对糖尿病患者启动基底胰岛素或使用胰岛素注射的剂量引导系统的预期评估 (DGS)
2025年5月7日 更新者：Rabin Medical Center
一项前瞻性，随机，单盲，两臂，多中心研究。 该研究旨在评估剂量引导系统（DGS）的安全性，该系统通过胰岛素或开始基础胰岛素疗法为糖尿病患者提供有关胰岛素剂量建议和糖尿病管理的直接建议，并在其连续葡萄糖监测（CGM）的指导下。
研究人群将包括多达45名糖尿病患者，分布如下：15个患有1型糖尿病（T1D）和15型糖尿病患者，以及2型糖尿病（T2D），均在MDI治疗上，而T2D则使用或开始使用基底胰岛素。
该研究将包括2至4周的跑步期，然后进行6周的干预期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alona Hamou, Msc
- 电话号码：972-545950277
- 邮箱：alonah@clalit.org.il
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49202
- 尚未招聘
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
接触：
- Moshe Phillip, Prof
- 电话号码：972-3-9253282
- 邮箱：mosheph@clalit.org.il
-
副研究员：
- Revital Nimri, MD
-
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- University Medical Center of Ljubljana
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首席研究员：
- Andrej Janez, MD, PhD
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接触：
- Andrej Janež, Prof
- 电话号码：0038615223564
- 邮箱：andrej.janez@kclj.si
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 记录了T1D或T2D，至少6个月
- 年龄≥6岁≤75岁
- HBA1C≤11％
对于段1：使用基底球体MDI疗法，即基底胰岛素和推注：
- 碳水化合物比（CR）和校正因子（CF）计数的碳水化合物计数
- 用CF修复剂量以进行进餐 /进餐估算
- 对于第2部分：使用或规定的基底胰岛素
参与者使用说明中的指示使用以下类型的胰岛素：
- 基底胰岛素：甘葡萄（包括Rezvoglar，Semglee，Toujeo，Soliqua），degludec（包括Tresiba U-100，Tresiba U-200，Xultophy），确定性
- 推注胰岛素：常规胰岛素，快速类似物（胰岛素阿斯帕特，胰岛素葡萄酶，胰岛素lispro）或超拉比类似物（FIASP，lyumjev）
- 愿意根据制造商的说明，胰岛素输送，膳食和日常活动使用Freesstyle Libre CGM。
- 参与者具有与研究要求兼容的智能手机。
- 参与者愿意并且能够签署书面知情同意书以使用其数据。
- 参与者愿意将推注计算器用于胰岛素剂量（仅针对第1部分）
排除标准：
- 影响代谢控制或任何重大疾病/疾病，包括精神疾病和药物滥用，药物或酗酒的伴随疾病/治疗可能会影响受试者完成研究或损害患者安全的能力。
相关的严重器官疾病（糖尿病性肾病，糖尿病性视网膜病，糖尿病足综合征）或任何继发性疾病）或糖尿病的任何继发性疾病，例如：
- 受试者患有不稳定或快速进行性肾脏疾病或EGFR <45或正在接受透析
- 受试者具有主动增生性视网膜病变
- 活性胃轻瘫
- 参加任何其他介入研究
- 怀孕或计划在计划的学习期内怀孕的女参与者
使用以下类型的胰岛素之一的人：
- 中型胰岛素（NPH）
- 混合胰岛素喜欢：
我。 premix nph/常规（例如 Humalin 70/30，Novolog 70/30）II。 预用类似物（例如Novolog Mix 70/30，Hu，Alog Mix 75，25，Humalog Mix 50/50）c。 吸入胰岛素（例如 afrezza）
- 低血糖不认识
- 接受静脉注射（IV）胰岛素注射的人，或胰岛素注射和/或IV胰岛素和胰岛素泵治疗的组合。
- 在建议的应用位点上具有广泛皮肤变化/疾病的个体，可能会干扰设备的放置或间质葡萄糖测量的准确性。
- 在研究入学和/或严重低血糖症的前一个月内，糖尿病性酮酸性病的发作导致入学前一个月癫痫发作或意识丧失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量指导系统A组
参与者手动记录的任何胰岛素剂量事件，DGS都将获得剂量的时间和数量作为输入。
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参与者手动记录的任何胰岛素剂量事件，DGS将获得剂量的时间和数量作为输入
其他名称：
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实验性的：剂量指导系统组B
参与者手动记录的任何胰岛素剂量事件，DGS仅收到剂量的时间作为输入
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参与者手动记录的任何胰岛素剂量事件，DGS仅收到剂量的时间作为输入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖低于54 mg/dl的低血糖的传感器葡萄糖百分比
大体时间：AFTER 6周的干预期
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将在磨合期的最后两个星期和干预的最后两个星期之间进行比较
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AFTER 6周的干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖读数的事件数量低于54 mg/dl
大体时间：干预6周后
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事件定义为至少15分钟的葡萄糖读数，低于54 mg/dl。 将在磨合期的最后两个星期和干预的最后两个星期之间进行比较 |
干预6周后
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高血糖高于250 mg/dl的高血糖的传感器葡萄糖百分比
大体时间：干预6周后
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将在磨合期的最后两个星期和干预的最后两个星期之间进行比较
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干预6周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖管理指标（GMI）
大体时间：干预6周后
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干预6周后
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70- 180 mg/dl之间的葡萄糖读数百分比
大体时间：干预6周后
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将在磨合期的最后两个星期和干预的最后两个星期之间进行比较
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干预6周后
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更改（血红蛋白A1C）HBA1C研究后治疗
大体时间：干预6周后
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干预6周后
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葡萄糖读数的百分比低于70 mg/dl
大体时间：干预6周后
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将在磨合期的最后两个星期和干预的最后两个星期之间进行比较
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干预6周后
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平均传感器葡萄糖
大体时间：干预6周后
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将在磨合期的最后两个星期和干预的最后两个星期之间进行比较
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干预6周后
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通过标准偏差（SD）和CV％测量的葡萄糖变异性
大体时间：干预6周后
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将在磨合期的最后两个星期和干预的最后两个星期之间进行比较
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干预6周后
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是时候达到最佳胰岛素剂量
大体时间：干预6周后
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干预6周后
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总胰岛素剂量以及基底和/或推注胰岛素剂量的量
大体时间：干预6周后
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干预6周后
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设备满意度发问者
大体时间：干预6周后
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干预6周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Moshe Phillip, MD、Schneider Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年5月25日
研究完成 (估计的)
2026年5月25日
研究注册日期
首次提交
2025年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月7日
首次发布 (实际的)
2025年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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