Prospectieve evaluatie van een dosisgeleidingssysteem voor mensen met diabetes die basale insuline initiëren of insuline -injecties gebruiken (DGS)

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde T1D of T2D, gedurende ten minste 6 maanden
• Leeftijd ≥ 6 jaar ≤ 75 jaar
• HbA1c ≤ 11%

• Voor segment 1: met behulp van basale-bolus MDI-therapie, d.w.z. basale insuline en een bolus die een van beide is:

  1. Koolhydraat tellen met koolhydraatverhouding (CR) en correctiefactor (CF)
  2. Repareer dosis voor maaltijd / maaltijdschatting met CF
• Voor segment 2: Basale insuline gebruiken of voorgeschreven

• Deelnemers gebruiken het volgende type insuline zoals voorgeschreven in de gebruiksinstructies:

  1. Basale insuline: Glargine (inclusief Rezvoglar, Semglee, Toujeo, Soliqua), Degludec (inclusief Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xultophy), Determir, Detailer
  2. Bolus insuline: gewone insuline, snelle analogen (insuline aspart, insuline glulisine, insuline lispro) of ultra-rapide analogen (FIASP, lyumjev)
• Deelnemers bereid zijn om vrijstyle Libre CGM te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant, document insuline levering, maaltijden en dagelijkse activiteiten.
• Deelnemers hebben een smartphone compatibel met studievereisten.
• Deelnemers zijn bereid en in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen om hun gegevens te gebruiken.
• Deelnemers zijn bereid om de boluscalculator te gebruiken voor insulinedosering (alleen voor segment 1)

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige ziekten/behandeling die de metabole controle of belangrijke ziekten/aandoeningen beïnvloeden, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik of drugs- of alcoholmisbruik die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van het onderwerp zal beïnvloeden om de studie te voltooien of de veiligheid van patiënten in gevaar te brengen.

2. Relevante ernstige orgaanaandoeningen (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetische voetsyndroom) of enige secundaire ziekte of complicaties van diabetes mellitus, zoals:

   1. Onderwerp heeft onstabiele of snel progressieve nierziekte of heeft EGFR <45 of ontvangt dialyse
   2. Onderwerp heeft actieve proliferatieve retinopathie
   3. Actieve gastroparese
3. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
4. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur

5. Personen die een van de volgende soorten insuline gebruiken:

   1. Insuline van het intermediaire werking (NPH)
   2. Gemengde insuline zoals:

   i. Premix NPH/ normaal (bijv. Humaline 70/30, Novolog 70/30) ii. Premix analogen (bijv. Novolog Mix 70/30, HU, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Inhaleer insuline (bijv. Afrezza)

6. Hypoglykemie onbewustheid
7. Personen die worden behandeld met intraveneuze (IV) insuline -injecties, of een combinatie van insuline -injecties en/of IV -insuline- en insulinepomptherapie.
8. Personen met uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toepassingslocaties die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren.
9. Een aflevering van diabetische keto-acidose binnen de maand voorafgaand aan de studie en/of ernstige hypoglykemie resulterend in inbeslagname of bewustzijnsverlies in de maand voorafgaand aan de inschrijving.