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기저 인슐린을 시작하거나 인슐린 주사를 사용하는 당뇨병 환자를위한 용량 안내 시스템의 전향 적 평가 (DGS)

2025년 5월 7일 업데이트: Rabin Medical Center

전향 적, 무작위, 단일 맹인, 2 암, 다기관 연구. 이 연구는 인슐린 투약 권장 사항 및 당뇨병 관리에 대한 직접적인 조언과 인슐린을 사용하여 당뇨병을 앓고 있거나 기초 인슐린 요법을 시작한 기초 적 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 유도되는 개인에게 직접적인 조언을 제공하는 투여 유도 시스템 (DGS)의 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개체수는 당뇨병을 가진 최대 45 명의 개인을 포함하며, 다음과 같이 분포되어 있습니다 : 15 형 당뇨병 (T1D)을 갖는 15, 제 2 형 당뇨병 (T2D), MDI 요법 및 15 개의 기저 인슐린을 사용하거나 사용하기 시작한 15 개.

이 연구는 2 주에서 4 주 런 인과 6 주간의 개입 기간을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 모병
        • University Medical Center of Ljubljana
        • 수석 연구원:
          • Andrej Janez, MD, PhD
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49202
        • 아직 모집하지 않음
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Revital Nimri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 최소 6 개월 동안 T1D 또는 T2D를 문서화했습니다
  • ≥ 6 세 ≤ 75 세
  • HBA1C ≤ 11%

  • 세그먼트 1 : 기저-볼 루스 MDI 요법, 즉 기저 인슐린 및 볼 루스를 사용합니다.

    1. 탄수화물 비율 (CR) 및 교정 계수 (CF)를 이용한 탄수화물 계수
    2. CF를 사용한 식사 / 식사 추정을위한 복용량 수정
  • 세그먼트 2 : 기저 인슐린 사용 또는 처방

  • 사용 지침에 지시 된 다음 유형의 인슐린을 사용하는 참가자 :

    1. 기저 인슐린 : 글래 신 (레즈 보글 라, 셈 글레, Toujeo, Foliqua), Degludec (Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xultophy 포함), 결정
    2. BOLUS 인슐린 : 일반 인슐린, 빠른 유사체 (인슐린 아스파트, 인슐린 글룰리 신, 인슐린 리스프로) 또는 초경량 유사체 (Fiasp, Lyumjev)
  • 제조업체 지침, 문서 인슐린 전달, 식사 및 일상 활동에 따라 Freesstyle Libre CGM을 기꺼이 사용하려는 참가자.
  • 참가자는 학습 요구 사항과 호환되는 스마트 폰을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 데이터를 사용하기 위해 서면 사전 동의서 양식에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
  • 참가자는 인슐린 투약에 Bolus 계산기를 기꺼이 사용하려고합니다 (세그먼트 1)

제외 기준 :

  1. 신진 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병/치료 또는 정신 장애 및 약물 남용 또는 약물 또는 알코올 남용을 포함한 중요한 질병/상태에 영향을 미칩니다. 조사관의 의견에 따라 연구를 완료하거나 환자의 안전성을 손상시키는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.

  2. 관련 심각한 기관 장애 (당뇨병 성 신장 병증, 당뇨병 성 망막증, 당뇨병 발 증후군) 또는 이차 질환 또는 당뇨병의 합병증 등 :

    1. 대상은 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환이 있거나 EGFR <45 또는 투석을 받고 있습니다.
    2. 피험자는 활발한 증식 성 망막 병증을 가지고있다
    3. 활성 위장
  3. 다른 중재 연구 참여
  4. 임신 중이거나 계획된 학습 기간 내에 임신을 계획하는 여성 참가자

  5. 다음 유형의 인슐린 중 하나를 사용하는 개인 :

    1. 중간 작용 인슐린 (NPH)
    2. 혼합 인슐린 좋아요 :

    나. Premix NPH/ 일반 (예 : Humalin 70/30, Novolog 70/30) II. Premix 아날로그 (예 : Novolog Mix 70/30, HU, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. 인슐린 흡입 (예 : Afrezza)

  6. 저혈당증은 인식이 없습니다
  7. 정맥 내 (IV) 인슐린 주사 또는 인슐린 주사 및/또는 IV 인슐린 및 인슐린 펌프 요법의 조합으로 치료받는 개인.
  8. 피부가 광범위한 피부를 가진 개인은 제안 된 응용 부지에서 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확성을 방해 할 수 있습니다.
  9. 연구 진입 및/또는 심한 저혈당증 전 한 달 이내에 당뇨병 성 케토-아시 스의 에피소드로 등록 전 달에 발작 또는 의식 상실을 초래합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투약 안내 시스템- 그룹 a
참가자가 수동으로 기록한 인슐린 투약 이벤트, DGS는 입력으로 복용량의 시간과 양을 받게됩니다.
장치: 입력으로 인슐린의 시간과 인슐린의 양과 함께 사용되는 투약 안내 시스템
참가자가 수동으로 기록한 인슐린 투약 이벤트는 DGS가 입력으로 복용량의 시간과 양을받습니다.
다른 이름들:
  • endo.digital (modi 알고리즘)
실험적: 투약 안내 시스템 그룹 b
참가자가 수동으로 로그인 한 인슐린 투약 이벤트, DGS는 입력으로 복용 시간 만받습니다.
장치: 입력으로 인슐린의 시간만으로 사용되는 투약 안내 시스템
참가자가 수동으로 로그인 한 인슐린 투약 이벤트, DGS는 입력으로 복용 시간 만받습니다.
다른 이름들:
  • endo.digital (modi 알고리즘)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
54 mg/dl 미만의 저혈당에서의 센서 포도당 시간 비율
기간: 6 주간의 중재 기간
런인 기간의 마지막 2 주와 개입의 마지막 2 주 사이에 비교됩니다.
6 주간의 중재 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
54 mg/dl 미만의 포도당 판독 값의 수
기간: 6 주간의 중재 기간 후

이벤트는 54 mg/dl 미만의 포도당 판독 값의 최소 15 분 이상으로 정의됩니다.

런인 기간의 마지막 2 주와 개입의 마지막 2 주 사이에 비교됩니다.
6 주간의 중재 기간 후
고혈당증에서의 센서 포도당 비율 250 mg/dl 이상
기간: 6 주간의 중재 기간 후
런인 기간의 마지막 2 주와 개입의 마지막 2 주 사이에 비교됩니다.
6 주간의 중재 기간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 관리 지표 (GMI)
기간: 6 주간의 중재 기간 후
6 주간의 중재 기간 후
70-180 mg/dl 사이의 포도당 판독율의 백분율
기간: 6 주간의 중재 기간 후
런인 기간의 마지막 2 주와 개입의 마지막 2 주 사이에 비교됩니다.
6 주간의 중재 기간 후
(헤모글로빈 A1C) HBA1C 연구 후 치료의 변화
기간: 6 주간의 중재 기간 후
6 주간의 중재 기간 후
70 mg/dl 미만의 포도당 판독 비율
기간: 6 주간의 중재 기간 후
런인 기간의 마지막 2 주와 개입의 마지막 2 주 사이에 비교됩니다.
6 주간의 중재 기간 후
평균 센서 포도당
기간: 6 주간의 중재 기간 후
런인 기간의 마지막 2 주와 개입의 마지막 2 주 사이에 비교됩니다.
6 주간의 중재 기간 후
표준 편차 (SD) 및 CV%에 의해 측정 된 포도당 가변성
기간: 6 주간의 중재 기간 후
런인 기간의 마지막 2 주와 개입의 마지막 2 주 사이에 비교됩니다.
6 주간의 중재 기간 후
최적의 인슐린 용량에 도달 할 시간
기간: 6 주간의 중재 기간 후
6 주간의 중재 기간 후
총 인슐린 용량 및 기저 및/또는 볼 루스 인슐린 용량의 양
기간: 6 주간의 중재 기간 후
6 주간의 중재 기간 후
장치 만족도 질문자
기간: 6 주간의 중재 기간 후
6 주간의 중재 기간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

DreaMed Diabetes

수사관

  • 수석 연구원: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0023-25-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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