Проспективная оценка системы наведения дозы для людей с диабетом, инициирующим базальный инсулин или с использованием инъекций инсулина (DGS)

Критерии включения:

• Задокументирован T1D или T2D, как минимум 6 месяцев
• В возрасте ≥ 6 лет ≤ 75 лет
• Hba1c ≤ 11%

• Для сегмента 1: Использование терапии MDI Basal-Bolus, то есть базальный инсулин и болюс, который либо:

  1. Счет углеводов с соотношением углеводов (CR) и коррекционным коэффициентом (CF)
  2. Исправьте дозу для оценки еды / еды с CF
• Для сегмента 2: использование или предписанный базальный инсулин

• Участники, использующие следующий тип инсулина, как указано в инструкциях для использования:

  1. Базальный инсулин: гларгин (включая Ресвоглар, Семгле, Туджео, Солику), Деглудек (включая Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xultophy), Detririr
  2. Болюс инсулин: регулярный инсулин, быстрые аналоги (инсулиновая аспарт, инсулиновый глюлизин, инсулин Lispro) или ультразвучные аналоги (Fiasp, Lyumjev)
• Участники, желающие использовать CGM Freesstyle Libre в соответствии с инструкциями производителя, документируют доставку инсулина, питание и повседневную деятельность.
• Участники имеют смартфон, совместимый с требованиями к обучению.
• Участники готовы и могут подписать письменную форму информированного согласия для использования своих данных.
• Участники готовы использовать калькулятор болюса для дозирования инсулина (только для сегмента 1)

Критерии исключения:

1. Сопутствующие заболевания/лечение, которые влияют на метаболический контроль или любые значительные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, наркотики или злоупотребление алкоголем, которые, по мнению исследователя, вероятно, повлияют на способность субъекта завершать исследование или поставить под угрозу безопасность пациентов.

2. Соответствующие тяжелые нарушения органа (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетического стопы) или любое вторичное заболевание или осложнение сахарного диабета, таких как:

   1. Субъект имеет нестабильный или быстро прогрессирующий почечный заболевание или имеет EGFR <45 или получает диализ
   2. Субъект имеет активную пролиферативную ретинопатию
   3. Активный гастропарез
3. Участие в любом другом интервенционном исследовании
4. Участница -женщины, которая беременна или планирует забеременеть в течение запланированной продолжительности исследования

5. Люди, которые используют один из следующих типов инсулина:

   1. Инсулин промежуточного действия (NPH)
   2. Смешанный инсулин, как:

   я. Premix NPH/ Регулярный (например, Humalin 70/30, Novolog 70/30) II. Аналоги Premix (например, Novolog Mix 70/30, HU, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Вдыхая инсулин (например, Афлеза)

6. Гипогликемия неосведомленность
7. Лица, которые лечат внутривенно (IV) инъекциями инсулина, или комбинацией инъекций инсулина и/или IV инсулиновой и инсулиновой терапии насосами.
8. Люди, которые имеют обширные изменения/заболевания кожи на предлагаемых сайтах применения, которые могут мешать размещению устройств или точности интерстициальных измерений глюкозы.
9. Эпизод диабетического кетохидоза в течение месяца до изучения въезда и/или тяжелой гипогликемии, приводящей к захвату или потере сознания в месяце до зачисления.