基底インスリンを開始したり、インスリン注射を使用したりする糖尿病患者向けの用量ガイダンスシステムの前向き評価 (DGS)
2025年5月7日 更新者：Rabin Medical Center
前向き、無作為化、単一の盲目、二腕、多施設研究。 この研究の目的は、インスリンまたは基礎インスリン療法を使用して糖尿病の個人にインスリン投与推奨事項と糖尿病管理に関する直接的なアドバイスを提供する投与誘導システム（DGS）の安全性を評価することを目的としています。
研究集団には、糖尿病の最大45人の個人が含まれ、次のように分布しています。15型糖尿病（T1D）で15人、15人がMDI療法で、T2Dで15人が基底インスリンを使用または使用し始めます。
この研究には、2〜4週間の慣らし期間が含まれ、それに続く6週間の介入期間が含まれます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alona Hamou, Msc
- 電話番号：972-545950277
- メール：alonah@clalit.org.il
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49202
- まだ募集していません
- Schneider Children Medical Center of Israel
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コンタクト：
- Moshe Phillip, Prof
- 電話番号：972-3-9253282
- メール：mosheph@clalit.org.il
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副調査官：
- Revital Nimri, MD
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Center of Ljubljana
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主任研究者：
- Andrej Janez, MD, PhD
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コンタクト：
- Andrej Janež, Prof
- 電話番号：0038615223564
- メール：andrej.janez@kclj.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも6か月間、T1DまたはT2Dを文書化しました
- 6歳以上75歳
- HBA1C≤11％
セグメント1の場合：基底ボーラスMDI療法、つまり基底インスリンとボーラスの使用：どちらかです。
- 炭水化物比（CR）および補正因子（CF）による炭水化物カウント
- CFを使用した食事 /食事の推定用量を修正します
- セグメント2の場合：基底インスリンの使用または処方
使用の指示に指示されているように、次のタイプのインスリンを使用している参加者：
- 基底インスリン：グラルギン（Rezvoglar、Semglee、Toujeo、Soliquaを含む）、Degludec（Tresiba U-100、Tresiba U-200、Xultophyを含む）、決定
- ボーラスインスリン：通常のインスリン、急速な類似体（インスリンアスパート、インスリングルリジン、インスリンlispro）または超寛容な類似体（Fiasp、lyumjev）
- メーカーの指示、インスリンの送達、食事、日常活動を文書化したことに従って、Freesstyle Libre CGMを使用することをいとわない参加者。
- 参加者は、研究要件と互換性のあるスマートフォンを持っています。
- 参加者は、データを使用するために書面によるインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます。
- 参加者は、インスリン投与にボーラス計算機を使用することをいとわない（セグメント1のみ）
除外基準：
- 代謝コントロールまたは精神障害や薬物乱用、薬物またはアルコール乱用などの重大な疾患/状態に影響を与える併用疾患/治療は、研究者の意見では、被験者の研究を完了したり患者の安全性を妥協する能力に影響を与える可能性が高い。
関連する重度の臓器障害（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病足症候群）または次のような糖尿病の二次疾患または合併症
- 被験者は不安定または急速に進行性腎疾患を持っているか、EGFR <45を持っているか、透析を受けています
- 被験者には活性増殖性網膜症があります
- 活動的な胃不全麻痺
- 他の介入研究への参加
- 妊娠している、または計画された研究期間内に妊娠することを計画している女性の参加者
次の種類のインスリンのいずれかを使用している個人：
- 中間作用インスリン（NPH）
- 混合インスリンのような：
私。 Premix NPH/レギュラー（例： Humalin 70/30、Novolog 70/30）ii。 Premixアナログ（例：Novolog Mix 70/30、Hu、Alog Mix 75、25、Humalog Mix 50/50）c。 インスリンを吸入する（例えば afrezza）
- 低血糖の認識
- 静脈内（IV）インスリン注射、またはインスリン注射および/またはIVインスリンおよびインスリンポンプ療法の組み合わせで治療された個人。
- デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性のある提案されたアプリケーションサイトで、広範な皮膚の変化/疾患を持っている個人。
- 侵入前の月以内の糖尿病性ケト酸症のエピソードおよび/または重度の低血糖症は、登録前の月に発作または意識の喪失をもたらしました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与ガイダンスシステム - グループa
参加者が手動で記録するインスリン投与イベントは、DGSが入力として用量の時間と量を受け取ります。
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参加者が手動で記録するインスリン投与イベントは、DGSが入力として用量の時間と量を受け取ります
他の名前：
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実験的：投与ガイダンスシステムグループb
参加者が手動で記録するインスリン投与イベントは、DGSが入力として用量の時間のみを受け取ります
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参加者が手動で記録するインスリン投与イベントは、DGSが入力として用量の時間のみを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54 mg/dl未満の低血糖におけるセンサーグルコース時間の割合
時間枠：介入期間の6週間
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慣習期間の最後の2週間と介入の最後の2週間の間で比較されます
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介入期間の6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54 mg/dl未満のグルコース測定値のイベントの数
時間枠：介入期間の6週間後
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イベントは、54 mg/dL未満の少なくとも15分間のグルコース測定値の期間として定義されます。 慣習期間の最後の2週間と介入の最後の2週間の間で比較されます |
介入期間の6週間後
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250 mg/dlを超える高血糖におけるセンサーグルコース時間の割合
時間枠：介入期間の6週間後
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慣習期間の最後の2週間と介入の最後の2週間の間で比較されます
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介入期間の6週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース管理インジケーター（GMI）
時間枠：介入期間の6週間後
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介入期間の6週間後
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70〜180 mg/dlの間のグルコース測定値の割合
時間枠：介入期間の6週間後
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慣習期間の最後の2週間と介入の最後の2週間の間で比較されます
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介入期間の6週間後
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（ヘモグロビンA1c）HBA1C後の治療の変化
時間枠：介入期間の6週間後
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介入期間の6週間後
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70 mg/dl未満のグルコース測定値の割合
時間枠：介入期間の6週間後
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慣習期間の最後の2週間と介入の最後の2週間の間で比較されます
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介入期間の6週間後
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平均センサーグルコース
時間枠：介入期間の6週間後
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慣習期間の最後の2週間と介入の最後の2週間の間で比較されます
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介入期間の6週間後
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標準偏差（SD）とCV％によって測定されるグルコース変動性
時間枠：介入期間の6週間後
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慣習期間の最後の2週間と介入の最後の2週間の間で比較されます
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介入期間の6週間後
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最適なインスリン用量に到達する時間
時間枠：介入期間の6週間後
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介入期間の6週間後
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総インスリン用量と基底および/またはボーラスインスリン用量の量
時間枠：介入期間の6週間後
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介入期間の6週間後
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デバイスの満足度質問者
時間枠：介入期間の6週間後
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介入期間の6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Moshe Phillip, MD、Schneider Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2026年5月25日
研究の完了 (推定)
2026年5月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月7日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。