- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06966232
Profylaktisk eller förebyggande entecavir hos patienter med gastrointestinal cancer som är inaktiva hepatit B -bärare
2 maj 2025 uppdaterad av: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
En öppen, multicentre, fas 3, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedelsföretag hos patienter med gastrointestinal cancer som är inaktiva hepatit B-bärare
Det har inte rapporterats inte om patienterna med gastrointestinal cancer som också är inaktiva hepatit B-bärare bör få profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedelsföretag under antitumörbehandling.
This open, multicentre, phase 3, randomized controlled clinical trial aims to compare the impact of the prophylactic use or preemptive use of an anti-viral drug entecavir on the outcomes of patients with gastrointestinal cancer who are also inactive hepatitis B carriers during chemotherapy or immunotherapy and the subsequent follow-ups, including two cohorts of chemotherapy and immunotherapy.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med gastrointestinal cancer som också är inaktiva hepatit B -bärare är inskrivna och randomiseras i två grupper enligt följande.
Patienter i experimentell grupp behandlas med entecavir profylaktiskt i en dos av 0,5 mg p.o. Varje dag från initiering av kemoterapi eller immunterapi till 6 månader efter slutet av kemoterapi eller immunterapi.
Patienter i aktiv komparatorgrupp behandlas endast med entecavir i dosen 0,5 mg p.o. Varje dag från den tidpunkt då DNA -kopior av hepatit B -virus blir positiva till 6 månader efter slutet av kemoterapi eller immunterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +86-20-87343008
- E-post: xurh@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wang Feng, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +86-18620880867
- E-post: fengwang@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Feng Wang
- Telefonnummer: +86-20-87342479
- E-post: wangfeng@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med åldern mellan 18 och 75
- Patient med histologinsprövad lokalt avancerad oåterkallelig eller metastaserande gastrointestinala cancer (kolorektal cancer, gastrisk cancer, matstrupscancer, hepatocellulärt karcinom, bukspottkörtelcancer och kolangiokarcinom)
- Planerad att få första-, andra- eller tredje linje anti-tumörterapi (kemoterapi eller PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp immunterapi)
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) av 0-2
- Patienter planerade i minst fyra cykler av kemoterapi eller immunterapi
- Patienter med minst 6 månaders livslängd från rekryteringsdagen
- Patienter med kronisk eller tidigare HBV-infektion (HBSAG-positiv eller HBCAB-positiv) och hepatit B är inaktiv
- Patienter med normala leverfunktionstester inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferaskalin (AST) och bilirubin
- Patienter med negativt HBV-DNA
- Tillräcklig större organfunktion (laboratorietester 14 dagar före randomiseringsmöte Krav för antitumörterapi)
- Patienter som undertecknar det informerade samtycket
- Patienter med god efterlevnad under kemoterapi och uppföljningar.
Uteslutningskriterier:
- Levercirrhoshistoria
- Tidigare HBV -återaktivering
- Fick anti-HBV-terapi för kronisk hepatit B inom 6 månader före registrering
- Aktiv saminfektion med andra hepatitvirus
- HIV -infektion
- Autoimmun hepatit
- Historik om leverstrålning
- Schemalagd leverstrålbehandling eller radioisotopterapi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med en historia av psykiatriska läkemedel och kan inte sluta eller med en psykisk störning
- Patienter med immunbrist, annan medfödd eller förvärvad immunbrist eller transplantationshistoria
- Enligt utredarnas bedömning, patienter med samtidig sjukdom som allvarligt skadar patientens säkerhet eller genomförande av studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Profylaktisk företag
Entecavir används profylaktiskt från tidpunkten för kemoterapi eller immunterapi initiering vid en dos av 0,5 mg p.o dagligen till 6 månader efter kemoterapi eller immunterapi.
|
mot hepatit B-virus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Preemptive entececavir
Entecavir används i förväg från den tidpunkt då Hepatitis B -virus -DNA -kopior blir positiva vid en dos av 0,5 mg p.o dagligen till 6 månader efter slutet av kemoterapi eller immunterapi.
|
mot hepatit B-virus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hepatit B -virusreaktivering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
HBV-reaktivering definieras som (1) en ökning av HBV-DNA-nivåer med ≥2 log10 (100 gånger) jämfört med baslinjen eller omvandlingen från negativt serum HBV-DNA till positivt HBV-DNA; (2) om baslinjen HBV-DNA var oupptäckbar, uppnådde HBV-DNA-nivåer ≥3 log10 (1 000 IE/ml); eller (3) om baslinjenivåerna var okända eller otillgängliga, når HBV-DNA-nivåer ≥4 log10 (10 000 IE/ml).
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatit
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Hepatit definieras som en 3-faldig eller större ökning av serum-ALT-nivån som överskred referensområdet eller en absolut ökning i nivån på mer än 100 u/l jämfört med baslinjenivån
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Hepatit B -virus associerat hepatit
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Hepatit B -virus associerad hepatit definieras som hepatit B -virus (HBV) -reaktivering som inträffar före eller samtidigt med hepatit under eller efter kemoterapi/immunterapi, i frånvaro av kliniska eller laboratorie bevis på akut infektion av andra hepatitvirus eller systemiska sjukdomar.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Avbrott av kemoterapi/immunterapi på grund av hepatit
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Kemoterapi/immunterapi -störning på grund av hepatit definieras som antingen för tidig avslutning eller en försening på minst 7 dagar mellan terapycykler på grund av hepatit.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Allvarlig HBV -associerad hepatit
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Allvarlig HBV -associerad hepatit definieras som grad 3 eller högre HBV -associerad hepatit enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
HBV -associerad akut leversvikt
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
HBV -associerade akut leversvikt, även benämnd HBV -associerad fulminant leverfel, definieras som akut levernedbrytning kopplad till HBV -reaktivering eller akut förvärring av HBV -infektion.
Det manifesterar sig inom några dagar till veckor, vilket leder till allvarliga komplikationer såsom koagulopati, lever-encefalopati och multiorganfel, med en hög 28-dagars dödlighet.
Försenad initiering av nukleotidanaloger kan bidra till snabb sjukdomsprogression och dålig prognos.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
HBV -relaterad död
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
HBV -relaterad död definieras som dödlighet direkt hänförlig till HBV -återaktivering
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Första postat (Faktisk)
11 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit
- Gastrointestinala neoplasmer
- Hepatit B
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- GIC-HBV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .