Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический или превентивный энтекавир у пациентов с желудочно -кишечным раком, которые являются неактивными носителями гепатита В

2 мая 2025 г. обновлено: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Открытое многоцентровое, фаза 3, рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения профилактического использования или превентивного использования антивирусного лекарственного энтекавира у пациентов с желудочно-кишечным раком, которые являются неактивными носителями гепатита В.

Не было сообщения о том, должны ли пациенты с желудочно-кишечным раком, которые также являются неактивными носителями гепатита В, получать профилактическое применение или превентивное использование антивирусного лекарственного энтекавира во время антиопуховой терапии. Это открытое многоцентровое, фаза 3, рандомизированные контролируемые клинические исследования, направлены на сравнение влияния профилактического использования или превентивного использования антивирусного препарата энтекавира на результаты пациентов с желудочно-кишечным раком, которые также являются неактивными носителями гепатита В во время химиотерапии или иммунотерапии и последующих последующих наблюдений, в том числе двух совместных атмосферов и иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с желудочно -кишечным раком, которые также являются неактивными носителями гепатита В, включены и рандомизированы в две группы после следующих. Пациенты в экспериментальной группе профилактально лечат энтекавиром в дозе 0,5 мг P.O. Каждый день после начала химиотерапии или иммунотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии или иммунотерапии. Пациенты в группе активных компараторов получают только энтекавир в дозе 0,5 мг P.O. Каждый день с момента, когда копии ДНК вируса гепатита В становятся положительными до 6 месяцев после окончания химиотерапии или иммунотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: +86-20-87343008
  • Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wang Feng, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: +86-18620880867
  • Электронная почта: fengwang@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Feng Wang
          • Номер телефона: +86-20-87342479
          • Электронная почта: wangfeng@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Пациент с доказанностью в гистологии локально развитых неоперабельных или метастатических желудочно-кишечных раков (колоректальный рак, рак желудка, рак пищевода, гепатоцеллюлярная карцинома, рак поджелудочной железы и холангиокарцинома)
  3. Планируется получить противоопухолевую терапию первой, второй или третьей линии (химиотерапия или иммунотерапия моноклонального антитела PD-1/PD-L1)
  4. Пациенты с восточной кооперативной онкологической группой состояния эффективности (ECOG) 0-2
  5. Пациенты запланировали не менее 4 циклов химиотерапии или иммунотерапии
  6. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев с даты набора персонала
  7. Пациенты с хронической или прошлой инфекцией HBV (HBSAG-позитивно или HBCAB-позитивно), а гепатит В неактивен
  8. Пациенты с нормальными функциями печени, включая аланин аминотрансферазу (ALT), аспартат -аминотрансфераза щелочной (AST) и билирубин
  9. Пациенты с отрицательным HBV-ДНК
  10. Адекватная основная функция органов (лабораторные тесты за 14 дней до рандомизации требований встреч с антиопухолом)
  11. Пациенты, которые подписывают информированное согласие
  12. Пациенты с хорошим соблюдением во время химиотерапии и последующих наблюдений.

Критерии исключения:

  1. История цирроза печени
  2. Предыдущая реактивация HBV
  3. Получил анти-HBV-терапию для хронического гепатита B в течение 6 месяцев до зачисления
  4. Активная коинфекция с другими вирусами гепатита
  5. ВИЧ -инфекция
  6. Аутоиммунный гепатит
  7. История лучевой терапии печени
  8. Запланированная лучевая терапия печени или радиоизотопная терапия
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Пациенты с психиатрическими наркотиками злоупотребляют психиатрическими препаратами и не могут уйти или с психическим расстройством
  11. Пациенты с иммунодефицитом, другим врожденным или приобретенным иммунодефицитом или истории трансплантации
  12. Согласно суждению исследователей, пациенты с сопутствующим заболеванием, которые серьезно наносят вред безопасности пациентов или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактический энтекавир
Энтекавир профилактически используется со времен химиотерапии или иммунотерапии в дозе 0,5 мг P.O ежедневно до 6 месяцев после окончания химиотерапии или иммунотерапии.
Лекарство: Энтекавир
против вируса гепатита В
Другие имена:
  • Энтекавир диспергируемые таблетки
Активный компаратор: Упреждающий энтекавир
Энтекавир предварительно используется с того времени, когда копии ДНК вируса гепатита В становятся положительными при дозе 0,5 мг в день до 6 месяцев после окончания химиотерапии или иммунотерапии.
Лекарство: Энтекавир
против вируса гепатита В
Другие имена:
  • Энтекавир диспергируемые таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации вируса гепатита В
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Реактивация HBV определяется как (1) увеличение уровней HBV-ДНК на ≥2 log10 (в 100 раз) по сравнению с базовой линейкой или преобразованием от отрицательной сывороточной HBV-ДНК в положительную HBV-ДНК; (2) если базовый HBV-ДНК был не обнаружен, достигая уровней HBV-ДНК ≥3 log10 (1000 МЕ/мл); или (3), если исходные уровни были неизвестны или недоступны, достигая уровней HBV-ДНК ≥4 log10 (10 000 МЕ/мл).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гепатит
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Гепатит определяется как 3-кратное или большее увеличение уровня ALT в сыворотке, которое превышало эталонный диапазон или абсолютное увеличение уровня ALT более 100 ед/л по сравнению с базовым уровнем
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Вирус гепатита В, связанный с гепатитом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Вирус гепатита В, связанный с гепатитом, определяется как реактивация вируса гепатита В (HBV), возникающая до или одновременно с гепатитом во время или после химиотерапии/иммунотерапии, в отсутствие клинических или лабораторных доказательств острой инфекции другими вирусами гепатита или системными распадами.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Прерывание химиотерапии/иммунотерапии из -за гепатита
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Химиотерапия/нарушение иммунотерапии из -за гепатита определяется как преждевременное прекращение или задержку не менее 7 дней между циклами терапии из -за гепатита.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Тяжелый гепатит, связанный с HBV
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Тяжелый гепатит, связанный с HBV, определяется как гепатит, связанный с HBV 3 или выше, в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Острая печеночная недостаточность HBV
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Острая печеночная недостаточность HBV, также называемая HBV -связанной фулминатной печеночной недостаточностью, определяется как острая декомпенсация печени, связанную с реактивацией HBV или острым обострением инфекции HBV. Он проявляется в течение нескольких дней до недель, что приводит к тяжелым осложнениям, таким как коагулопатия, печеночная энцефалопатия и многоорганная недостаточность, с высоким уровнем 28-дневной смертности. Задержка инициации нуклеотидных аналогов может способствовать быстрому прогрессированию заболевания и плохому прогнозу.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Смерть HBV
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Смерть, связанная с HBV, определяется как смертность, непосредственно связанная с реактивацией HBV
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIC-HBV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться