Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af et dosisvejledningssystem til personer med diabetes, der initierer basal insulin eller ved anvendelse af insulininjektioner (DGS)

7. maj 2025 opdateret af: Rabin Medical Center

En potentiel, randomiseret, enkelt blind, to-våben, multicenterundersøgelse. Undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerheden for et doseringsstyret system (DGS), der giver direkte rådgivning om insulindoseringsanbefalinger og diabeteshåndtering til personer med diabetes ved hjælp af insulin eller startende basal insulinbehandling, styret af deres kontinuerlige glukoseovervågning (CGM).

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 45 individer med diabetes, fordelt som følger: 15 med type 1 -diabetes (T1D) og 15 med type 2 -diabetes (T2D), både på MDI -terapi og 15 med T2D ved hjælp af eller begynder at bruge basal insulin.

Undersøgelsen vil omfatte en 2- til 4-ugers opkøbsperiode efterfulgt af en 6-ugers interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Revital Nimri, MD
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Ljubljana
        • Ledende efterforsker:
          • Andrej Janez, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret T1D eller T2D, i mindst 6 måneder
  • I alderen ≥ 6 år ≤ 75 år
  • Hba1c ≤ 11%

  • For segment 1: Brug af Basal-Bolus MDI-terapi, dvs. basalinsulin og en bolus, der enten er:

    1. Carbohydrattælling med kulhydratforhold (CR) og korrektionsfaktor (CF)
    2. Fix dosis til måltid / måltidsestimering med CF
  • Til segment 2: Brug eller ordineret basalinsulin

  • Deltagere, der bruger følgende type insulin som anført i instruktionerne til brug:

    1. Basal insulin: Glargine (inklusive Rezvoglar, Sattlee, Toujeo, Soliqua), Degludec (inklusive Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xultophy), bestemmes
    2. Bolus Insulin: Regelmæssig insulin, hurtige analoger (insulin aspart, insulin glulisin, insulin lispro) eller ultra-rapide analoger (FIASP, Lyumjev)
  • Deltagere, der er villige til at bruge Freestyle Libre CGM i henhold til producentinstruktioner, dokumentere insulinlevering, måltider og daglige aktiviteter.
  • Deltagerne har en smartphone -kompatibel med undersøgelseskrav.
  • Deltagerne er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular til at bruge deres data.
  • Deltagerne er villige til at bruge Bolus -lommeregneren til insulindosering (kun til segment 1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sygdomme/behandling, der påvirker metabolisk kontrol eller væsentlige sygdomme/tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke individets evne til at gennemføre undersøgelsen eller kompromittere patienternes sikkerhed.

  2. Relevante alvorlige organforstyrrelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation af diabetes mellitus, såsom:

    1. Emnet har ustabil eller hurtigt progressiv nyresygdom eller har EGFR <45 eller modtager dialyse
    2. Emnet har aktiv proliferativ retinopati
    3. Aktiv gastroparese
  3. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  4. Kvindelig deltager, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte studievarighed

  5. Personer, der bruger en af ​​følgende typer insulin:

    1. Mellemvirkende insulin (NPH)
    2. Blandet insulin som:

    jeg. Premix NPH/ Regular (f.eks. Humalin 70/30, Novolog 70/30) II. Premix -analoger (f.eks. Novolog Mix 70/30, Hu, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Inhaler insulin (f.eks. Afrezza)

  6. Hypoglykæmi uvidende
  7. Personer, der behandles med intravenøs (IV) insulininjektioner, eller en kombination af insulininjektioner og/eller IV -insulin- og insulinpumpeterapi.
  8. Personer, der har omfattende hudændringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, der kan forstyrre enhedens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger.
  9. En episode af diabetisk keto-acidose inden for måneden før studieindgang og/eller svær hypoglykæmi, hvilket resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i måneden før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsvejledningssystem- Gruppe A
Enhver insulin -doseringshændelse, der manuelt er logget af deltageren, vil DGS modtage tid og mængde af dosis som input.
Enhed: Doseringsvejledningssystem, der skal bruges med både tid og mængde insulin som input
Enhver insulindoseringshændelse, der manuelt er logget af deltageren, vil DGS modtage tid og mængde af dosis som input
Andre navne:
  • endo.digital (Modi algoritme)
Eksperimentel: Doseringsvejledningssystemgruppe B
Enhver insulin -doseringshændelse, der manuelt er logget af deltageren, vil DGS kun modtage tidspunktet for dosis som input
Enhed: Doseringsvejledningssystem, der kun skal bruges med insulin tid som input
Enhver insulin -doseringshændelse, der manuelt er logget af deltageren, vil DGS kun modtage tidspunktet for dosis som input
Andre navne:
  • endo.digital (Modi algoritme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensor glukoseprocent af tiden i hypoglykæmi under 54 mg/dl
Tidsramme: Aafter 6 ugers interventionsperiode
Vil blive sammenlignet mellem de sidste to uger af indkørselsperioden og de sidste to uger af interventionen
Aafter 6 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal begivenheder med glukoselæsninger under 54 mg/dl
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode

En begivenhed defineres som en periode på mindst 15 minutters glukoselæsninger under 54 mg/dL.

Vil blive sammenlignet mellem de sidste to uger af indkørselsperioden og de sidste to uger af interventionen
Efter 6 ugers interventionsperiode
Sensor glukoseprocent af tiden i hyperglykæmi over 250 mg/dL
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Vil blive sammenlignet mellem de sidste to uger af indkørselsperioden og de sidste to uger af interventionen
Efter 6 ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Efter 6 ugers interventionsperiode
Procentdel af glukoselæsninger mellem 70- 180 mg/dl
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Vil blive sammenlignet mellem de sidste to uger af indkørselsperioden og de sidste to uger af interventionen
Efter 6 ugers interventionsperiode
Ændring i (Hemoglobin A1C) HBA1C Post-Study Treatment
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Efter 6 ugers interventionsperiode
Procentdel af glukoselæsninger under 70 mg/dl
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Vil blive sammenlignet mellem de sidste to uger af indkørselsperioden og de sidste to uger af interventionen
Efter 6 ugers interventionsperiode
Gennemsnitlig sensor glukose
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Vil blive sammenlignet mellem de sidste to uger af indkørselsperioden og de sidste to uger af interventionen
Efter 6 ugers interventionsperiode
Glukosevariabilitet målt ved standardafvigelse (SD) og CV%
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Vil blive sammenlignet mellem de sidste to uger af indkørselsperioden og de sidste to uger af interventionen
Efter 6 ugers interventionsperiode
Tid til at nå optimal insulindosis
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Efter 6 ugers interventionsperiode
Total insulindosis og mængden af ​​basal og/eller bolus insulindosis
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Efter 6 ugers interventionsperiode
SPØRGSMIDDELSE ANVENDELSE
Tidsramme: Efter 6 ugers interventionsperiode
Efter 6 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

DreaMed Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0023-25-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner