Prospektiv evaluering av et doseveiledningssystem for personer med diabetes som initierer basal insulin eller bruker insulininjeksjoner (DGS)
7. mai 2025 oppdatert av: Rabin Medical Center
En prospektiv, randomisert, enkeltblind, to-armer, multisenterstudie. Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten til et doseringsstyrt system (DGS) som gir direkte råd om insulindoseringsanbefalinger og diabetesbehandling til personer med diabetes ved bruk av insulin eller startbasal insulinbehandling, ledet av deres kontinuerlige glukoseovervåking (CGM).
Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 45 individer med diabetes, distribuert som følger: 15 med type 1 diabetes (T1D) og 15 med type 2 -diabetes (T2D), både på MDI -terapi og 15 med T2D ved bruk av eller begynner å bruke basal insulin.
Studien vil omfatte en 2- til 4 ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6 ukers intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-545950277
- E-post: alonah@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Har ikke rekruttert ennå
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ta kontakt med:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-post: mosheph@clalit.org.il
-
Underetterforsker:
- Revital Nimri, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- University Medical Center of Ljubljana
-
Hovedetterforsker:
- Andrej Janez, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Andrej Janež, Prof
- Telefonnummer: 0038615223564
- E-post: andrej.janez@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumentert T1D eller T2D, i minst 6 måneder
- Alder ≥ 6 år ≤ 75 år
- Hba1c ≤ 11%
For segment 1: Bruke basal-bolus MDI-terapi, dvs. basal insulin og en bolus som enten er:
- Karbohydrattelling med karbohydratforhold (CR) og korreksjonsfaktor (CF)
- Fix dose for måltid / måltid estimering med CF
- For segment 2: Bruke eller foreskrevet basal insulin
Deltakere som bruker følgende type insulin som anvist i instruksjonene for bruk:
- Basal insulin: Glargine (inkludert Rezvoglar, Semglee, Toujeo, Soliqua), Degludec (inkludert Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xultophy), Bestemmelse
- Bolus insulin: vanlig insulin, raske analoger (insulin aspart, insulin glulisin, insulin lispro) eller ultra-rapid analoger (FIASP, Lyumjev)
- Deltakere som er villige til å bruke FreessTyle Libre CGM i henhold til produsentens instruksjoner, dokumentere insulinlevering, måltider og daglige aktiviteter.
- Deltakerne har en smarttelefon som er kompatibel med studiekrav.
- Deltakerne er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema for å bruke dataene sine.
- Deltakerne er villige til å bruke boluskalkulatoren for insulindosering (bare for segment 1)
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll eller signifikante sykdommer/tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rus eller rus- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke motivets evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientenes sikkerhet.
Relevante alvorlige organforstyrrelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller noen sekundær sykdom eller komplikasjon av diabetes mellitus, for eksempel:
- Emnet har ustabil eller raskt progressiv nyresykdom eller har EGFR <45 eller mottar dialyse
- Emnet har aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv gastroparesis
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell studie
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller planlegger å bli gravid innenfor den planlagte studiens varighet
Personer som bruker en av følgende typer insulin:
- Mellomvirkende insulin (NPH)
- Blandet insulin som:
jeg. Premix NPH/ vanlig (f.eks. Humalin 70/30, Novolog 70/30) II. Premix -analoger (f.eks. Novolog Mix 70/30, HU, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Inhalerer insulin (f.eks. Afrezza)
- Hypoglykemi Userventlighet
- Personer som blir behandlet med intravenøs (IV) insulininjeksjoner, eller en kombinasjon av insulininjeksjoner og/eller IV insulin og insulinpumpeterapi.
- Personer som har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre enhetsplassering eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger.
- En episode av diabetisk keto-acidose i løpet av måneden før studieinngang og/eller alvorlig hypoglykemi, noe som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsveiledningssystem- Gruppe A
Enhver insulindoseringshendelse manuelt logget av deltakeren, vil DGS motta tid og mengde av dosen som inngang.
|
Enhver insulindoseringshendelse manuelt logget av deltakeren, vil DGS motta tid og mengde av dosen som inngang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringsveiledningssystemgruppe B
Enhver insulindoseringshendelse manuelt logget av deltakeren, vil DGS bare motta tidspunktet for dosen som inngang
|
Enhver insulindoseringshendelse manuelt logget av deltakeren, vil DGS bare motta tidspunktet for dosen som inngang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensor glukoseprosent av tid i hypoglykemi under 54 mg/dL
Tidsramme: Aefter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Vil bli sammenlignet mellom de siste to ukene av innkjøringsperioden og de to siste ukene av intervensjonen
|
Aefter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med glukoseavlesninger under 54 mg/dl
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
En hendelse er definert som en periode på minst 15 minutter glukoseavlesninger under 54 mg/dL. Vil bli sammenlignet mellom de siste to ukene av innkjøringsperioden og de to siste ukene av intervensjonen |
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Sensor glukoseprosent av tid i hyperglykemi over 250 mg/dL
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Vil bli sammenlignet mellom de siste to ukene av innkjøringsperioden og de to siste ukene av intervensjonen
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosehåndteringsindikator (GMI)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Prosentandel av glukosavlesninger mellom 70-180 mg/dL
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Vil bli sammenlignet mellom de siste to ukene av innkjøringsperioden og de to siste ukene av intervensjonen
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i (hemoglobin A1c) HbA1c etter studiebehandling
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Prosentandel av glukoseavlesninger under 70 mg/dL
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Vil bli sammenlignet mellom de siste to ukene av innkjøringsperioden og de to siste ukene av intervensjonen
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Gjennomsnittlig sensor glukose
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Vil bli sammenlignet mellom de siste to ukene av innkjøringsperioden og de to siste ukene av intervensjonen
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Glukosevariabilitet målt ved standardavvik (SD) og CV%
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Vil bli sammenlignet mellom de siste to ukene av innkjøringsperioden og de to siste ukene av intervensjonen
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Tid til å nå optimal insulindose
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Total insulindose og mengden basal og/eller bolus insulindose
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Enhetstilfredshetsspørsmål
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0023-25-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .