- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965738
Bukkales Fett für transorale laterale oropharyngektomie -Defekte und postoperative Schmerzen (BOLT)
Bukkales Fett auf transorale laterale oropharyngektomie -Defekte für Roboter angewendet, um radikale Tonsillektomieschmerzen zu verringern (Bolt)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trans-orale Roboterchirurgie (TORs) für oropharyngeale Krebserkrankungen haben die Art und Weise, wie oropharyngeale Krebserkrankungen behandelt werden, verwaltet, sodass minimal invasiven chirurgischen Zugang zum Entfernen von Tumoren der Mandel und der Zungenbasis ermöglicht werden. Während große Schnitte und offene Ansätze vermieden werden können, werden oropharyngeale Defekte nach TORs traditionell als offene Wunde zur Heilung durch sekundäre Absicht gelassen, was zu erheblichen postoperativen Schmerzen sowie möglicherweise Dysphagie und Dehydration führt.
Dies wurde zwar als wichtige Ergebnismaßnahme hervorgehoben, Studien zu akuten Schmerzen nach TORs hatten keine Standardisierung hinsichtlich des Zeitpunkts der Schmerzmessung und der Schmerzbewertung. Nur eine Studie hat Schmerzen während „bewegungsbedingter Schmerz“ bewertet, wie z. B. Schlucken, die als Schlüsselmetrik befürwortet wurden. Die meisten Studien verwendeten eine visuelle Analogskala, die Mehrheit beschrieben jedoch nicht den Zeitpunkt der Schmerzbewertung im Vergleich zur Verabreichung von Analgesie, Tageszeit oder Ernährung. Insgesamt waren die Schmerzbewertungen und die Opioidver Nutzung zwischen Studien sehr unterschiedlich, was in den ersten Tagen postoperativ zu Schmerzbewertungen von 2,5-8 führte.
Basierend auf den aktuellen Beweisen führte multimodale Analgesie zu den niedrigsten Schmerzbewertungen nach TORs, wobei diejenigen, die Gabapentin, einen COX-2-Inhibitor und ein Paracetamol mit einer hervorragenden Schmerzkontrolle in der frühen postoperativen Periode hatten. Mit diesen Regimen haben Castellanos et al. fanden heraus, dass der postoperative Opioidkonsum in den ersten drei postoperativen Tagen signifikant abnahm. Clayburgh et al. Es wurde festgestellt, dass die Zugabe von perioperativen Kortikosteroiden sicher war und eine signifikant verbesserte Ernährungskonsistenz und eine verminderte Länge des Krankenhausaufenthalts, obwohl die Schmerzwerte minimal betroffen waren.
Bisher hat bisher keine Studie die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe auf postoperative Schmerzen und Schlucken untersucht. Dieses einzelne Zentrum, Phase II, randomisierte Kontrollstudie, zielt darauf ab, die Auswirkungen der bukkalen Fettrotationsklappe auf die postoperativen Schmerzen nach TORs zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Yao, MD FRCSC
- Telefonnummer: (416) 340-3063
- E-Mail: christophermkl.yao@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Xie, MD FRCSC
- Telefonnummer: (416) 340-3063
- E-Mail: michael.xie@uhn.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18
Erfordern Sie eine transorale laterale Oropharyngektomie im Roboter infolge der folgenden Bedingungen:
- Frühes Stadium Tonsillar Plattenepithelkarzinom (T1-2N0-1 P16 +/- scc der Palatin-Tonsillen)
- Frühintermediate Stadium Speicheldrüsentumoren der Palatin -Mandeln
- Basierend auf FNA, Kernbiopsie, Punch -Biopsie
- Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Zellkarzinoms des Kopf- und Hals -Hals oder der Strahlentherapie der Kopf- und Hals
- Vorhandensein einer retropharyngealen Lymphadenopathie
- Vorhandensein einer bilateralen Lymphadenopathie oder Patienten, die eine bilaterale Halssektionen benötigen.
- Patienten mit Trismus zu Studienbeginn
- Patienten mit psychologischen Risikofaktoren für anhaltende Opioidkonsum oder Drogenabhängigkeit
- Notwendigkeit einer offenen Operation (transzervikaler lateraler Oropharyngektomie), freier Gewebeübertragung oder alternativer regionaler Lappen.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transorale laterale Oropharyngektomie allein
Transorale laterale Oropharyngektomie ohne bukkale Fettrekonstruktion
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Keine Rekonstruktion des lateralen Oropharyngektomie -Defekts
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Experimental: Transorale laterale Oropharyngektomie mit bukkaler Fettrekonstruktion
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Ipsilateraler bukkaler Fettrotationsklappe zur Rekonstruktion des lateralen Oropharyngektomie -Defekts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen während der Ruhe und Schlucken
Zeitfenster: Einmal jeweils an folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
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Postoperative Schmerzen während der Ruhe und Schlucken auf der visuellen analogen Skala zu mehreren Zeitpunkten
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Einmal jeweils an folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Chirurgische Komplikationen und unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTC-AE V4.0)
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30 Tage postoperativ
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Opioidnutzung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bestimmen Sie die Opioidverwendung
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30 Tage postoperativ
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Postoperative Blutung nach TORs
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30 Tage postoperativ
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Sprache und Schlucken
Zeitfenster: Einmal jeweils bei den folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
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Bestimmen Sie die postoperative Sprache und das Schlucken mit der Leistungsstatusskala für Kopf und Hals (PSS-HN)
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Einmal jeweils bei den folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
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Orale Diät
Zeitfenster: Einmal jeweils bei den folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
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Bestimmen Sie die Lebensmittelkonsistenzen, die bei kurzer postoperativer Follow-up erreicht werden (pro PSS-HN)
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Einmal jeweils bei den folgenden Zeitpunkten: 1-2 Woche präoperativ, postoperativer Tag 7-10, postoperativer Tag 21-28
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Fütterungsrohrplatzierung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bestimmen Sie die Rate der Fütterungsrohrplatzierung
|
30 Tage postoperativ
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Blutzucker
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Bestimmen Sie den Blutzuckerspiegel
|
30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studienleiter: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studienstuhl: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Studienstuhl: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-5894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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