Transoraalisten robottisen sivuttaisen orofaryngektoomian vikojen rintasarva ja leikkauksen jälkeinen kipu (BOLT)
Transoraalisiin robottisiin sivuttaisihin orofaryngektoomioiden vikoihin levitetyt bukcal -rasvat radikaalin tonsillectomy -kivun (pultin) vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Orfaryngeaalisten syöpien trans-oraalirobottileikkaus (TORS) on transformoinut, kuinka heilun jaelun syöpiä hallitaan, mikä mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen kirurgisen pääsyn kielen ja kielen pohjan kasvainten poistamiseksi. Vaikka suuria viiltoja ja avoimia lähestymistapoja voidaan välttää, Tors -seuraavien orifaryngeaalisten vikojen jälkeen perinteisesti jätetään avoimeksi haavaksi paranemiseksi toissijaisella aikomuksella, mikä johtaa merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja mahdollisesti dysfagiaan ja kuivumiseen.
Vaikka tätä on korostettu keskeisenä lopputuloksena, Tors -akuutin kivun tutkimuksilla ei ole ollut standardisointia kivun mittauksen ajoituksesta ja kivun arvioinnista. Vain yhdessä tutkimuksessa on arvioitu kipua "liikkeeseen liittyvän kivun" aikana, kuten nielemisen aikana, jota on puolustettu avainmittarina. Useimmissa tutkimuksissa käytettiin visuaalista analogista asteikkoa, mutta enemmistö ei kuitenkaan kuvailemassa kivun arvioinnin ajoitusta suhteessa kipulääkkeiden, päivänajan tai ruokavalion antamiseen. Kaiken kaikkiaan kivun arvosanat ja opioidien käyttö olivat erittäin vaihtelevia tutkimusten välillä, mikä johti kivun arviointiin, joka vaihteli suuresti 2,5-8: sta muutaman ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Nykyisten todisteiden perusteella multimodaalinen kipulääke johti alimpaan kipuarviointiin Tors-arvojen jälkeen, joihin kuuluvat gabapentiini, COX-2-estäjä ja asetaminofeeni, jolla oli erinomainen kivunhallinta varhaisessa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Näitä ohjelmia käyttämällä Castellanos et ai. havaitsi, että postoperatiivinen opioidien kulutus väheni merkittävästi kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Clayburgh, et ai. havaitsi, että perioperatiivisten kortikosteroidien lisääminen oli turvallista ja paransi merkittävästi ruokavalion konsistenssia ja vähentynyt sairaalahoidon kesto, vaikka kipupisteet vaikuttivat minimaalisesti.
Mikään tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja nielemiseen. Tämän yhden keskuksen, vaiheen II, satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida bukcal -rasvan kiertoläpän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun Torsin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Yao, MD FRCSC
- Puhelinnumero: (416) 340-3063
- Sähköposti: christophermkl.yao@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Xie, MD FRCSC
- Puhelinnumero: (416) 340-3063
- Sähköposti: michael.xie@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18
Vaadi transoraalista robottia sivuttaista orofaryngektomiaa seuraavien olosuhteiden seurauksena:
- Varhainen- keskivaiheinen tonsillaarinen okasolukarsinooma (T1-2N0-1 P16 +/- SCC Palatiinien risat)
- Varhaisen välinterominan sylkirauhaskasvaimet palatiini -tonsilla
- Perustuu FNA: han, ydinbiopsiaan, rei'itysbiopsia
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman pään ja kaulan okasolukarsinooman tai aikaisemman pään ja kaulan sädehoidon historia
- Retrofaryngeaalisen lymfadenopatian läsnäolo
- Kahdenvälisen lymfadenopatian läsnäolo tai potilaiden, jotka tarvitsevat kahdenvälisiä kaulaleikkauksia.
- Potilaat, joilla on trismus lähtötasossa
- Potilaat, joilla on psykologisia riskitekijöitä jatkuvan opioidien käytön tai lääkehallinnon suhteen
- Avoimen leikkauksen tarve (transcervical lateraalinen orofaryngektomia), vapaa kudoksen siirto tai vaihtoehtoinen alueellinen läppä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään transoraalinen sivuttainen orofaryngektomia
Transoraalinen sivuttainen orofaryngektomia ilman poskimaallinen rasvan rekonstruointi
|
Ei sivuttaista orofaryngektoomiavirhettä
|
|
Kokeellinen: Transoraalinen sivusuuntainen orofaryngektomia bukcal -rasvan rekonstruktiolla
|
Ipsilateraalinen bukcal -rasvan kiertoläppä sivuttaisen orofaryngektomian vian rekonstruoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu lepo- ja nielemisen aikana
Aikaikkuna: Kerran kukin seuraavilla aikapisteillä: 1-2 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 7-10, leikkauksen jälkeinen päivä 21-28
|
Lepojen leikkauksen jälkeinen kipu ja nieleminen visuaalisessa analogisessa asteikolla useita ajankohtia
|
Kerran kukin seuraavilla aikapisteillä: 1-2 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 7-10, leikkauksen jälkeinen päivä 21-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot ja haittatapahtumat 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen käyttämällä haittavaikutuksia koskevaa kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiakriteeriä (NCI CTC-AE V4.0)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritä opioidien käyttö
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto Torsin jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Puhe ja nieleminen
Aikaikkuna: Kerran jokainen seuraavilla aikapisteillä: 1-2 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä päivä 7-10, leikkauksen jälkeinen päivä 21-28
|
Määritä postoperatiivinen puhe ja nieleminen pään ja kaulan suorituskyvyn tilan asteikolla (PSS-HN)
|
Kerran jokainen seuraavilla aikapisteillä: 1-2 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä päivä 7-10, leikkauksen jälkeinen päivä 21-28
|
|
Suullinen ruokavalio
Aikaikkuna: Kerran jokainen seuraavilla aikapisteillä: 1-2 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä päivä 7-10, leikkauksen jälkeinen päivä 21-28
|
Määritä elintarvikkeiden johdonmukaisuudet, jotka saavutetaan lyhyellä leikkauksen jälkeisellä seurannassa (PSS-HN)
|
Kerran jokainen seuraavilla aikapisteillä: 1-2 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä päivä 7-10, leikkauksen jälkeinen päivä 21-28
|
|
Syöttöputken sijoitus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritä syöttöputken sijoitusnopeus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritä verensokeritasot
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Opintojohtaja: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Opintojen puheenjohtaja: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .