Evaluación prospectiva de un sistema de orientación de dosis para personas con diabetes que inician insulina basal o utilizan inyecciones de insulina (DGS)

Criterios de inclusión:

• Documentado T1D o T2D, durante al menos 6 meses
• De edad ≥ 6 años ≤ 75 años
• HBA1C ≤ 11%

• Para el segmento 1: Uso de la terapia MDI basal-bolo, es decir, insulina basal y un bolo que es:

  1. Contado de carbohidratos con relación carbohidratos (CR) y factor de corrección (CF)
  2. Arreglar la dosis para la estimación de comida / comida con FQ
• Para el segmento 2: usando o prescrita la insulina basal

• Participantes que usan el siguiente tipo de insulina como se indica en las instrucciones para su uso:

  1. Insulina basal: Glargine (incluida Rezvoglar, Semglee, Toujeo, Soliqua), DeGludec (incluidas Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xultopy), Detetir
  2. Bolo Insulina: insulina regular, análogos rápidos (aspartamentos de insulina, insulina glulisina, insulina LISPRO) o análogos ultra rapidos (FIASP, Lyumjev)
• Los participantes dispuestos a usar FRESSTYLE LIBRE CGM de acuerdo con las instrucciones del fabricante, documentar la entrega de insulina, las comidas y las actividades diarias.
• Los participantes tienen un teléfono inteligente compatible con los requisitos de estudio.
• Los participantes están dispuestos y pueden firmar un formulario de consentimiento informado por escrito para usar sus datos.
• Los participantes están dispuestos a usar la calculadora de bolo para la dosificación de insulina (solo para el segmento 1)

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades/tratamiento concomitantes que influyen en el control metabólico o en cualquier enfermedad/afección significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias o el abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometer la seguridad de los pacientes.

2. Trastornos de órganos graves relevantes (nefropatía diabética, retinopatía diabética, síndrome del pie diabético) o cualquier enfermedad secundaria o complicación de la diabetes mellitus, como:

   1. El sujeto tiene una enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva o tiene EGFR <45 o está recibiendo diálisis
   2. El sujeto tiene retinopatía proliferativa activa
   3. Gastroparesia activa
3. Participación en cualquier otro estudio intervencionista
4. Participante femenina que está embarazada o que planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio planificado

5. Individuos que usan uno de los siguientes tipos de insulina:

   1. Insulina de acción intermedia (NPH)
   2. Insulina mixta como:

   i. Premezclar NPH/ regular (p. Ej. Humalin 70/30, Novolog 70/30) II. Análogos premezcla (por ejemplo, Novolog mix 70/30, Hu, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Inhalar insulina (p. Ej. Afrezza)

6. Hipoglucemia desconocida
7. Las personas que son tratadas con inyecciones de insulina intravenosa (IV), o una combinación de inyecciones de insulina y/o terapia de bomba de insulina IV.
8. Las personas que tienen cambios/enfermedades de la piel extensos en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.
9. Un episodio de ceto-acidosis diabética dentro del mes anterior a la entrada del estudio y/o hipoglucemia severa que resulta en la convulsiones o la pérdida de conciencia en el mes anterior a la inscripción.