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Entécavir prophylactique ou préemptif chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui sont des porteurs d'hépatite B inactifs

2 mai 2025 mis à jour par: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Un essai clinique contrôlé randomisé à plusieurs mètres, phase 3, pour comparer l'utilisation prophylactique ou l'utilisation préventive d'un médicament antiviral entécavir chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui sont des transporteurs d'hépatite B inactifs

Il n'y a aucun rapport sur le fait que les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui sont également des porteurs d'hépatite B inactifs devraient recevoir une utilisation prophylactique ou une utilisation préemptive d'un médicament antiviral entécavir pendant le traitement anti-tumoral. Cet essai clinique contrôlé randomisé à multicentrique, de phase 3, vise à comparer l'impact de l'utilisation prophylactique ou de l'utilisation préventive d'un médicament antiviral entécavir sur les résultats des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui sont également des transporteurs d'hépatite B inactifs pendant la chimiothérapie ou l'immunothérapie et les suites sous-sévères, dont deux cohortes de chimiothérapie et d'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui sont également des porteurs d'hépatite B inactifs sont inscrits et randomisés en deux groupes comme suit. Les patients en groupe expérimental sont traités avec un entécavir prophylactique à la dose de 0,5 mg p.o. Chaque jour de l'initiation de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie. Les patients du groupe de comparaison actif ne sont traités qu'avec de l'Entecavir à la dose de 0,5 mg p.o. Chaque jour à partir de l'époque où les copies d'ADN du virus de l'hépatite B deviennent positives jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-20-87343008
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients atteints de 18 à 75 ans
  2. Patient atteint de cancers gastro-intestinaux (cancer du cancer du gastrique gastrique, cancer de l'œsophage, carcinome hépatocellulaire, cancer du Pancrétique et cholangiocarcinome) (cancer du Pancrétique gastrique et cancer du cancer du pancréas et cholangiocarcinome), cancer du cancer du gastrique, cancer du gastrique, cancer de l'œsophage, cancer de l'œpatocellule, cancer du pancréas, cancer de l'œpatocellule) et cholangiocarcinome)
  3. Prévu pour recevoir un traitement anti-tumoral de première, deuxième ou de troisième ligne (chimiothérapie ou immunothérapie anticorps monoclonale PD-1 / PD-L1)
  4. Patients atteints du statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0-2
  5. Patients prévus pour au moins 4 cycles de chimiothérapie ou d'immunothérapie
  6. Patients avec au moins 6 mois d'espérance de vie de la date du recrutement
  7. Les patients atteints d'une infection chronique ou passée par le VHB (HBSAG positif ou HBCAB positif), et l'hépatite B est inactive
  8. Les patients avec des tests de fonction hépatique normaux, notamment l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase alcaline (AST) et la bilirubine
  9. Patients atteints de VHB négatif
  10. Fonction d'organe majeure adéquate (tests de laboratoire 14 jours avant la randomisation répondant aux exigences en matière de traitement anti-tumoral)
  11. Les patients qui signent le consentement éclairé
  12. Patients avec une bonne conformité pendant la chimiothérapie et les suivis.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de cirrhose du foie
  2. Réactivation du VHB antérieure
  3. A reçu une thérapie anti-HBV pour l'hépatite B chronique dans les 6 mois précédant l'inscription
  4. Co-infection active avec d'autres virus d'hépatite
  5. Infection par le VIH
  6. Hépatite auto-immune
  7. Histoire de la radiothérapie hépatique
  8. Radiothérapie hépatique ou thérapie radio-isotopique programmée
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Les patients ayant des antécédents de maltraitance de drogues psychiatriques et ne peuvent pas quitter ou souffrant de troubles mentaux
  11. Patients atteints d'immunodéficience, d'autres antécédents congénitaux ou acquis ou de transplantation
  12. Selon le jugement des enquêteurs, les patients atteints d'une maladie concomitante qui nuisent gravement à la sécurité des patients ou à l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entécavir prophylactique
L'entecavir est utilisé prophylactique à partir du moment de la chimiothérapie ou de l'initiation d'immunothérapie à la dose de 0,5 mg de p.o par jour jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie.
Médicament: Entécavir
anti-virus de l'hépatite B
Autres noms:
  • Comprimés dispersibles d'entécavir
Comparateur actif: Entécavir préemptif
L'entecavir est utilisé de manière préventive à partir du moment où les copies d'ADN du virus de l'hépatite B deviennent positives à la dose de 0,5 mg de p.o par jour jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie.
Médicament: Entécavir
anti-virus de l'hépatite B
Autres noms:
  • Comprimés dispersibles d'entécavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la réactivation du virus de l'hépatite B
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La réactivation du VHB est définie comme (1) une augmentation des niveaux d'ADN du VHB de ≥2 log10 (100 fois) par rapport à la ligne de base ou à la conversion de l'ADN du VHB sérique négatif en ADN de VHB positif; (2) Si l'ADN du VHB de base était indétectable, atteignant des niveaux d'ADN du VHB ≥3 log10 (1 000 UI / ml); ou (3) si les niveaux de référence étaient inconnus ou indisponibles, atteignant les niveaux d'ADN-HBV ≥4 log10 (10 000 UI / ml).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hépatite
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
L'hépatite est définie comme une augmentation de 3 fois ou plus ou plus du taux de sérum ALT qui a dépassé la plage de référence ou une augmentation absolue du niveau d'ALT de plus de 100 U / L par rapport au niveau de base
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Virus d'hépatite B Hépatite associée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le virus de l'hépatite B associé à l'hépatite est défini comme une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) se produisant avant ou simultanément avec l'hépatite pendant ou après la chimiothérapie / immunothérapie, en l'absence de preuves cliniques ou de laboratoire d'une infection aiguë par d'autres virus d'hépatite ou des maladies systémiques.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Interruption de la chimiothérapie / immunothérapie due à l'hépatite
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La chimiothérapie / l'immunothérapie La perturbation due à l'hépatite est définie comme une terminaison prématurée ou un délai d'au moins 7 jours entre les cycles de thérapie due à l'hépatite.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Hépatite sévère associée au VHB
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
L'hépatite sévère associée au VHB est définie comme une hépatite associée au VHB de grade 3 ou plus, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Insuffisance hépatique aiguë associée au VHB
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
L'insuffisance hépatique aiguë associée au VHB, également appelée insuffisance hépatique fulminante associée au VHB, est définie comme une décompensation hépatique aiguë liée à la réactivation du VHB ou à l'exacerbation aiguë de l'infection par le VHB. Il se manifeste dans des jours à des semaines, conduisant à de graves complications telles que la coagulopathie, l'encéphalopathie hépatique et l'échec multiorganique, avec un taux de mortalité élevé de 28 jours. L'initiation retardée des analogues nucléotidiques peut contribuer à une progression rapide de la maladie et à un mauvais pronostic.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Décès lié au VHB
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La mort liée au VHB est définie comme la mortalité directement attribuable à la réactivation du VHB
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIC-HBV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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