Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk eller forebyggende Entecavir hos patienter med gastrointestinal kræft, der er inaktive hepatitis B -bærere

2. maj 2025 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Et åbent, multicentre, fase 3, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne den profylaktiske anvendelse eller forebyggende anvendelse af et anti-viralt medikamentreddecavir hos patienter med gastrointestinal kræft, som er inaktive hepatitis B-bærere

Der har ikke været nogen rapport om, hvorvidt de patienter med gastrointestinal kræft, der også er inaktive hepatitis B-bærere, skal modtage profylaktisk anvendelse eller forebyggende anvendelse af et anti-viralt lægemiddel encavir under antitumorterapi. Denne åbne, multicentre, fase 3, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningen af ​​den profylaktiske anvendelse eller forebyggende anvendelse af et anti-viralt lægemiddelintercavir på resultaterne af patienter med gastrointestinal kræft, der også er inaktive hepatitis B-bærere under kemoterapi eller immunoterapi og den efterfølgende opfølgning, der inkluderer to cohorts af kemoterapi og immunoterapy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med gastrointestinal kræft, der også er inaktive hepatitis B -bærere, tilmeldes og randomiseres i to grupper som følgende. Patienter i eksperimentel gruppe behandles profylaktisk med entecavir profylaktisk i dosis på 0,5 mg P.O. Hver dag fra påbegyndelse af kemoterapi eller immunterapi indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller immunterapi. Patienter i aktiv komparatorgruppe behandles kun med entecavir i dosis på 0,5 mg P.O. Hver dag fra det tidspunkt, hvor DNA -kopierne af hepatitis B -virus bliver positiv indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med alderen mellem 18 og 75 år
  2. Patient med histologi-bevist lokalt avancerede uanvendelige eller metastatiske gastrointestinale kræftformer (kolorektal kræft, gastrisk kræft, esophageal kræft, hepatocellulært karcinom, kræft i bugspytkirtlen og kolangiocarcinoma)
  3. Planlagt til at modtage første-, anden- eller tredjelinie antitumorterapi (kemoterapi eller PD-1/PD-L1 monoklonalt antistofimmunoterapi)
  4. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-2
  5. Patienter planlagt til mindst 4 cyklusser af kemoterapi eller immunterapi
  6. Patienter med mindst 6 måneders forventede levealder fra rekrutteringsdato
  7. Patienter med kronisk eller tidligere HBV-infektion (HBsAg-positiv eller HBCAB-positiv), og hepatitis B er inaktiv
  8. Patienter med normale leverfunktionstest inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase alkalisk (AST) og bilirubin
  9. Patienter med negativt HBV-DNA
  10. Tilstrækkelig større organfunktion (laboratorieundersøgelser 14 dage før randomiseringsmødekrav til antitumorterapi)
  11. Patienter, der underskriver det informerede samtykke
  12. Patienter med god overholdelse under kemoterapi og opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Levercirrhosis historie
  2. Tidligere HBV -reaktivering
  3. Modtaget anti-HBV-terapi til kronisk hepatitis B inden for 6 måneder før tilmelding
  4. Aktiv co-infektion med andre hepatitis-vira
  5. HIV -infektion
  6. Autoimmun hepatitis
  7. Historie om leverstrålebehandling
  8. Planlagt hepatisk strålebehandling eller radioisotopbehandling
  9. Gravid eller ammende kvinder
  10. Patienter med en historie med misbrug af psykiatriske stoffer og kan ikke holde op eller med en mental lidelse
  11. Patienter med immundefekt, anden medfødt eller erhvervet immundefekt eller transplantationshistorie
  12. I henhold til efterforskernes dom skader patienter med samtidig sygdom, der alvorligt skader patienternes sikkerhed eller afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk Entecavir
Entecavir anvendes profylaktisk fra tidspunktet for kemoterapi eller immunterapiinitiering i dosis på 0,5 mg P.O dagligt indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller immunterapi.
Medicin: Entecavir
anti hepatitis B-virus
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbare tabletter
Aktiv komparator: Forebyggende Entecavir
Entecavir bruges forebyggende fra det tidspunkt, hvor hepatitis B -virus -DNA -kopier bliver positive ved en dosis på 0,5 mg P.O dagligt indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller immunterapi.
Medicin: Entecavir
anti hepatitis B-virus
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbare tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hepatitis B -virusreaktivering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV-reaktivering er defineret som (1) en stigning i HBV-DNA-niveauer med ≥2 log10 (100 gange) sammenlignet med baseline eller konvertering fra negativt serum HBV-DNA til positivt HBV-DNA; (2) hvis baseline HBV-DNA var ikke påviselig, hvilket opnåede HBV-DNA-niveauer ≥3 log10 (1.000 IE/ml); eller (3) hvis baseline-niveauer var ukendte eller ikke tilgængelige, nåede HBV-DNA-niveauer ≥4 log10 (10.000 IE/ml).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatitis er defineret som en 3 gange eller større stigning i serum-ALT-niveauet, der overskred referencenområdet eller en absolut stigning i niveauet for alt på mere end 100 U/L sammenlignet med basisniveauet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatitis B -virus associeret hepatitis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatitis B -virusassocieret hepatitis defineres som hepatitis B -virus (HBV) reaktivering, der forekommer før eller samtidig med hepatitis under eller efter kemoterapi/immunoterapi, i fravær af klinisk eller laboratoriebevis for akut infektion af andre hepatitis -vira eller systemiske sygdomme.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Afbrydelse af kemoterapi/immunterapi på grund af hepatitis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Kemoterapi/immunterapi -forstyrrelse på grund af hepatitis er defineret som enten for tidlig afslutning eller en forsinkelse på mindst 7 dage mellem terapicyklusser på grund af hepatitis.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Alvorlig HBV -associeret hepatitis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Alvorlig HBV -associeret hepatitis er defineret som grad 3 eller højere HBV -associeret hepatitis i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV -tilknyttet akut leversvigt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV -associeret akut leversvigt, også kaldet HBV -associeret fulminant leverfejl, defineres som akut leverdugning, der er knyttet til HBV -reaktivering eller akut forværring af HBV -infektion. Det manifesterer sig inden for dage til uger, hvilket fører til alvorlige komplikationer såsom koagulopati, leverencephalopati og multiorgan-fiasko med en høj 28-dages dødelighed. Forsinket initiering af nukleotidanaloger kan bidrage til hurtig sygdomsprogression og dårlig prognose.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV -relateret død
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV -relateret død defineres som dødelighed, der direkte kan henføres til HBV -reaktivering
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIC-HBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale kræft

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner