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Bukkales Fett für transorale laterale oropharyngektomie -Defekte und postoperative Schmerzen (BOLT)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Bukkales Fett auf transorale laterale oropharyngektomie -Defekte für Roboter angewendet, um radikale Tonsillektomieschmerzen zu verringern (Bolt)

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Schmerzintensität während der Ruhe zu bestimmen und bei Patienten zu schlucken, die sich einer transoralen Roboteroperation für Tonsillenläsionen mit und ohne bukkale Fettrekonstruktion unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Verringert das bukkale Fett nach der transoralen Roboteroperation die Schmerzen nach der Operation? Zu den zusätzlichen Fragen gehören, wenn es einen Unterschied in der Schlucken, Komplikationsraten, Nutzung von Schmerzmedikamenten und Fütterungsrohrverbrauch gibt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten und nach der Operation auf einer visuellen analogen Skala zu schlucken. Die Gruppe wird im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verglichen, die eine transorale Roboteroperation ohne bukkale Fettrekonstruktion unterzogen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trans-orale Roboterchirurgie (TORs) für oropharyngeale Krebserkrankungen haben die Art und Weise, wie oropharyngeale Krebserkrankungen behandelt werden, verwaltet, sodass minimal invasiven chirurgischen Zugang zum Entfernen von Tumoren der Mandel und der Zungenbasis ermöglicht werden. Während große Schnitte und offene Ansätze vermieden werden können, werden oropharyngeale Defekte nach TORs traditionell als offene Wunde zur Heilung durch sekundäre Absicht gelassen, was zu erheblichen postoperativen Schmerzen sowie möglicherweise Dysphagie und Dehydration führt.

Dies wurde zwar als wichtige Ergebnismaßnahme hervorgehoben, Studien zu akuten Schmerzen nach TORs hatten keine Standardisierung hinsichtlich des Zeitpunkts der Schmerzmessung und der Schmerzbewertung. Nur eine Studie hat Schmerzen während „bewegungsbedingter Schmerz“ bewertet, wie z. B. Schlucken, die als Schlüsselmetrik befürwortet wurden. Die meisten Studien verwendeten eine visuelle Analogskala, die Mehrheit beschrieben jedoch nicht den Zeitpunkt der Schmerzbewertung im Vergleich zur Verabreichung von Analgesie, Tageszeit oder Ernährung. Insgesamt waren die Schmerzbewertungen und die Opioidver Nutzung zwischen Studien sehr unterschiedlich, was in den ersten Tagen postoperativ zu Schmerzbewertungen von 2,5-8 führte.

Basierend auf den aktuellen Beweisen führte multimodale Analgesie zu den niedrigsten Schmerzbewertungen nach TORs, wobei diejenigen, die Gabapentin, einen COX-2-Inhibitor und ein Paracetamol mit einer hervorragenden Schmerzkontrolle in der frühen postoperativen Periode hatten. Mit diesen Regimen haben Castellanos et al. fanden heraus, dass der postoperative Opioidkonsum in den ersten drei postoperativen Tagen signifikant abnahm. Clayburgh et al. Es wurde festgestellt, dass die Zugabe von perioperativen Kortikosteroiden sicher war und eine signifikant verbesserte Ernährungskonsistenz und eine verminderte Länge des Krankenhausaufenthalts, obwohl die Schmerzwerte minimal betroffen waren.

Bisher hat bisher keine Studie die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe auf postoperative Schmerzen und Schlucken untersucht. Dieses einzelne Zentrum, Phase II, randomisierte Kontrollstudie, zielt darauf ab, die Auswirkungen der bukkalen Fettrotationsklappe auf die postoperativen Schmerzen nach TORs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18
  2. Erfordern Sie eine transorale laterale Oropharyngektomie im Roboter infolge der folgenden Bedingungen:

    • Frühes Stadium Tonsillar Plattenepithelkarzinom (T1-2N0-1 P16 +/- scc der Palatin-Tonsillen)
    • Frühintermediate Stadium Speicheldrüsentumoren der Palatin -Mandeln
    • Basierend auf FNA, Kernbiopsie, Punch -Biopsie
  3. Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte des Zellkarzinoms des Kopf- und Hals -Hals oder der Strahlentherapie der Kopf- und Hals
  2. Vorhandensein einer retropharyngealen Lymphadenopathie
  3. Vorhandensein einer bilateralen Lymphadenopathie oder Patienten, die eine bilaterale Halssektionen benötigen.
  4. Patienten mit Trismus zu Studienbeginn
  5. Patienten mit psychologischen Risikofaktoren für anhaltende Opioidkonsum oder Drogenabhängigkeit
  6. Notwendigkeit einer offenen Operation (transzervikaler lateraler Oropharyngektomie), freier Gewebeübertragung oder alternativer regionaler Lappen.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transorale laterale Oropharyngektomie allein
Transorale laterale Oropharyngektomie ohne bukkale Fettrekonstruktion
Keine Rekonstruktion des lateralen Oropharyngektomie -Defekts
Experimental: Transorale laterale Oropharyngektomie mit bukkaler Fettrekonstruktion
Ipsilateraler bukkaler Fettrotationsklappe zur Rekonstruktion des lateralen Oropharyngektomie -Defekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen während der Ruhe und Schlucken
Zeitfenster: Einmal jeweils an folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
Postoperative Schmerzen während der Ruhe und Schlucken auf der visuellen analogen Skala zu mehreren Zeitpunkten
Einmal jeweils an folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Chirurgische Komplikationen und unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTC-AE V4.0)
30 Tage postoperativ
Opioidnutzung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bestimmen Sie die Opioidverwendung
30 Tage postoperativ
Postoperative Blutung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Postoperative Blutung nach TORs
30 Tage postoperativ
Sprache und Schlucken
Zeitfenster: Einmal jeweils bei den folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
Bestimmen Sie die postoperative Sprache und das Schlucken mit der Leistungsstatusskala für Kopf und Hals (PSS-HN)
Einmal jeweils bei den folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
Orale Diät
Zeitfenster: Einmal jeweils bei den folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
Bestimmen Sie die Lebensmittelkonsistenzen, die bei kurzer postoperativer Follow-up erreicht werden (pro PSS-HN)
Einmal jeweils bei den folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
Fütterungsrohrplatzierung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bestimmen Sie die Rate der Fütterungsrohrplatzierung
30 Tage postoperativ
Blutzucker
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bestimmen Sie den Blutzuckerspiegel
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studienstuhl: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Studienstuhl: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte Daten, Randomisierung, primäre und sekundäre Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2027-Mai 2037

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann von Fall zu Fall durch Kontakt mit dem Hauptforscher freigegeben werden. Die Daten werden nicht identifiziert. Das Ausmaß der Daten wird vom Hauptforscher ermittelt und entschieden. Die Daten werden per sicherer E-Mail- und Datenübertragungsvereinbarung geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mandel Neoplasma

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