Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk eller förebyggande entecavir hos patienter med gastrointestinal cancer som är inaktiva hepatit B -bärare

2 maj 2025 uppdaterad av: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En öppen, multicentre, fas 3, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedelsföretag hos patienter med gastrointestinal cancer som är inaktiva hepatit B-bärare

Det har inte rapporterats inte om patienterna med gastrointestinal cancer som också är inaktiva hepatit B-bärare bör få profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedelsföretag under antitumörbehandling. This open, multicentre, phase 3, randomized controlled clinical trial aims to compare the impact of the prophylactic use or preemptive use of an anti-viral drug entecavir on the outcomes of patients with gastrointestinal cancer who are also inactive hepatitis B carriers during chemotherapy or immunotherapy and the subsequent follow-ups, including two cohorts of chemotherapy and immunotherapy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med gastrointestinal cancer som också är inaktiva hepatit B -bärare är inskrivna och randomiseras i två grupper enligt följande. Patienter i experimentell grupp behandlas med entecavir profylaktiskt i en dos av 0,5 mg p.o. Varje dag från initiering av kemoterapi eller immunterapi till 6 månader efter slutet av kemoterapi eller immunterapi. Patienter i aktiv komparatorgrupp behandlas endast med entecavir i dosen 0,5 mg p.o. Varje dag från den tidpunkt då DNA -kopior av hepatit B -virus blir positiva till 6 månader efter slutet av kemoterapi eller immunterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med åldern mellan 18 och 75
  2. Patient med histologinsprövad lokalt avancerad oåterkallelig eller metastaserande gastrointestinala cancer (kolorektal cancer, gastrisk cancer, matstrupscancer, hepatocellulärt karcinom, bukspottkörtelcancer och kolangiokarcinom)
  3. Planerad att få första-, andra- eller tredje linje anti-tumörterapi (kemoterapi eller PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp immunterapi)
  4. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) av 0-2
  5. Patienter planerade i minst fyra cykler av kemoterapi eller immunterapi
  6. Patienter med minst 6 månaders livslängd från rekryteringsdagen
  7. Patienter med kronisk eller tidigare HBV-infektion (HBSAG-positiv eller HBCAB-positiv) och hepatit B är inaktiv
  8. Patienter med normala leverfunktionstester inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferaskalin (AST) och bilirubin
  9. Patienter med negativt HBV-DNA
  10. Tillräcklig större organfunktion (laboratorietester 14 dagar före randomiseringsmöte Krav för antitumörterapi)
  11. Patienter som undertecknar det informerade samtycket
  12. Patienter med god efterlevnad under kemoterapi och uppföljningar.

Uteslutningskriterier:

  1. Levercirrhoshistoria
  2. Tidigare HBV -återaktivering
  3. Fick anti-HBV-terapi för kronisk hepatit B inom 6 månader före registrering
  4. Aktiv saminfektion med andra hepatitvirus
  5. HIV -infektion
  6. Autoimmun hepatit
  7. Historik om leverstrålning
  8. Schemalagd leverstrålbehandling eller radioisotopterapi
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Patienter med en historia av psykiatriska läkemedel och kan inte sluta eller med en psykisk störning
  11. Patienter med immunbrist, annan medfödd eller förvärvad immunbrist eller transplantationshistoria
  12. Enligt utredarnas bedömning, patienter med samtidig sjukdom som allvarligt skadar patientens säkerhet eller genomförande av studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktisk företag
Entecavir används profylaktiskt från tidpunkten för kemoterapi eller immunterapi initiering vid en dos av 0,5 mg p.o dagligen till 6 månader efter kemoterapi eller immunterapi.
mot hepatit B-virus
Andra namn:
  • Entecavir dispergerbara tabletter
Aktiv komparator: Preemptive entececavir
Entecavir används i förväg från den tidpunkt då Hepatitis B -virus -DNA -kopior blir positiva vid en dos av 0,5 mg p.o dagligen till 6 månader efter slutet av kemoterapi eller immunterapi.
mot hepatit B-virus
Andra namn:
  • Entecavir dispergerbara tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hepatit B -virusreaktivering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
HBV-reaktivering definieras som (1) en ökning av HBV-DNA-nivåer med ≥2 log10 (100 gånger) jämfört med baslinjen eller omvandlingen från negativt serum HBV-DNA till positivt HBV-DNA; (2) om baslinjen HBV-DNA var oupptäckbar, uppnådde HBV-DNA-nivåer ≥3 log10 (1 000 IE/ml); eller (3) om baslinjenivåerna var okända eller otillgängliga, når HBV-DNA-nivåer ≥4 log10 (10 000 IE/ml).
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Hepatit definieras som en 3-faldig eller större ökning av serum-ALT-nivån som överskred referensområdet eller en absolut ökning i nivån på mer än 100 u/l jämfört med baslinjenivån
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Hepatit B -virus associerat hepatit
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Hepatit B -virus associerad hepatit definieras som hepatit B -virus (HBV) -reaktivering som inträffar före eller samtidigt med hepatit under eller efter kemoterapi/immunterapi, i frånvaro av kliniska eller laboratorie bevis på akut infektion av andra hepatitvirus eller systemiska sjukdomar.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Avbrott av kemoterapi/immunterapi på grund av hepatit
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Kemoterapi/immunterapi -störning på grund av hepatit definieras som antingen för tidig avslutning eller en försening på minst 7 dagar mellan terapycykler på grund av hepatit.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Allvarlig HBV -associerad hepatit
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Allvarlig HBV -associerad hepatit definieras som grad 3 eller högre HBV -associerad hepatit enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
HBV -associerad akut leversvikt
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
HBV -associerade akut leversvikt, även benämnd HBV -associerad fulminant leverfel, definieras som akut levernedbrytning kopplad till HBV -reaktivering eller akut förvärring av HBV -infektion. Det manifesterar sig inom några dagar till veckor, vilket leder till allvarliga komplikationer såsom koagulopati, lever-encefalopati och multiorganfel, med en hög 28-dagars dödlighet. Försenad initiering av nukleotidanaloger kan bidra till snabb sjukdomsprogression och dålig prognos.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
HBV -relaterad död
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
HBV -relaterad död definieras som dödlighet direkt hänförlig till HBV -återaktivering
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera