Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä tai ennaltaehkäisevä entecaviiri potilailla, joilla on maha -suolikanavan syöpä, jotka ovat passiivisia hepatiitti B -kantoaaltoja

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Avoin, monikeskuksen, vaiheen 3, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus vertaamalla viruslääketieteen anti-anti-viruslääketieteen käyttöä tai ennaltaehkäisevää käyttöä potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä, jotka ovat passiivisia hepatiitti B -kantajia

Ei ole ilmoitettu siitä, pitäisikö maha-suolikanavan syöpäpotilaiden, jotka ovat myös inaktiivisia hepatiitti B-kantoaaltoja, tulisi saada ennaltaehkäisevä käyttö tai viruslääketieteen anti-Encavirviirin käytön ennaltaehkäisevä käyttö kasvaimenvastaisen hoidon aikana. Tämän avoimen, monikeskuksen, vaiheen 3, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata anti-viruslääketieteen entcaviirin ennaltaehkäisevän käytön tai ennaltaehkäisevän käytön vaikutuksia potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä, jotka ovat myös passiivisia hepatiitti-kantaja-kantoja kemoterapian tai immunoterapian ja immunoterapian seuraavien seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan syöpäpotilaat, jotka ovat myös inaktiivisia hepatiitti B -kantoaaltoja, otetaan huomioon ja satunnaistetaan kahteen ryhmään seuraavan. Koeryhmän potilaita hoidetaan entcaviirilla ennaltaehkäisevästi 0,5 mg p.o. Joka päivä kemoterapian tai immunoterapian aloittamisesta kuuden kuukauden kuluttua kemoterapian tai immunoterapian päättymisestä. Aktiivisen vertailuryhmän potilaita hoidetaan vain entecaviirilla annoksella 0,5 mg p.o. Joka päivä hepatiitti B -viruksen DNA -kopioista tulee positiivisia kuuden kuukauden kuluttua kemoterapian tai immunoterapian päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-20-87343008
  • Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 18–75
  2. Potilas, jolla on histologian todistettu paikallisesti edennyt, muuttamaton tai metastaattinen maha-suolikanavan syöpä (kolorektaalisyöpä, mahalaukun syöpä, ruokatorven syöpä, hepatosellulaarinen karsinooma, haimasyöpä ja kolangiokarsinooma)
  3. Suunnitteli saada ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan kasvaimenvastaisen terapian (kemoterapia tai PD-1/PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine immunoterapia)
  4. Potilaat, joilla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG), 0-2
  5. Potilaat suunnittelivat vähintään 4 kemoterapian tai immunoterapian sykliä
  6. Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukauden elinajanodote rekrytointipäivästä
  7. Potilaat, joilla on krooninen tai aiempi HBV-infektio (HBsAg-positiivinen tai HBCAB-positiivinen), ja hepatiitti B on inaktiivinen
  8. Potilaat, joilla on normaali maksan toimintakokeet, mukaan lukien alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatti aminotransferaasi -alkalinen (AST) ja bilirubiini
  9. Potilaat, joilla on negatiivinen HBV-DNA
  10. Riittävä merkittävä elinten toiminta (laboratoriotestit 14 päivää ennen satunnaistamista täydentämään kasvaimen vastaista hoitoa)
  11. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  12. Potilaat, joilla on hyvä vaatimustenmukaisuus kemoterapian ja seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksakirroosin historia
  2. Aikaisempi HBV -uudelleenaktivointi
  3. Vastaanotettu anti-HBV-terapia krooniselle hepatiitti B: lle 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  4. Aktiivinen rinnakkain infektio muiden hepatiittivirusten kanssa
  5. HIV -tartunta
  6. Autoimmuuninen hepatiitti
  7. Maksan sädehoidon historia
  8. Ajoitettu maksasädehoito- tai radioisotooppiterapia
  9. Raskaana tai imettäviä naisia
  10. Potilaat, joilla on ollut psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttöä, ei voi lopettaa tai ilman mielenterveyttä
  11. Potilaat, joilla on immuunikato, muut synnynnäiset tai hankitut immuunikatot tai siirron historia
  12. Tutkijoiden arvioinnin mukaan samanaikainen sairauspotilaat vahingoittavat vakavasti potilaiden turvallisuutta tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Profylaktinen entecaviiri
Entecaviiria käytetään ennaltaehkäisevästi kemoterapian tai immunoterapian aloittamisen jälkeen annoksella 0,5 mg p.O päivittäin kuuden kuukauden kuluttua kemoterapian tai immunoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: Entekaviiri
hepatiitti B -viruksen vastainen
Muut nimet:
  • Entekaviiri dispergoituvat tabletit
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä entecaviiri
Entecaviiria käytetään ennaltaehkäisevästi siitä ajasta, jolloin hepatiitti B -virus -DNA -kopiot muuttuvat positiivisiksi 0,5 mg: n p.o -annoksella päivittäin 6 kuukauden kuluttua kemoterapian tai immunoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: Entekaviiri
hepatiitti B -viruksen vastainen
Muut nimet:
  • Entekaviiri dispergoituvat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
HBV: n uudelleenaktivointi määritellään (1) HBV-DNA-tasojen nousu ≥2 log10 (100-kertainen) verrattuna lähtötasoon tai muuntamiseen negatiivisesta seerumin HBV-DNA: sta positiiviseen HBV-DNA: han; (2) jos HBV-DNA: n lähtötaso oli havaittamaton, saavuttaen HBV-DNA-tasot ≥3 log10 (1000 IU/ml); tai (3) Jos lähtötasot eivät tunne tai ei ole käytettävissä, saavuttaen HBV-DNA-tasot ≥4 log10 (10 000 IU/ml).
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Hepatiitti määritellään 3-kertaiseksi tai suuremmaksi lisäyksenä seerumin ALT-tasolla, joka ylitti vertailualueen tai ALT-tason absoluuttisen nousun, joka oli yli 100 U/L, verrattuna lähtötasoon verrattuna
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatiitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Hepatiitti B -virus, johon liittyvä hepatiitti määritellään hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituneeksi, joka tapahtuu ennen hepatiittia tai sen kanssa samanaikaisesti kemoterapian/immunoterapian aikana, ilman muiden hepatiittivirusten tai systeemisten sairauksien akuutin tartunnan puuttuessa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Hepatiitista johtuva kemoterapian/immunoterapian keskeyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Hepatiitista johtuvat kemoterapia-/immunoterapian häiriöt määritellään joko ennenaikaiseksi lopettamiseksi tai vähintään 7 päivän viivästykseen hepatiitin johtuvien hoitosyklien välillä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vakava HBV -liittyvä hepatiitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vakava HBV -liitetty hepatiitti määritellään luokkaan 3 tai korkeamman HBV -liitettyyn hepatiitiksi haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
HBV liittyy akuutin maksan vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
HBV: hen liittyvä akuutti maksan vajaatoiminta, jota kutsutaan myös HBV: hen liittyvään fulminantti -maksan vajaatoimintaan, määritellään akuutiksi maksan dekompensaatioksi, joka on kytketty HBV: n uudelleenaktivoitumiseen tai HBV -infektion akuuttiin pahenemiseen. Se ilmenee päivästä tai viikkoon, mikä johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten koagulopatia, maksan enkefalopatia ja moniorganin vajaatoiminta, ja korkea 28 päivän kuolleisuus on korkea. Nukleotidianalogien viivästynyt aloittaminen voi vaikuttaa nopeaan sairauden etenemiseen ja huonolta ennusteeseen.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
HBV: hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
HBV: hen liittyvä kuolema määritellään kuolleisuudeksi, joka johtuu suoraan HBV: n uudelleenaktivoitumisesta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIC-HBV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa