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비활성 B 형 간염 캐리어 인 위장암 환자의 예방 또는 선제 entecavir

2025년 5월 2일 업데이트: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

개방형, 다중 센터, 3 상, 무작위 대조 임상 시험.

비활성 B 형 간염 사업자 인 위장암 환자가 항 종양 요법 동안 항 바이러스 약물 entecavir의 예방 적 사용 또는 선제 적 사용을 받아야하는지 여부에 대한보고는 없었다. 이 개방형, 다중 센터, 무작위 대조 임상 시험은 화학 요법 또는 면역 요법 동안 비활성 B 형 간염 캐리어 인 위장 암 환자의 결과에 대한 항 바이러스 약물 entecavir의 예방 적 사용 또는 항 바이러스 약물 entecavir의 선제 적 사용을 비교하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비활성 B 형 간염 캐리어 인 위장 암 환자는 다음과 같이 두 그룹으로 등록되어 무작위 배정됩니다. 실험 그룹의 환자는 0.5mg P.O의 용량으로 예방 적으로 Entecavir로 치료됩니다. 화학 요법 또는 면역 요법이 끝날 때까지 화학 요법 또는 면역 요법의 개시에서 매일. 활성 비교기 그룹의 환자는 0.5mg P.O의 용량으로 Entecavir로만 치료됩니다. B 형 간염 바이러스의 DNA 카피가 화학 요법 또는 면역 요법이 끝나기 6 개월까지 양성이되는 시점부터 매일.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • 전화번호: +86-20-87343008
  • 이메일: xurh@sysucc.org.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 75 세 사이의 환자
  2. 조직학이 제공되는 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 위장암 (대장 암, 위암, 식도암, 간세포 암종, 췌장암 및 담관암종 환자)
  3. 1 차, 2 차 또는 3 차 항 종양 요법을받을 계획 (화학 요법 또는 PD-1/PD-L1 모노클로 날 항체 면역 요법).
  4. 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 (ECOG)가 0-2 인 환자
  5. 환자는 4주기의 화학 요법 또는 면역 요법을 계획 한 환자
  6. 모집일로부터 최소 6 개월 이상의 기대 수명을 가진 환자
  7. 만성 또는 과거 HBV 감염 환자 (HBSAG- 양성 또는 HBCAB 양성) 및 B 형 간염은 비활성입니다.
  8. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 알칼리성 (AST) 및 빌리루빈을 포함한 정상적인 간 기능 검사 환자
  9. 음성 HBV-DNA 환자
  10. 적절한 주요 장기 기능 (무작위 배정 회의 14 일 전 실험실 테스트 항 종양 치료 요건)
  11. 사전 동의에 서명 한 환자
  12. 화학 요법 및 추적 관찰 중 규정 준수가 좋은 환자.

제외 기준 :

  1. 간경변의 병력
  2. 이전 HBV 재 활성화
  3. 등록 전 6 개월 이내에 만성 B 형 간염에 대한 항 -HBV 요법을 받았습니다.
  4. 다른 간염 바이러스와의 활발한 공동 감염
  5. HIV 감염
  6. 자가 면역 간염
  7. 간 방사선 요법의 역사
  8. 예정된 간 방사선 요법 또는 방사성 동위 원소 요법
  9. 임신 또는 수유 여성
  10. 정신 약물 병력이있는 환자는 남용하고 종료 할 수 없거나 정신 장애가있는 환자
  11. 면역 결핍, 기타 선천성 또는 획득 면역 결핍 또는 이식 이력이있는 환자
  12. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전 또는 연구 완료에 심각하게 해를 끼치는 동반 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 entecavir
Entecavir는 화학 요법 또는 면역 요법이 끝난 후 6 개월까지 매일 0.5 mg P.O의 용량으로 화학 요법 또는 면역 요법 개시 시점부터 예방 적으로 사용됩니다.
의약품: 엔테카비르
항 B형 간염 바이러스
다른 이름들:
  • Entecavir 분 산성 정제
활성 비교기: 선제 적 entecavir
Entecavir는 화학 요법 또는 면역 요법이 끝난 후 6 개월까지 매일 0.5 mg P.O의 용량에서 B 형 간염 바이러스 DNA 카피가 양성이되는 시점부터 선제 적으로 사용됩니다.
의약품: 엔테카비르
항 B형 간염 바이러스
다른 이름들:
  • Entecavir 분 산성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B 형 간염 바이러스 재 활성화의 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
HBV 재 활성화는 (1) 음성 혈청 HBV-DNA로부터 양성 HBV-DNA 로의 전환과 비교하여 (1) HBV-DNA 수준의 증가 또는 ≥2 log10 (100 배)의 증가; (2) 기준선 HBV-DNA가 감지 할 수없는 경우 HBV-DNA 수준 ≥3 log10 (1,000 IU/mL)을 달성하고; 또는 (3) 기준선 수준이 알려지지 않았거나 사용할 수없는 경우 HBV-DNA 수준 ≥4 log10 (10,000 IU/mL)에 도달합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간염
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
간염은 기준 범위를 초과하는 혈청 ALT 수준의 3 배 또는 더 큰 증가로 정의되거나 기준 수준과 비교하여 100 U/L보다 큰 ALT 수준의 절대 증가
학습 완료를 통해 평균 1 년
B 형 간염 바이러스 관련 간염
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
B 형 간염 바이러스 관련 간염은 다른 간염 바이러스 또는 전신 질환에 의한 급성 감염의 임상 또는 실험실 증거가없는 경우 화학 요법/면역 요법 중 또는 후에 동시에 발생하는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 재 활성화로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
간염으로 인한 화학 요법/면역 요법의 중단
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
간염으로 인한 화학 요법/면역 요법 중단은 조기 종료 또는 간염으로 인한 치료주기 사이에서 최소 7 일의 지연으로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
심한 HBV 관련 간염
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
심각한 HBV 관련 간염은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 3 등급 이상의 HBV 관련 간염으로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
HBV 관련 급성 간부전
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
HBV 관련 급성 간부전은 또한 HBV 관련 시그마닝 간 장애라고도하며 HBV 재 활성화 또는 HBV 감염의 급성 악화와 관련된 급성 간지 보상으로 정의된다. 그것은 며칠에서 몇 주 안에 나타나서 28 일의 사망률이 높은 응고 병증, 간 뇌병증 및 다형성 장애와 같은 심각한 합병증으로 이어집니다. 뉴클레오티드 유사체의 지연된 개시는 급속한 질병 진행 및 예후가 열악 할 수있다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
HBV 관련 사망
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
HBV 관련 사망은 HBV 재 활성화에 직접적인 사망률로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIC-HBV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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