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胃肠道癌患者的预防性或先发制人Entecavir是无效的乙型肝炎载体

2025年5月2日 更新者：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University

一项开放的，多中心，第3阶段，随机对照临床试验，以比较对胃肠道癌患者的预防性使用或先发制人使用抗病毒药物Entecavir

尚无关于胃肠道癌症患者在抗肿瘤疗法期间是否应接受预防性使用或先发制人使用抗病毒药物的胃肠炎患者。 这项开放的多中心，第3阶段，随机对照临床试验旨在比较预防性使用或先发制人使用抗病毒药物对胃肠道癌患者的结局的影响，这些患者在化学疗法或免疫疗法或免疫治疗期间也不是在化学疗法或后期的随访中，包括两次Cohorts，包括两次Cohorts，包括两次COROTHES，包括两次COROTHES和疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胃肠道癌的患者也是不活跃的丙型肝炎载体的患者，并随后将其随机分为两组。 实验组的患者在剂量为0.5mg p.o的情况下以预防性治疗。每天从化学疗法或免疫疗法的开始到化疗或免疫疗法结束后6个月。 活跃比较组中的患者仅在0.5mg p.o的剂量下用恩塞内维尔治疗。从化学疗法或免疫疗法结束后6个月后，丙型肝炎病毒的DNA拷贝呈阳性的每一天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • 电话号码：+86-20-87343008
  • 邮箱：xurh@sysucc.org.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间的患者
  2. 患有组织学的患者局部晚期无法切除或转移性胃肠道癌（结直肠癌，胃癌，食管癌，肝细胞癌，胰腺癌和胆管癌）患者
  3. 计划接受一线，第二或三线抗肿瘤疗法（化学疗法或PD-1/PD-L1单克隆抗体免疫疗法）
  4. 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG）为0-2的患者
  5. 患者计划至少4个循环化疗或免疫疗法
  6. 从招募日起至少有6个月的预期寿命的患者
  7. 患有慢性或过去HBV感染的患者（HBSAG阳性或HBCAB阳性），乙型肝炎是不活跃的
  8. 患有正常肝功能测试的患者包括丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶碱（AST）和胆红素
  9. HBV-DNA阴性患者
  10. 足够的主要器官功能（在随机分配抗肿瘤治疗要求之前14天实验室测试）
  11. 签署知情同意的患者
  12. 在化学疗法和随访期间具有良好依从性的患者。

排除标准：

  1. 肝肝硬化史
  2. 先前的HBV重新激活
  3. 在入学前6个月内接受了慢性丙型肝炎的抗HBV疗法
  4. 与其他丙型肝炎病毒共同感染
  5. 艾滋病毒感染
  6. 自身免疫性肝炎
  7. 肝放射疗法的史
  8. 预定的肝放射疗法或放射性同位素疗法
  9. 怀孕或哺乳的妇女
  10. 有精神药物滥用史的患者无法辞职或患有精神障碍
  11. 免疫缺陷，其他先天性或获得的免疫缺陷或移植病史的患者
  12. 根据研究人员的判断，严重损害患者安全或完成研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预防性恩特塞韦
从化学疗法或免疫疗法开始时，每天使用0.5 mg p.o开始，直到化学疗法或免疫疗法结束后6个月，恩特塞氏菌是预防性使用的。
药品：恩替卡韦
抗乙型肝炎病毒
其他名称：
  • 恩替卡韦分散片
有源比较器：先发制人的Entecavir
从乙型肝炎病毒DNA拷贝呈阳性的时间，每天均为0.5 mg p.o直到化学疗法或免疫疗法结束后6个月，Entecavir被抢先使用。
药品：恩替卡韦
抗乙型肝炎病毒
其他名称：
  • 恩替卡韦分散片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙型肝炎病毒重新激活的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
与基线相比，HBV重新激活定义为（1）HBV-DNA水平≥2log10（100倍）或从负血清HBV-DNA转化为阳性HBV-DNA； （2）如果无法检测到基线HBV-DNA，则达到HBV-DNA水平≥3log10（1,000 IU/ml）；或（3）如果基线水平未知或不可用，则达到HBV-DNA水平≥4log10（10,000 IU/ml）。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝炎
大体时间：通过学习完成，平均1年
与基线水平相比
通过学习完成，平均1年
肝炎病毒相关的肝炎
大体时间：通过学习完成，平均1年
肝炎病毒相关的肝炎的定义是在化学疗法/免疫疗法期间或之后与其他肝炎病毒或全身性疾病急性感染的临床或实验室证据，在化学疗法/免疫疗法期间或之后，在化学疗法/免疫疗法期间或之后发生的丙型肝炎病毒（HBV）重新激活。
通过学习完成，平均1年
由于肝炎引起的化学疗法/免疫疗法中断
大体时间：通过学习完成，平均1年
肝炎引起的化学疗法/免疫疗法破坏被定义为过早终止或在肝炎引起的治疗周期之间至少延迟7天。
通过学习完成，平均1年
严重的HBV相关肝炎
大体时间：通过学习完成，平均1年
严重的HBV相关肝炎定义为3级或更高的HBV相关肝炎，根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0。
通过学习完成，平均1年
HBV相关的急性肝衰竭
大体时间：通过学习完成，平均1年
HBV相关的急性肝衰竭，也称为HBV相关的暴发性肝衰竭，被定义为与HBV重新激活或HBV感染的急性加重有关的急性肝功能不全。 它在几天到几周内表现出来，导致严重的并发症，例如凝血病，肝脑病和多机器人衰竭，并具有高28天的死亡率。 核苷酸类似物的延迟起始可能有助于疾病的快速进展和预后不良。
通过学习完成，平均1年
HBV相关死亡
大体时间：通过学习完成，平均1年
HBV相关的死亡定义为直接归因于HBV重新激活的死亡率
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Xu Rui-hua, M.D. Ph.D、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月15日

初级完成 (估计的)

2027年5月15日

研究完成 (估计的)

2027年5月20日

研究注册日期

首次提交

2025年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月2日

首次发布 (实际的)

2025年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIC-HBV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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