Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische of preventieve entecavir bij patiënten met gastro -intestinale kanker die inactieve hepatitis B -dragers zijn

2 mei 2025 bijgewerkt door: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Een open, multicenter, fase 3, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het profylactische gebruik of preventief gebruik van een anti-virale geneesmiddel entecavir te vergelijken bij patiënten met gastro-intestinale kanker die inactieve hepatitis B-dragers zijn

Er is geen rapport geweest over de vraag of de patiënten met gastro-intestinale kanker die ook inactieve hepatitis B-dragers zijn, profylactisch gebruik of preventief gebruik van een antivirale geneesmiddel entecavir moeten krijgen tijdens anti-tumor-therapie. Deze open, multicenter, fase 3, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is bedoeld om de impact van het profylactische gebruik of preventief gebruik van een antiviraal medicijn te vergelijken met de uitkomsten van patiënten met gastro-intestinale kanker die ook inactieve hepatitis B-dragers zijn tijdens chemotherapie of immunotherapie en de daaropvolgende follow-ups, inclusief twee cohorten van chemotherapie en immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gastro -intestinale kanker die ook inactieve hepatitis B -dragers zijn ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen als volgende. Patiënten in experimentele groep worden profylactisch behandeld met entecavir in de dosis van 0,5 mg P.O. Elke dag van de start van chemotherapie of immunotherapie tot 6 maanden na het einde van chemotherapie of immunotherapie. Patiënten in actieve vergelijkingsgroep worden alleen behandeld met entecavir in de dosis van 0,5 mg P.O. Elke dag vanaf het moment dat het DNA -kopieën van het hepatitis B -virus positief worden tot 6 maanden na het einde van chemotherapie of immunotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met leeftijd tussen de 18 en 75
  2. Patiënt met histologie bewezen lokaal gevorderde niet-resecteerbare of metastatische gastro-intestinale kankers (colorectale kanker, maagkanker, slokdarmkanker, hepatocellulair carcinoom, pancreaskanker en cholangiocarcinoom)
  3. Gepland om first-, tweede of derde lijn anti-tumortherapie te ontvangen (chemotherapie of PD-1/PD-L1 monoklonale antilichaam immunotherapie)
  4. Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) van 0-2
  5. Patiënten gepland voor ten minste 4 cycli chemotherapie of immunotherapie
  6. Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden vanaf de datum van werving
  7. Patiënten met chronische of eerdere HBV-infectie (HBSAG-positief of HBCAB-positief), en hepatitis B is inactief
  8. Patiënten met normale leverfunctietests, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase -alkalische (AST) en bilirubine
  9. Patiënten met negatief HBV-DNA
  10. Adequate belangrijke orgaanfunctie (laboratoriumtests 14 dagen vóór de randomisatieverhaalvergist met antitumortherapie)
  11. Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  12. Patiënten met een goede naleving tijdens chemotherapie en follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van levercirrose
  2. Eerdere HBV -reactivering
  3. Ontving anti-HBV-therapie voor chronische hepatitis B binnen 6 maanden vóór de inschrijving
  4. Actieve co-infectie met andere hepatitisvirussen
  5. HIV -infectie
  6. Auto -immuun hepatitis
  7. Geschiedenis van hepatische radiotherapie
  8. Geplande leverradiotherapie of radio -isotooptherapie
  9. Zwangere of lacterende vrouwen
  10. Patiënten met een geschiedenis van psychiatrische drugs misbruiken en kunnen niet stoppen of met een psychische stoornis
  11. Patiënten met immunodeficiëntie, andere aangeboren of verworven immunodeficiëntie of transplantatiegeschiedenis
  12. Volgens het oordeel van de onderzoekers, patiënten met een gelijktijdige ziekte die de veiligheid van patiënten of de voltooiing van de studie ernstig schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische entecavir
ENTECAVIR wordt profylactisch gebruikt vanaf het moment van chemotherapie of immunotherapie -initiatie bij de dosis van 0,5 mg P.O dagelijks tot 6 maanden na het einde van chemotherapie of immunotherapie.
Geneesmiddel: Entecavir
anti hepatitis B-virus
Andere namen:
  • Entecavir dispergeerbare tabletten
Actieve vergelijker: Preventieve entecavir
ENTECAVIR wordt preventief gebruikt vanaf het moment dat DNA -kopieën van het hepatitis B -virus positief worden bij de dosis van 0,5 mg P.O dagelijks tot 6 maanden na het einde van chemotherapie of immunotherapie.
Geneesmiddel: Entecavir
anti hepatitis B-virus
Andere namen:
  • Entecavir dispergeerbare tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hepatitis B -virusreactivering
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
HBV-reactivering wordt gedefinieerd als (1) een toename van HBV-DNA-niveaus met ≥2 log10 (100-voudig) vergeleken met basislijn of conversie van negatief serum HBV-DNA naar positief HBV-DNA; (2) als de basislijn HBV-DNA niet detecteerbaar was, behaalde hij HBV-DNA-niveaus ≥3 log10 (1.000 IE/ml); of (3) als de basisniveaus onbekend of niet beschikbaar waren, waarbij HBV-DNA-niveaus ≥4 log10 (10.000 IE/ml) bereikten.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Hepatitis wordt gedefinieerd als een drievoudige of grotere toename van het serum-ALT-niveau dat het referentiebereik overschreed of een absolute toename van het ALT-niveau van meer dan 100 u/l vergeleken met het basisniveau
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Hepatitis B -virus geassocieerde hepatitis
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Hepatitis B -virus geassocieerde hepatitis wordt gedefinieerd als hepatitis B -virus (HBV) reactivering optreden voorafgaand aan of gelijktijdig met hepatitis tijdens of na chemotherapie/immunotherapie, bij afwezigheid van klinische of laboratoriumbewijs van acute infectie door andere hepatitis -virussen of systeemziekten.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Onderbreking van chemotherapie/immunotherapie als gevolg van hepatitis
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verstoring van chemotherapie/immunotherapie als gevolg van hepatitis wordt gedefinieerd als voortijdige beëindiging of een vertraging van ten minste 7 dagen tussen therapiecycli als gevolg van hepatitis.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ernstige HBV -geassocieerde hepatitis
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ernstige HBV -geassocieerde hepatitis wordt gedefinieerd als graad 3 of hogere HBV -geassocieerde hepatitis volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
HBV geassocieerd acuut leverfalen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
HBV geassocieerd acuut leverfalen, ook HBV -geassocieerd fulminant leverfalen genoemd, wordt gedefinieerd als acute leverdecompensatie gekoppeld aan HBV -reactivering of acute exacerbatie van HBV -infectie. Het manifesteert zich binnen enkele dagen tot weken, wat leidt tot ernstige complicaties zoals coagulopathie, hepatische encefalopathie en multiorgan falen, met een hoge mortaliteit van 28 dagen. Vertraagde initiatie van nucleotide -analogen kan bijdragen aan snelle ziekteprogressie en slechte prognose.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
HBV -gerelateerde dood
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
HBV -gerelateerde dood wordt gedefinieerd als mortaliteit die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan HBV -reactivering
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIC-HBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren