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Prophylaktische oder präventive Entecavir bei Patienten mit Magen -Darm -Krebs, die inaktive Hepatitis B -Träger sind

2. Mai 2025 aktualisiert von: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Eine offene, multizentrische Phase 3, randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der prophylaktischen Verwendung oder präventiv

Es gab keinen Bericht darüber, ob die Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die auch inaktive Hepatitis-B-Träger sind, während der Anti-Tumor-Therapie eine prophylaktische Verwendung oder präventive Anwendung eines antiviralen Medikaments erhalten sollten. Diese offene, multizentrische Phase 3, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, den Einfluss der prophylaktischen Verwendung oder der präventiven Anwendung eines antiviralen Medikaments auf die Ergebnisse von Patienten mit Magen-Darm-Krebs zu vergleichen, die auch inaktive Hepatitis-B-Träger während der Chemotherapie und der Immunotherapie und der Nachuntersuchung der Inaktiven und der Nachuntersuchung der Nachuntersuchung und der Nachuntersuchung der Nachuntersuchung und der Nachuntersuchung sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Magen -Darm -Krebs, die auch inaktive Hepatitis -B -Träger sind, sind wie folgt in zwei Gruppen eingeschlossen und randomisiert. Patienten in der experimentellen Gruppe werden in der Dosis von 0,5 mg p.o. jeden Tag nach der Einleitung einer Chemotherapie oder einer Immuntherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie oder Immuntherapie. Patienten in der aktiven Komparatorgruppe werden nur in der Dosis von 0,5 mg p.o. Jeden Tag werden die DNA -Kopien des Hepatitis -B -Virus bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie oder Immuntherapie positiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Patient mit histologisch geschützten lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Magen-Darm-Krebserkrankungen (Darmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, hepatozelluläres Karzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Cholangiokarzinom)
  3. Geplant, die Anti-Tumor-Therapie der ersten, zweiten und dritten Linie zu erhalten (Chemotherapie oder PD-1/PD-L1 Monoklonales Antikörper-Immuntherapie)
  4. Patienten mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) von 0-2
  5. Patienten, die für mindestens 4 Zyklen Chemotherapie oder Immuntherapie geplant sind
  6. Patienten mit mindestens 6 Monaten Lebenserwartung ab dem Datum der Einstellung
  7. Patienten mit chronischer oder früherer HBV-Infektionen (HBSAG-positiv oder hbcab-positiv) und Hepatitis B ist inaktiv
  8. Patienten mit normalen Leberfunktionstests wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase Alkaline (AST) und Bilirubin
  9. Patienten mit negativer HBV-DNA
  10. Angemessene Hauptorganfunktion (Labortests 14 Tage vor Randomisierungsbesprechungsanforderungen für die Anti-Tumor-Therapie)
  11. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben
  12. Patienten mit einer guten Einhaltung während der Chemotherapie und der Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese der Leberzirrhose
  2. Vorherige HBV -Reaktivierung
  3. Erhielt Anti-HBV-Therapie für chronische Hepatitis B innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  4. Aktive Koinfektion mit anderen Hepatitis-Viren
  5. HIV -Infektion
  6. Autoimmunhepatitis
  7. Vorgeschichte der Leberstrahlentherapie
  8. Geplante Leberstrahlentherapie oder Radioisotope -Therapie
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Drogenmissbrauch und können nicht aufhören oder mit einer psychischen Störung
  11. Patienten mit Immunschwäche, anderen angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Transplantationsgeschichte
  12. Nach dem Urteil der Forscher zufolge werden Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung, die die Sicherheit der Patienten oder den Abschluss der Studie ernsthaft beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische Entecavir
Entecavir wird ab dem Zeitpunkt der Chemotherapie oder Immuntherapie in der Dosis von 0,5 mg p.o täglich bis 6 Monate nach der Chemotherapie oder Immuntherapie prophylaktisch eingesetzt.
Arzneimittel: Entecavir
Anti-Hepatitis-B-Virus
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Präventiven Entecavir
Entecavir wird aus dem Zeitpunkt, an dem die DNA -Kopien von Hepatitis -B -Virus in der Dosis von 0,5 mg p.o täglich bis 6 Monate nach der Chemotherapie oder Immuntherapie positiv werden.
Arzneimittel: Entecavir
Anti-Hepatitis-B-Virus
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Reaktivierung von Hepatitis -B -Virus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die HBV-Reaktivierung ist definiert als (1) eine Erhöhung der HBV-DNA-Spiegel um ≥2 log10 (100-fach) im Vergleich zu Basislinie oder Umwandlung von negativem Serum-HBV-DNA zu positiven HBV-DNA; (2) wenn die Basis-HBV-DNA nicht nachweisbar war, was die HBV-DNA-Spiegel ≥3 log10 (1.000 IE/ml) erreicht; oder (3) wenn die Grundlinienniveaus unbekannt oder nicht verfügbar waren und die HBV-DNA-Spiegel ≥4 log10 (10.000 IE/ml) erreichten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Hepatitis ist definiert als ein 3-facher oder größerer Anstieg des Serum-Alt-Spiegels, der den Referenzbereich oder einen absoluten Anstieg des ALT-Spiegels von mehr als 100 u/l im Vergleich zum Baseline-Niveau überstieg
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Hepatitis B -Virus assoziiert Hepatitis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Das Hepatitis -B -Virus in Verbindung mit Hepatitis wird als Hepatitis -B -Virus (HBV) -Reaktivierung definiert, die vor oder gleichzeitig mit Hepatitis während oder nach Chemotherapie/Immuntherapie gleichzeitig mit klinischen oder laborischen Anzeichen einer akuten Infektion durch andere Hepatitis -Virus oder systemische Erkrankungen auftreten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Unterbrechung der Chemotherapie/Immuntherapie aufgrund von Hepatitis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Störung der Chemotherapie/Immuntherapie aufgrund von Hepatitis wird entweder als vorzeitiger Abschluss oder eine Verzögerung von mindestens 7 Tagen zwischen den Therapiezyklen aufgrund von Hepatitis definiert.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Schwere HBV -assoziierte Hepatitis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Eine schwere HBV -assoziierte Hepatitis ist definiert als HBV -Assoziierte Hepatitis Grad 3 gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
HBV -assoziiertes akutes Leberversagen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
HBV -assoziiertes akutes Leberversagen, das auch als HBV -assoziiertes fulminantes Leberversagen bezeichnet wird, wird als akute Leberdekompensation definiert, die mit der HBV -Reaktivierung oder einer akuten Exazerbation der HBV -Infektion verbunden ist. Es manifestiert sich innerhalb von Tagen bis Wochen, was zu schweren Komplikationen wie Koagulopathie, Leberdephalopathie und Multiorgan-Versagen mit einer hohen Sterblichkeitsrate von 28 Tagen führt. Eine verzögerte Initiierung von Nukleotidanaloga kann zu einem schnellen Fortschreiten der Erkrankungen und einer schlechten Prognose beitragen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
HBV -verwandter Tod
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
HBV -verwandter Tod ist definiert als Mortalität, die direkt auf die HBV -Reaktivierung zurückzuführen sind
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIC-HBV

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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