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Entecavir profilattico o preventivo in pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono portatori di epatite B inattiva

2 maggio 2025 aggiornato da: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Una sperimentazione clinica controllata randomizzata aperta, multicentrica, di fase 3, randomizzato per confrontare l'uso profilattico o l'uso preventivo di un entecavir farmaco antivirale in pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono portatori di epatite B inattiva

Non vi è stato alcun rapporto sul fatto che i pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono anche trasportatori di epatite B inattiva debbano ricevere un uso profilattico o l'uso preventivo di un entecavir farmaco anti-virale durante la terapia anti-tumore. Questo studio clinico controllato randomizzato, multicentrico, di fase 3, mira a confrontare l'impatto dell'uso profilattico o l'uso preventivo di un farmaco antivirale Entecavir sugli esiti dei pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono anche trasportatori inattivi dell'epatite B durante la chemioterapia o l'immunoterapia e i successivi follow-up, compresi due court e immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono anche portatori di epatite B inattivi sono arruolati e randomizzati in due gruppi come segue. I pazienti nel gruppo sperimentale sono trattati con entecavir in modo profilatticamente in dose di 0,5 mg p.o. Ogni giorno dall'inizio della chemioterapia o dell'immunoterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia o dell'immunoterapia. I pazienti nel gruppo di comparatore attivo sono trattati solo con entecavir nella dose di 0,5 mg p.o. Ogni giorno dal momento in cui le copie del DNA del virus dell'epatite B diventano positive fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia o dell'immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +86-20-87343008
  • Email: xurh@sysucc.org.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Paziente con tumori gastrointestinali non resecabili o metastatici di istologia, comprovati di istologia, carcinoma del colon-retto, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma epatocellulare, carcinoma pancreatico e colangiocarcinoma)
  3. Progettato di ricevere una terapia anti-tumor di prima, seconda o terza linea (chemioterapia o immunoterapia anticorpale monoclonale PD-1/PD-L1)
  4. Pazienti con status di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-2
  5. Pazienti pianificati per almeno 4 cicli di chemioterapia o immunoterapia
  6. Pazienti con almeno 6 mesi di aspettativa di vita dalla data del reclutamento
  7. I pazienti con infezione da HBV cronica o passata (hbsAg-positive o hbCab-positive) e l'epatite B è inattivo
  8. Pazienti con test di funzionalità epatica normali tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi alcalina (AST) e bilirubina
  9. Pazienti con HBV-DNA negativo
  10. Adeguata funzione di organi principali (test di laboratorio 14 giorni prima dei requisiti di incontro di randomizzazione per la terapia antitumorale)
  11. Pazienti che firmano il consenso informato
  12. Pazienti con buona conformità durante la chemioterapia e i follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della cirrosi epatica
  2. Precedente riattivazione di HBV
  3. Ricevuto terapia anti-HBV per l'epatite cronica B entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  4. Cin-infezione attiva con altri virus dell'epatite
  5. Infezione da HIV
  6. Epatite autoimmune
  7. Storia della radioterapia epatica
  8. Radioterapia epatica programmata o terapia con radioisotopo
  9. Donne incinte o in allattamento
  10. Pazienti con una storia di abuso di farmaci psichiatrici e non possono smettere o con un disturbo mentale
  11. Pazienti con immunodeficienza, altre immunodeficienza congenita o acquisita o storia di trapianto
  12. Secondo il giudizio degli investigatori, i pazienti con malattia concomitante che danneggia gravemente la sicurezza dei pazienti o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir profilattico
Entecavir viene utilizzato profilatticamente dal tempo di chemioterapia o iniziazione di immunoterapia alla dose di 0,5 mg p.o al giorno fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia o dell'immunoterapia.
Droga: Entecavir
anti virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • Entecavir compresse dispersibili
Comparatore attivo: Entecavir preventivo
Entecavir viene utilizzato preventivamente dal momento in cui le copie del DNA del virus dell'epatite B diventano positive alla dose di 0,5 mg p.o al giorno fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia o dell'immunoterapia.
Droga: Entecavir
anti virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • Entecavir compresse dispersibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La riattivazione dell'HBV è definita come (1) un aumento dei livelli di HBV-DNA di ≥2 log10 (100 volte) rispetto alla base o conversione dal dNA HBV sierico negativo a HBV-DNA positivo; ; o (3) se i livelli di base erano sconosciuti o non disponibili, raggiungendo livelli di DNA HBV ≥4 log10 (10.000 UI/mL).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epatite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'epatite è definita come un aumento di 3 volte o maggiore del livello sierico di alt che ha superato l'intervallo di riferimento o un aumento assoluto del livello di ALT superiore a 100 U/L rispetto al livello di base
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Epatite B virus Epatite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'epatite associata al virus dell'epatite B è definita come la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) che si verifica prima o in concomitanza con epatite durante o in seguito alla chemioterapia/immunoterapia, in assenza di prove cliniche o di laboratorio di infezione acuta da altre virus epatite o malattie sistemiche.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Interruzione della chemioterapia/immunoterapia a causa dell'epatite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'interruzione della chemioterapia/immunoterapia dovuta all'epatite è definita come interruzione prematura o un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli di terapia a causa dell'epatite.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Epatite associato a HBV grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'epatite associata a HBV grave è definita come epatite associata all'HBV di grado 3 o superiore in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Insufficienza epatica acuta associata all'HBV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'insufficienza epatica acuta associata all'HBV, definita anche insufficienza epatica fulminante associata all'HBV, è definita come una decomomomomominge epatica acuta legata alla riattivazione dell'HBV o all'esacerbazione acuta dell'infezione da HBV. Si manifesta in pochi giorni a settimane, portando a gravi complicanze come la coagulopatia, l'encefalopatia epatica e l'insufficienza multiorgano, con un alto tasso di mortalità di 28 giorni. L'inizio ritardato degli analoghi nucleotidici può contribuire alla rapida progressione della malattia e alla prognosi scarsa.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Morte correlata all'HBV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La morte correlata all'HBV è definita come mortalità direttamente attribuibile alla riattivazione di HBV
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIC-HBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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