Entecavir profiláctico o preventivo en pacientes con cáncer gastrointestinal que son portadores de hepatitis B inactivos
2 de mayo de 2025 actualizado por: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Un ensayo clínico controlado aleatorio abierto, multicéntrico, multicéntrico, aleatorizado, para comparar el uso profiláctico o el uso preventivo de un medicamento antiviral entecavir en pacientes con cáncer gastrointestinal que son portadores de hepatitis B inactivos
No ha habido ningún informe sobre si los pacientes con cáncer gastrointestinal que también son portadores de hepatitis B inactivos deben recibir uso profiláctico o uso preventivo de un medicamento antiviral entecavir durante la terapia antitumoral.
Este ensayo clínico controlado al azar, multicéntrico, multicéntrico, abierta, tiene como objetivo comparar el impacto del uso profiláctico o el uso preventivo de un medicamento antiviral entecavir en los resultados de pacientes con cáncer gastrointestinal que también son hepatitis in activos durante la quimioterapia o la inmunoterapia y los seguidores posteriores, incluyendo dos cohortes de quimioterapia y inmunapia por inmunapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer gastrointestinal que también son portadores de hepatitis B inactivos están inscritos y aleatorizados en dos grupos a continuación.
Los pacientes en grupo experimental son tratados con entecavir profilácticamente en la dosis de 0.5 mg de p.o. Todos los días desde el inicio de quimioterapia o inmunoterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia o la inmunoterapia.
Los pacientes en el grupo comparador activo solo son tratados con entecavir en la dosis de 0.5 mg de p.o. Todos los días desde el momento en que las copias de ADN del virus de la hepatitis B se vuelven positivas hasta 6 meses después del final de la quimioterapia o la inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +86-20-87343008
- Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Feng, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +86-18620880867
- Correo electrónico: fengwang@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Feng Wang
- Número de teléfono: +86-20-87342479
- Correo electrónico: wangfeng@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 y 75 años
- Paciente con cánceres gastrointestinales no resecables o metastásicos de Histología Propidas por histología (cáncer gástrico, cáncer de esófago, carcinoma hepatocelular, cáncer de páncreas y colangiocarcinoma)
- Planeado para recibir terapia antitumoral de primera, segunda o tercera línea (quimioterapia o inmunoterapia monoclonal PD-1/PD-L1)
- Pacientes con estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) de 0-2
- Los pacientes planearon al menos 4 ciclos de quimioterapia o inmunoterapia
- Pacientes con al menos 6 meses de esperanza de vida de la fecha de reclutamiento
- Pacientes con infección crónica o pasada de VHB (HBSAG-positiva o HBCAB positiva), y la hepatitis B está inactiva
- Pacientes con pruebas de función hepática normal que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa alcalina (AST) y bilirrubina
- Pacientes con ADN de VHB negativo
- Función de órganos principales adecuados (pruebas de laboratorio 14 días antes de los requisitos de la reunión de aleatorización para la terapia antitumoral)
- Pacientes que firman el consentimiento informado
- Pacientes con buen cumplimiento durante la quimioterapia y los seguimientos.
Criterios de exclusión:
- Historia de la cirrosis hepática
- Reactivación previa de HBV
- Recibió la terapia anti-VHB para la hepatitis B crónica dentro de los 6 meses previos a la inscripción
- Coinfección activa con otros virus de hepatitis
- Infección por VIH
- Hepatitis autoinmune
- Historia de la radioterapia hepática
- Radioterapia hepática programada o terapia de radioisótopos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas y no pueden dejar de fumar o con un trastorno mental
- Pacientes con inmunodeficiencia, otra inmunodeficiencia congénita o adquirida o historial de trasplante
- Según el juicio de los investigadores, los pacientes con enfermedad concomitante que perjudican seriamente la seguridad de los pacientes o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Profiláctico entecavir
Entecavir se usa profilácticamente desde el momento de la quimioterapia o el inicio de la inmunoterapia a la dosis de 0,5 mg p.O al día hasta los 6 meses después del final de la quimioterapia o la inmunoterapia.
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contra el virus de la hepatitis B
Otros nombres:
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Comparador activo: Entecavir preventivo
Entecavir se usa preventivamente desde el momento en que las copias de ADN del virus de la hepatitis B se vuelven positivas a la dosis de 0.5 mg p.O al día hasta 6 meses después del final de la quimioterapia o la inmunoterapia.
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contra el virus de la hepatitis B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La reactivación del VHB se define como (1) un aumento en los niveles de ADN de VHB en ≥2 LOG10 (100 veces) en comparación con la línea de base o la conversión de ADN de HBV en suero negativo a VHB-DNA positivo; (2) si la línea de base de HBV-DNA era indetectable, logrando los niveles de ADN de HBV ≥3 log10 (1,000 UI/ml); o (3) si los niveles de referencia eran desconocidos o no estaban disponibles, alcanzando los niveles de VHB-DNA ≥4 log10 (10,000 UI/ml).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hepatitis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La hepatitis se define como un aumento de 3 veces o mayor en el nivel ALT de suero que excedió el rango de referencia o un aumento absoluto en el nivel de ALT de más de 100 U/L en comparación con el nivel de referencia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Hepatitis asociada al virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La hepatitis asociada al virus de la hepatitis B se define como la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) que ocurre antes o concurrente con la hepatitis durante o después de la quimioterapia/inmunoterapia, en ausencia de evidencia clínica o de laboratorio de infección aguda por otros virus de hepatitis o enfermedades sistemáticas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Interrupción de quimioterapia/inmunoterapia debido a la hepatitis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La interrupción de la quimioterapia/inmunoterapia debido a la hepatitis se define como una terminación prematura o un retraso de al menos 7 días entre los ciclos de terapia debido a la hepatitis.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Hepatitis severa asociada al VHB
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La hepatitis severa asociada al VHB se define como hepatitis asociada al VHB de grado 3 o superior de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Insuficiencia hepática aguda asociada a HBV
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La insuficiencia hepática aguda asociada al VHB, también denominada insuficiencia hepática fulminante asociada al VHB, se define como una descompensación hepática aguda vinculada a la reactivación del VHB o la exacerbación aguda de la infección por VHB.
Se manifiesta en unos días a semanas, lo que lleva a complicaciones graves como la coagulopatía, la encefalopatía hepática y la falla multiorgánica, con una alta tasa de mortalidad de 28 días.
El inicio retrasado de los análogos de nucleótidos puede contribuir a la progresión rápida de la enfermedad y un mal pronóstico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muerte relacionada con HBV
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La muerte relacionada con el VHB se define como la mortalidad directamente atribuible a la reactivación del VHB
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Neoplasias Gastrointestinales
- Hepatitis B
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- GIC-HBV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .