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Entecavir profilático ou preventivo em pacientes com câncer gastrointestinal que são portadores inativos de hepatite B

2 de maio de 2025 atualizado por: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico aberto, multicêntrico, fase 3, controlado randomizado para comparar o uso profilático ou o uso preventivo de um medicamento anti-viral em pacientes com câncer gastrointestinal que são portadores inativos de hepatite B

Não houve relato sobre se os pacientes com câncer gastrointestinal que também são portadores inativos de hepatite B devem receber uso profilático ou uso preventivo de um medicamento antiviral entecavir durante a terapia antitumoral. This open, multicentre, phase 3, randomized controlled clinical trial aims to compare the impact of the prophylactic use or preemptive use of an anti-viral drug entecavir on the outcomes of patients with gastrointestinal cancer who are also inactive hepatitis B carriers during chemotherapy or immunotherapy and the subsequent follow-ups, including two cohorts of chemotherapy and immunotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gastrointestinal, que também são portadores inativos de hepatite B, estão incluídos e randomizados em dois grupos como seguintes. Pacientes do grupo experimental são tratados com intecavir profilaticamente na dose de 0,5mg p.o. Todos os dias desde o início da quimioterapia ou imunoterapia até 6 meses após o final da quimioterapia ou imunoterapia. Pacientes no grupo comparador ativo são tratados apenas com entecavir na dose de 0,5mg p.o. Todos os dias, a partir do momento em que as cópias do DNA do vírus da hepatite B se tornam positivas até 6 meses após o final da quimioterapia ou imunoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: +86-20-87343008
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 75
  2. Paciente com câncer gastrointestinal comprovado e metastático comprovado por histologia (câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de esôfago, carcinoma hepatocelular, câncer de pâncreas e colangiocarcinoma)
  3. Planejava receber terapia antitumoral de primeira ou terceira linha (quimioterapia ou imunoterapia com anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1)
  4. Pacientes com o status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0-2
  5. Pacientes planejados para pelo menos 4 ciclos de quimioterapia ou imunoterapia
  6. Pacientes com pelo menos 6 meses de expectativa de vida a partir da data do recrutamento
  7. Pacientes com infecção crônica ou anterior do HBV (HBSAG positiva ou HBCAB positiva), e a hepatite B está inativa
  8. Pacientes com testes normais de função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase alcalina (AST) e bilirrubina
  9. Pacientes com HBV-DNA negativo
  10. Função de órgãos principais adequados (testes de laboratório 14 dias antes dos requisitos de atendimento à randomização para terapia antitumoral)
  11. Pacientes que assinam o consentimento informado
  12. Pacientes com boa conformidade durante quimioterapia e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. História da cirrose hepática
  2. Reativação anterior do HBV
  3. Recebeu terapia anti-HBV para hepatite B crônica dentro de 6 meses antes da inscrição
  4. Co-infecção ativa com outros vírus da hepatite
  5. Infecção pelo HIV
  6. Hepatite auto -imune
  7. História da radioterapia hepática
  8. Radioterapia hepática programada ou terapia de radioisótopos
  9. Mulheres grávidas ou lactantes
  10. Pacientes com histórico de abuso de drogas psiquiátricas e não podem sair ou com um transtorno mental
  11. Pacientes com imunodeficiência, outros imunodeficiência congênita ou adquirida ou histórico de transplante
  12. De acordo com o julgamento dos investigadores, pacientes com doença concomitante que prejudicam seriamente a segurança dos pacientes ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entecavir profilático
O entecavir é usado profilaticamente desde o momento do início de quimioterapia ou imunoterapia na dose de 0,5 mg de p.O diariamente até 6 meses após o final da quimioterapia ou imunoterapia.
Medicamento: Entecavir
vírus da hepatite B
Outros nomes:
  • Entecavir Comprimidos Dispersíveis
Comparador Ativo: Entecavir preventivo
O entecavir é usado preventivamente a partir do momento em que as cópias de DNA do vírus da hepatite B se tornam positivas na dose de 0,5 mg de p.O diariamente até 6 meses após o final da quimioterapia ou imunoterapia.
Medicamento: Entecavir
vírus da hepatite B
Outros nomes:
  • Entecavir Comprimidos Dispersíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reativação do vírus da hepatite B
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A reativação do HBV é definida como (1) um aumento nos níveis de HBV-DNA em ≥2 log10 (100 vezes) em comparação com a linha de base ou a conversão do HBV-DNA sérico negativo em HBV-DNA positivo; (2) se o HBV-DNA basal foi indetectável, alcançando os níveis de HBV-DNA ≥3 log10 (1.000 UI/ml); ou (3) se os níveis de linha de base fossem desconhecidos ou indisponíveis, atingindo os níveis de HBV-DNA ≥4 log10 (10.000 UI/ml).
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hepatite
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hepatite é definida como um aumento de três vezes ou maior no nível sérico de ALT que excedeu o intervalo de referência ou um aumento absoluto no nível de ALT superior a 100 U/L em comparação com o nível de linha de base
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hepatite B hepatite associada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hepatite associada ao vírus da hepatite B é definida como reativação do vírus da hepatite B (HBV) que ocorre antes ou simultaneamente à hepatite durante ou após quimioterapia/imunoterapia, na ausência de evidências clínicas ou laboratoriais de infecção aguda por outros vírus de hepatite ou desacredições sistêmicas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Interrupção de quimioterapia/imunoterapia devido à hepatite
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A interrupção da quimioterapia/imunoterapia devido à hepatite é definida como terminação prematura ou um atraso de pelo menos 7 dias entre os ciclos de terapia devido à hepatite.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hepatite associada a HBV grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hepatite associada ao HBV grave é definida como hepatite associada ao HBV de grau 3 ou superior, de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Falha hepática aguda associada ao HBV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A insuficiência hepática aguda associada ao HBV, também denominada falha hepática fulminante associada ao HBV, é definida como descompensação hepática aguda ligada à reativação do HBV ou exacerbação aguda da infecção pelo HBV. Ele se manifesta em poucos dias a semanas, levando a complicações graves, como coagulopatia, encefalopatia hepática e falha de vários órgãos, com uma alta taxa de mortalidade de 28 dias. O início tardio dos análogos de nucleotídeos pode contribuir para a rápida progressão da doença e mau prognóstico.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morte relacionada ao HBV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A morte relacionada ao HBV é definida como mortalidade diretamente atribuível à reativação do HBV
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIC-HBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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