fase II, tiene como objetivo evaluar el impacto del colgajo rotacional de grasa bucal en el dolor postoperatorio después de los Tors.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Xie, MD FRCSC
  • Número de teléfono: (416) 340-3063
  • Correo electrónico: michael.xie@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad> 18
  2. Requiere una orofaringectomía lateral robótica transoral como resultado de las siguientes condiciones:

    • Carcinoma de células escamosas en etapa intermedia temprana (T1-2N0-1 P16 +/- SCC de las amígdalas palatinas)
    • Tumores de glándulas salivales de la etapa intermedia temprana de las amígdalas palatinas
    • Basado en FNA, biopsia de núcleo, biopsia Punch
  3. Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Historia de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello anteriores, o radioterapia previa de cabeza y cuello
  2. Presencia de linfadenopatía retrofaríngea
  3. Presencia de linfadenopatía bilateral, o pacientes que requieren disecciones bilaterales del cuello.
  4. Pacientes con trismo al inicio
  5. Pacientes con factores de riesgo psicológico para el uso persistente de opioides o adicción a las drogas
  6. Necesidad de cirugía abierta (orofaringectomía lateral transcervical), transferencia de tejido libre o colgajo regional alternativo.
  7. Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Orofaringectomía lateral transoral sola
Orofaringectomía lateral transoral sin reconstrucción de grasa bucal
Sin reconstrucción del defecto de orofaringectomía lateral
Experimental: Orofaringectomía lateral transoral con reconstrucción de grasa bucal
Flap ipsilateral de rotación de grasa bucal para la reconstrucción del defecto de orofaringectomía lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio durante el descanso y la deglución
Periodo de tiempo: Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 1-3, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
Dolor postoperatorio durante el descanso y la deglución en escala analógica visual en múltiples puntos de tiempo
Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 1-3, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Complicaciones quirúrgicas y eventos adversos dentro de los 30 días después de la operación utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTC-AA V4.0)
30 días después de la operación
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Determinar el uso de opioides
30 días después de la operación
Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Hemorragia postoperatoria después de tors
30 días después de la operación
Discurso y tragación
Periodo de tiempo: Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
Determine el habla y la deglución postoperatoria utilizando la escala de estado de rendimiento para la cabeza y el cuello (PSS-HN)
Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
Dieta oral
Periodo de tiempo: Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
Determine las consistencias alimentarias logradas en un seguimiento postoperatorio corto (según PSS-HN)
Una vez cada uno en los siguientes puntos de tiempo: 1-2 semana preoperatoriamente, día postoperatorio 7-10, día postoperatorio 21-28
Colocación de tubos de alimentación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Determinar la tasa de colocación de tubos de alimentación
30 días después de la operación
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Determinar los niveles de glucosa en sangre
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Director de estudio: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Silla de estudio: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Silla de estudio: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no identificados, aleatorización, resultados primarios y secundarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Mayo de 2027 a mayo 2037

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se puede compartir caso por caso contactando al investigador principal, los datos se desidensificarán, el alcance de los datos será determinado y decidido por el investigador principal, los datos se compartirán mediante un acuerdo de transferencia de datos y transferencia de datos seguros

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir