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不活性なB型肝炎キャリアである胃腸癌患者の予防的または先制エンテカビル

2025年5月2日 更新者：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University

オープン、多施設3フェーズ3、ランダム化比較臨床試験で、B型肝炎の不活性がん患者における抗ウイルス薬エンテカビルの予防的使用または先制使用を比較することを比較します。

B型肝炎のキャリアでもない胃腸がんの患者が、抗腫瘍療法中に抗ウイルス薬エンテカビルの予防的使用または先制的使用を受けるべきかどうかについての報告はありません。 このオープン、多施設3フェーズ3のランダム化比較臨床試験は、化学療法または免疫療法の免疫療法と免疫療法の症候性を含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む2つのコホートを含む胃腸がん患者である胃腸がんの結果に対する予防的使用または抗毒性薬物エンテカビルの予防的使用の影響を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

また、B型肝炎のキャリアでもない胃腸癌の患者が登録され、次のように2つのグループにランダム化されます。 実験群の患者は、0.5mg P.O.の用量でエンテカビルの予防的に治療されます。化学療法または免疫療法の開始から毎日、化学療法または免疫療法の終了から6か月後。 アクティブコンパレータグループの患者は、0.5mgのP.O.の用量でのみEntecavirで治療されます。 B型肝炎ウイルスのDNAコピーが化学療法または免疫療法の終了から6か月後まで陽性になる時から毎日。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • 電話番号：+86-20-87343008
  • メール：xurh@sysucc.org.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から75歳の年齢の患者
  2. 組織学が存在する局所的に進行した患者は、切除不能または転移性胃腸がん（結腸直腸癌、胃癌、食道癌、肝細胞癌、膵臓癌、胆管癌））
  3. 第1、第2、または第3ライン抗腫瘍療法（化学療法またはPD-1/PD-L1モノクローナル抗体免疫療法）を受けることを計画しました
  4. 東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG）0-2の患者
  5. 少なくとも4サイクルの化学療法または免疫療法を計画している患者
  6. 採用日から少なくとも6か月以上の寿命がある患者
  7. 慢性または過去のHBV感染症（HBSAG陽性またはHBCAB陽性）の患者、およびB型肝炎は非アクティブです
  8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼアルカリ（AST）、およびビリルビンを含む正常な肝機能検査の患者
  9. HBV-DNA陰性患者
  10. 適切な主要な臓器機能（抗腫瘍療法のためのランダム化会議要件を満たす14日前の臨床検査）
  11. インフォームドコンセントに署名する患者
  12. 化学療法およびフォローアップ中に良好なコンプライアンスを持つ患者。

除外基準：

  1. 肝硬変の歴史
  2. 以前のHBV再活性化
  3. 登録の6か月以内に慢性B型肝炎の抗HBV療法を受けた
  4. 他の肝炎ウイルスとの積極的な共感染
  5. HIV感染
  6. 自己免疫性肝炎
  7. 肝臓の放射線療法の歴史
  8. スケジュールされた肝臓放射線療法または放射性同位体療法
  9. 妊娠または授乳中の女性
  10. 精神医学的薬物乱用の既往歴のある患者は、やめることができない、または精神障害のある患者
  11. 免疫不全患者、その他の先天性または後天性免疫不全、または移植症の患者
  12. 調査官の判断によると、患者の安全または研究の完了を深刻に害する併用疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防的エンテカビル
Entecavirは、化学療法または免疫療法の終了後6か月後まで、0.5 mg p.oの用量で化学療法または免疫療法開始時から予防的に使用されます。
薬：エンテカビル
抗B型肝炎ウイルス
他の名前：
  • エンテカビル分散錠
アクティブコンパレータ：プリエンプティブエンテカビル
Entecavirは、化学療法または免疫療法の終了後6か月後まで、毎日0.5 mg p.oの用量で陽性になる時から、先制的に使用されます。
薬：エンテカビル
抗B型肝炎ウイルス
他の名前：
  • エンテカビル分散錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ウイルス再活性化の発生率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
HBVの再活性化は、（1）ベースラインまたは陰性血清HBV-DNAから陽性HBV-DNAへの変換と比較して、HBV-DNAレベルの増加（100倍）として定義されます。 （2）ベースラインHBV-DNAが検出不能である場合、HBV-DNAレベル以上のROG10（1,000 IU/mL）を達成します。または（3）ベースラインレベルが不明または利用できない場合、HBV-DNAレベル≥4Log10（10,000 IU/mL）に達します。
研究の完了を通じて、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝炎
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
肝炎は、基準範囲を超える血清ALTレベルの3倍以上の増加またはベースラインレベルと比較して100 U/Lを超えるALTレベルの絶対的な増加として定義されます。
研究の完了を通じて、平均1年
B型肝炎ウイルスに関連する肝炎関連
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
B型肝炎ウイルス関連肝炎は、他の肝炎ウイルスまたは全身性疾患による急性感染の臨床的または臨床的証拠がない場合、化学療法/免疫療法中または免疫療法後の肝炎の前または同時発生または同時に発生するB型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化として定義されます。
研究の完了を通じて、平均1年
肝炎による化学療法/免疫療法の中断
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
肝炎による化学療法/免疫療法の破壊は、肝炎による治療サイクルの間で、早期終了または少なくとも7日間の遅延として定義されます。
研究の完了を通じて、平均1年
重度のHBV関連肝炎
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
重度のHBV関連肝炎は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って、グレード3以上のHBV関連肝炎として定義されます。
研究の完了を通じて、平均1年
HBV関連する急性肝不全
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
HBV関連の急性肝不全は、HBVに関連する劇症肝不全とも呼ばれ、HBV再活性化またはHBV感染の急性増悪に関連する急性肝抑制と定義されます。 それは数日から数週間以内に現れ、凝固障害、肝性脳症、多孔障害などの重度の合併症を引き起こし、28日間の死亡率が高い。 ヌクレオチド類似体の遅延開始は、急速な疾患の進行と予後不良に寄与する可能性があります。
研究の完了を通じて、平均1年
HBV関連の死
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
HBV関連の死亡は、HBVの再活性化に直接起因する死亡率として定義されます
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Xu Rui-hua, M.D. Ph.D、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2027年5月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月20日

試験登録日

最初に提出

2025年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月2日

最初の投稿 (実際)

2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIC-HBV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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