Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický nebo preventivní entekavir u pacientů s gastrointestinální rakovinou, kteří jsou neaktivní nosiče hepatitidy B B

2. května 2025 aktualizováno: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Otevřená multicentrická, fáze 3, randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro porovnání profylaktického použití nebo preventivního použití antivirového léčiva entekaviru u pacientů s gastrointestinální rakovinou, kteří jsou neaktivní nosiče hepatitidy B B

Neexistovala žádná zpráva o tom, zda pacienti s gastrointestinálním karcinomem, kteří jsou také neaktivními nositeli hepatitidy B, by měli během terapie protinádorové terapii dostávat profylaktické použití nebo preventivní použití antivirového léčiva. Cílem tohoto otevřeného multicentrického, fáze 3, randomizované kontrolované klinické studie je porovnat dopad profylaktického použití nebo preventivního použití antivirového léčiva entekaviru na výsledky pacientů s gastrointestinální rakovinou, kteří jsou také neaktivními nositeli hepatitidy B nebo imunoterapie a následné sledování, včetně dvou kočárků a imunoterapie a imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s gastrointestinálním karcinomem, kteří jsou také neaktivní nosiče hepatitidy B, jsou zapsáni a randomizováni do dvou skupin jako následující. Pacienti v experimentální skupině jsou léčeni entekavirem profylakticky v dávce 0,5 mg P.O. Každý den od zahájení chemoterapie nebo imunoterapie do 6 měsíců po skončení chemoterapie nebo imunoterapie. Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem jsou léčeni pouze entekavirem v dávce 0,5 mg P.O. Každý den od doby, kdy se kopie DNA viru hepatitidy B stanou pozitivními do 6 měsíců po skončení chemoterapie nebo imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-20-87343008
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s věkem mezi 18 a 75
  2. Pacient s histologií prověřený lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním rakovinami (kolorektální rakovina, rakovina žaludku, rakovina jícnu, hepatocelulární karcinom, rakovina břišní a cholangiokarcinom)
  3. Plánovalo se přijímat první, druhé nebo třetí linii protinádorové terapie (chemoterapie nebo monoklonální protilátkovou imunoterapii PD-1/PD-L1))
  4. Pacienti se stavem výkonu skupiny ve východní kooperativní skupině (ECOG) 0-2
  5. Pacienti plánovali alespoň 4 cykly chemoterapie nebo imunoterapie
  6. Pacienti s délkou života nejméně 6 měsíců od data náboru
  7. Pacienti s chronickou nebo minulou infekcí HBV (HBSAG-pozitivní nebo HBCAB-pozitivní) a hepatitida B je neaktivní
  8. Pacienti s normálními testy jaterních funkcí, včetně alanin aminotransferázy (ALT), aspartátu aminotransferázy alkalického (AST) a bilirubinu
  9. Pacienti s negativní HBV-DNA
  10. Přiměřená hlavní funkce orgánů (laboratorní testy 14 dní před požadavky na randomizaci na anti-nádorovou terapii)
  11. Pacienti, kteří podepíše informovaný souhlas
  12. Pacienti s dobrým poddajností během chemoterapie a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie cirhózy jater
  2. Předchozí reaktivace HBV
  3. Přijato terapii anti-HBV pro chronickou hepatitidu B do 6 měsíců před zápisem
  4. Aktivní koinfekce s jinými viry hepatitidy
  5. Infekce HIV
  6. Autoimunitní hepatitida
  7. Historie radioterapie jater
  8. Plánovaná jaterní radioterapie nebo radioizotopové terapie
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Pacienti s anamnézou zneužívání psychiatrických drog a nemohou opustit nebo s duševní poruchou
  11. Pacienti s imunodeficiencí, jiná vrozená nebo získaná imunodeficience nebo transplantace historie
  12. Podle úsudku vyšetřovatelů pacienti se souběžným onemocněním, které vážně poškozuje bezpečnost pacientů nebo dokončení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktický entekavir
Entecavir se profylakticky používá od doby chemoterapie nebo imunoterapie v dávce 0,5 mg p.o denně do 6 měsíců po skončení chemoterapie nebo imunoterapie.
Lék: Entecavir
proti viru hepatitidy B
Ostatní jména:
  • Entecavir dispergovatelné tablety
Aktivní komparátor: Preventivní entekavir
Entecavir se preventivně používá od doby, kdy se kopie virové DNA viru hepatitidy B stanou pozitivními v dávce 0,5 mg p.o denně do 6 měsíců po skončení chemoterapie nebo imunoterapie.
Lék: Entecavir
proti viru hepatitidy B
Ostatní jména:
  • Entecavir dispergovatelné tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reaktivace viru hepatitidy B
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Reaktivace HBV je definována jako (1) zvýšení hladin HBV-DNA o ≥2 log10 (100krát) ve srovnání s výchozím linií nebo konverzí z negativního sérového HBV-DNA na pozitivní HBV-DNA; (2) pokud byla základní hodnota HBV-DNA nedetekovatelná, dosažení hladin HBV-DNA ≥ 3 log10 (1 000 IU/ml); nebo (3) pokud nebyly hladiny základní linie neznámé nebo nedostupné, dosáhly hladin HBV-DNA ≥ 4 log10 (10 000 IU/ml).
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatitida
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hepatitida je definována jako trojnásobné nebo větší zvýšení úrovně Alt séra, které překročilo referenční rozsah nebo absolutní zvýšení úrovně alt více než 100 U/l ve srovnání s základní úrovní
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hepatitida spojená s virem hepatitidy B
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hepatitida viru hepatitidy B je definována jako reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která se vyskytuje před nebo souběžná s hepatitidou během chemoterapie/imunoterapie nebo po sledování, v nepřítomnosti klinické nebo laboratorních důkazů o akutní infekci jinými viry hepatitidy nebo systémovým přechodem.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přerušení chemoterapie/imunoterapie v důsledku hepatitidy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Narušení chemoterapie/imunoterapie v důsledku hepatitidy je definováno jako předčasné ukončení nebo zpoždění nejméně 7 dnů mezi terapeutickými cykly v důsledku hepatitidy.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hepatitida spojená s těžkou HBV
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Těžká hepatitida spojená s HBV je definována jako hepatitida spojená s HBV podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Akutní selhání jater přidruženého k HBV
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Akutní selhání játra spojené s HBV, také nazývané Fulminant Jaterní selhání spojené s HBV, je definováno jako akutní dekompenzace jater spojená s reaktivací HBV nebo akutní exacerbací infekce HBV. Projevuje se během několika dnů až týdnů, což vede k závažným komplikacím, jako je koagulopatie, jaterní encefalopatie a selhání multiorganu, s vysokou 28denní úmrtnost. Zpožděné zahájení analogů nukleotidů může přispět k rychlé progresi onemocnění a špatné prognóze.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Smrt související s HBV
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Smrt související s HBV je definována jako úmrtnost přímo připsaná reaktivaci HBV
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIC-HBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakoviny

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit