Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus vagy megelőző entecavir gyomor -bélrákos betegeknél, akik inaktív hepatitis B hordozók

2025. május 2. frissítette: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Nyílt, többcentrikus, 3. fázisú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a vírusellenes gyógyszer-entekavir profilaktikus felhasználásának vagy megelőző felhasználásának összehasonlítására gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél, akik inaktív hepatitis B hordozók.

Nem volt jelentés arról, hogy a gyomor-bélrákban szenvedő betegek, akiknek inaktív hepatitis B hordozók is, profilaktikus felhasználást vagy megelőző alkalmazást kell kapniuk egy anti-virális gyógyszer entecavir-t a tumorellenes kezelés során. Ez a nyitott, többcentrikus, 3. fázisú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa egy anti-vírusú gyógyszer entecavir profilaktikus felhasználásának vagy megelőző felhasználásának hatását a gyomor-bélrendszeri rák kimenetelére, amely inaktív hepatitis B hordozók is kemoterápia vagy immunterápia során, és két kémiai kémiai kémiai kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor -bélrendszeri rákban szenvedő betegeket, akik szintén inaktív hepatitis B hordozók, beiratkoznak és véletlenszerűen két csoportba vannak randomizálva. A kísérleti csoportban szenvedő betegeket profilaktikusan entecavir -vel kezelik, 0,5 mg P.O. dózisban. Minden nap a kemoterápia vagy immunterápia megkezdésétől a kemoterápia vagy immunterápia végétől számított 6 hónapig. Az aktív összehasonlító csoportban szenvedő betegeket csak entecavir -vel kezelik, 0,5 mg p.o. dózisban. A hepatitis B vírus DNS -példányai minden nap pozitívvá válnak a kemoterápia vagy immunterápia végétől számított 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti betegek
  2. A szövettani szövettani betegek által kiváltott lokálisan előrehaladott, nem feltétlen vagy metasztatikus gastrointestinalis rákos rákos betegek (vastagbélrák, gyomorrák, nyelőcső rák, hepatocellularis carcinoma, hasnyálmirigyrák és cholangiocarcinoma)
  3. Az első, második vagy harmadik soros tumorellenes terápia (kemoterápia vagy PD-1/PD-L1 monoklonális antitest immunterápia)
  4. A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményének állapotában (ECOG) 0-2-ben szenvedő betegek
  5. Legalább 4 kemoterápiás vagy immunterápiás ciklusra tervezett betegek
  6. A toborzás napjától számított legalább 6 hónapos élettartamú betegek
  7. Krónikus vagy múltbeli HBV-fertőzésben szenvedő betegek (HBSAG-pozitív vagy HBCAB-pozitív) és a hepatitis B inaktívak
  8. Normál májfunkciós tesztekkel, beleértve az alanin -aminotranszferázt (ALT), az aszpartát -aminotranszferáz lúgot (AST) és a bilirubint.
  9. Negatív HBV-DNS-ben szenvedő betegek
  10. Megfelelő fő szervfunkció (laboratóriumi vizsgálatok 14 nappal a randomizációs találkozási követelmények előtt a tumorellenes kezelésre)
  11. Olyan betegek, akik aláírják a tájékozott hozzájárulást
  12. A kemoterápia és a nyomon követés során jó megfeleléssel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. A máj cirrhosis története
  2. Előzetes HBV újraaktiválás
  3. A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül krónikus hepatitis B-re kapott anti-HBV terápiát
  4. Aktív együttfertőzés más hepatitis vírusokkal
  5. HIV -fertőzés
  6. Autoimmun hepatitis
  7. A májsugoterápia története
  8. Ütemezett májsugoterápia vagy radioizotóp terápia
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. A pszichiátriai kábítószer -visszaéléssel kórtörténetében szenvedő betegek, akik nem tudnak kilépni, vagy mentális rendellenességgel
  11. Immunhiányos betegek, más veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy transzplantációs előzmények
  12. A vizsgálók megítélése szerint az egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek súlyosan sértik a betegek biztonságát vagy a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profilaktikus entecavir
Az entecavir -t profilaktikusan használják a kemoterápia vagy az immunterápiás iniciáció idején, napi 0,5 mg p.o dózisban, a kemoterápia vagy immunterápia vége után 6 hónappal.
Drog: Entecavir
hepatitis B vírus elleni küzdelem
Más nevek:
  • Entecavir diszpergálódó tabletta
Aktív összehasonlító: Megelőző entecavir
Az entecavir -t megelőzően használják attól az időponttól kezdve, amikor a hepatitis B vírus DNS -példányai pozitívvá válnak napi 0,5 mg P.O dózisban, a kemoterápia vagy az immunterápia vége után 6 hónappal.
Drog: Entecavir
hepatitis B vírus elleni küzdelem
Más nevek:
  • Entecavir diszpergálódó tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus újraaktiválása előfordulása
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A HBV újraaktiválást úgy definiáljuk, hogy (1) a HBV-DNS szintek növekedése ≥2 log10-rel (100-szoros), összehasonlítva a kiindulási vagy a negatív szérum HBV-DNS-ről a pozitív HBV-DNS-re; (2) Ha a kiindulási HBV-DNS nem észlelhető, akkor a HBV-DNS szintek ≥3 log10 (1000 NE/ml) elérése; vagy (3) Ha a kiindulási szint ismeretlen vagy nem érhető el, eléri a HBV-DNS szintet ≥4 log10 (10 000 NE/ml).
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májgyulladás
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A hepatitist úgy definiálják, hogy a szérum Alt szintjének háromszoros vagy nagyobb növekedése, amely meghaladta a referenciatartományt vagy az ALT szintjének abszolút növekedését, mint 100 U/L, összehasonlítva az alapszinthez képest
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Hepatitis B vírushoz kapcsolódó hepatitis
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A hepatitis B vírushoz kapcsolódó hepatitist úgy definiálják, mint a hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválódása, amely a kemoterápia/immunterápia alatt vagy azt követő hepatitis előtt vagy azzal egyidejű, klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékok hiányában az akut fertőzés más hepatitis vírusok vagy szisztémás szenvedélyek miatt.
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A kemoterápia/immunterápia megszakítása hepatitis miatt
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A hepatitis miatti kemoterápiás/immunterápiás zavarokat korai felmondásként vagy legalább 7 napos késleltetésként definiálják a hepatitis miatti terápiás ciklusok között.
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Súlyos HBV -vel társított hepatitis
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A súlyos HBV -vel társított hepatitist úgy definiálják, mint a 3. fokozatú vagy annál magasabb HBV -vel járó hepatitist, a nemkívánatos események (CTCAE) 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumainak megfelelően.
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
HBV kapcsolódó akut májelégtelenség
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A HBV -vel kapcsolatos akut májelégtelenség, amelyet szintén HBV -vel társított fulmináns májhibának neveznek, úgy definiálják, mint a HBV újraaktivációjához vagy a HBV -fertőzés akut súlyosbodásához kapcsolódó akut májdekompenzáció. Napoktól heteken belül nyilvánul meg, súlyos szövődményekhez, például koagulopathia, máj encephalopathia és többszörös elégtelenséghez vezet, magas 28 napos halálozási arány mellett. A nukleotid -analógok késleltetett iniciációja hozzájárulhat a betegség gyors progressziójához és a rossz prognózishoz.
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
HBV -hez kapcsolódó halál
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A HBV -hez kapcsolódó halált a HBV újraaktiválásának közvetlenül tulajdonítható halálozásnak kell meghatározni
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIC-HBV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel