Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk eller forebyggende entercavir hos pasienter med gastrointestinal kreft som er inaktive hepatitt B -bærere

2. mai 2025 oppdatert av: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En åpen, multisenter, fase 3, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt medikament entercavir hos pasienter med gastrointestinal kreft som er inaktive hepatitt B-bærere

Det har ikke kommet noen rapport om pasientene med gastrointestinal kreft som også er inaktive hepatitt B-bærere, skal få profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et viralt medikamentell entcavir under antitumorbehandling. Dette åpne, multisenter, fase 3, randomisert kontrollert klinisk studie tar sikte på å sammenligne virkningen av profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt medikament entravir på resultatene av pasienter med gastrointestinal kreft og også er inaktive hepatitt B-bærere under cellegift eller immunoterapi og den etterfølgende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med gastrointestinal kreft som også er inaktive hepatitt B -bærere blir registrert og randomisert i to grupper som følger. Pasienter i eksperimentell gruppe blir behandlet med entecavir profylaktisk i dosen på 0,5 mg P.O. Hver dag fra igangsetting av cellegift eller immunoterapi til 6 måneder etter endt cellegift eller immunoterapi. Pasienter i aktiv komparatorgruppe blir bare behandlet med entecavir i dosen på 0,5 mg p.o. Hver dag fra det tidspunktet DNA -kopier av hepatitt B -virus blir positive til 6 måneder etter endt cellegift eller immunoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med alder mellom 18 og 75
  2. Pasient med histologi-bevist lokalt avansert ubehagelig eller metastatisk kreft i gastrointestinale (tykktarmskreft, gastrisk kreft, spiserørskreft, hepatocellulært karsinom, kreft i bukspyttkjertelen og kolangiokarsinom)
  3. Planlagt å motta første-, andre- eller tredje-linje anti-tumorbehandling (cellegift eller PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff immunoterapi)
  4. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-2
  5. Pasienter planlagt i minst 4 sykluser med cellegift eller immunoterapi
  6. Pasienter med minst 6 måneders forventet levealder fra rekrutteringsdato
  7. Pasienter med kronisk eller tidligere HBV-infeksjon (HBSAG-positiv eller HBCAB-positiv), og hepatitt B er inaktiv
  8. Pasienter med normale leverfunksjonstester inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase alkalisk (AST) og bilirubin
  9. Pasienter med negativ HBV-DNA
  10. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon (laboratorietester 14 dager før randomiseringsmøtekrav for antitumorbehandling)
  11. Pasienter som signerer det informerte samtykket
  12. Pasienter med god samsvar under cellegift og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie om levercirrhose
  2. Tidligere HBV -reaktivering
  3. Mottatt anti-HBV-terapi for kronisk hepatitt B innen 6 måneder før påmelding
  4. Aktiv saminfeksjon med andre hepatittvirus
  5. HIV -infeksjon
  6. Autoimmun hepatitt
  7. Historie om leverstadioterapi
  8. Planlagt leverstadioterapi eller radioisotopterapi
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Pasienter med en historie med misbruk av psykiatrisk medikamenter og kan ikke slutte eller med en psykisk lidelse
  11. Pasienter med immunsvikt, annen medfødt eller ervervet immunsvikt eller transplantasjonshistorie
  12. I følge etterforskerenes dom, skader pasienter med samtidig sykdom som alvorlig pasientenes sikkerhet eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk entercavir
Entecavir brukes profylaktisk fra tidspunktet for cellegift eller immunterapiinitiering i en dose 0,5 mg P.O daglig til 6 måneder etter endt cellegift eller immunoterapi.
Legemiddel: Entecavir
anti hepatitt B-virus
Andre navn:
  • Entecavir dispergerbare tabletter
Aktiv komparator: Preemptive Entecavir
Entecavir brukes forhåndsvis fra den tid da hepatitt B -virus -DNA -kopier blir positive i en dose 0,5 mg P.O daglig til 6 måneder etter endt cellegift eller immunoterapi.
Legemiddel: Entecavir
anti hepatitt B-virus
Andre navn:
  • Entecavir dispergerbare tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hepatitt B -virusreaktivering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
HBV-reaktivering er definert som (1) en økning i HBV-DNA-nivåer med ≥2 log10 (100 ganger) sammenlignet med baseline eller konvertering fra negativt serum HBV-DNA til positiv HBV-DNA; (2) Hvis baseline HBV-DNA var ikke påvisbar, oppnådde HBV-DNA-nivåer ≥3 log10 (1000 IE/ml); eller (3) hvis baseline-nivåene var ukjente eller utilgjengelige, og nådde HBV-DNA-nivåer ≥4 log10 (10.000 IE/ml).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hepatitt er definert som en 3 ganger eller større økning i serum-ALT-nivået som overskred referanseområdet eller en absolutt økning i nivået av ALT på større enn 100 U/L sammenlignet med basisnivået
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hepatitt B -virus assosiert hepatitt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Hepatitt B -virus assosiert hepatitt er definert som hepatitt B -virus (HBV) reaktivering som oppstår før eller samtidig med hepatitt under eller etter cellegift/immunoterapi, i fravær av klinisk eller laboratorium bevis på akutt infeksjon ved andre hepatittvirus eller systemiske sykdommer.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Avbrudd i cellegift/immunterapi på grunn av hepatitt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Kjemoterapi/immunoterapiforstyrrelse på grunn av hepatitt er definert som enten for tidlig avslutning eller en forsinkelse på minst 7 dager mellom terapisykluser på grunn av hepatitt.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Alvorlig HBV assosiert hepatitt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Alvorlig HBV -assosiert hepatitt er definert som grad 3 eller høyere HBV -assosiert hepatitt i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
HBV tilknyttet akutt leversvikt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
HBV -assosiert akutt leversvikt, også kalt HBV -assosiert fulminant leversvikt, er definert som akutt leverdekompensasjon knyttet til HBV -reaktivering eller akutt forverring av HBV -infeksjon. Det manifesterer seg i løpet av dager til uker, noe som fører til alvorlige komplikasjoner som koagulopati, leverencefalopati og multiorgan-svikt, med en høy 28-dagers dødelighet. Forsinket initiering av nukleotidanaloger kan bidra til rask sykdomsprogresjon og dårlig prognose.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
HBV -relatert død
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
HBV -relatert død er definert som dødelighet som direkte kan tilskrives HBV -reaktivering
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIC-HBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere