Avaliação prospectiva de um sistema de orientação da dose para pessoas com diabetes iniciando insulina basal ou usando injeções de insulina (DGS)
7 de maio de 2025 atualizado por: Rabin Medical Center
Um estudo prospectivo, randomizado, cego, de dois braços e multicêntrico. O estudo tem como objetivo avaliar a segurança de um sistema guiado por dosagem (DGS) que fornece consultoria direta sobre recomendações de dosagem de insulina e gerenciamento de diabetes a indivíduos com diabetes usando insulina ou terapia basal inicial da insulina, guiada pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM).
A população do estudo incluirá até 45 indivíduos com diabetes, distribuídos da seguinte forma: 15 com diabetes tipo 1 (T1D) e 15 com diabetes tipo 2 (T2D), tanto na terapia com MDI quanto 15 com T2D usando ou começando a usar insulina basal.
O estudo incluirá um período de execução de 2 a 4 semanas, seguido de um período de intervenção de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alona Hamou, Msc
- Número de telefone: 972-545950277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Center of Ljubljana
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Investigador principal:
- Andrej Janez, MD, PhD
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Contato:
- Andrej Janež, Prof
- Número de telefone: 0038615223564
- E-mail: andrej.janez@kclj.si
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Ainda não está recrutando
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Contato:
- Moshe Phillip, Prof
- Número de telefone: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
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Subinvestigador:
- Revital Nimri, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- T1D ou T2D documentado, por pelo menos 6 meses
- Idade ≥ 6 anos ≤ 75 anos
- HbA1c ≤ 11%
Para o segmento 1: Usando terapia com MDI do Basal-Bolus, isto é, insulina basal e um bolus que é:
- Contagem de carboidratos com relação carboidrato (CR) e fator de correção (CF)
- Corrija a dose para estimativa de refeição / refeição com CF
- Para segmento 2: usando ou prescrita insulina basal
Os participantes que usam o seguinte tipo de insulina, conforme indicado nas instruções para uso:
- Insulina basal: Glargine (incluindo Rezvoglar, Semglee, Toujeo, Soliqua), Degludec (incluindo Tresiba U-100, Tresiba U-200
- Insulina em bolus: insulina regular, análogos rápidos (insulina aspart, insulina glulisina, insulina lispro) ou análogos ultrapidos (Fiasp, Lyumjev)
- Os participantes dispostos a usar o FreessTyle Libre CGM de acordo com as instruções do fabricante, documentar a entrega de insulina, refeições e atividades diárias.
- Os participantes têm um smartphone compatível com os requisitos de estudo.
- Os participantes estão dispostos e capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito para usar seus dados.
- Os participantes estão dispostos a usar a calculadora em bolus para dosagem de insulina (apenas para o segmento 1)
Critérios de exclusão:
- Doenças/tratamento concomitantes que influenciam o controle metabólico ou quaisquer doenças/condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias ou abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, provavelmente afetará a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança dos pacientes.
Distúrbios de órgãos graves relevantes (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus, como:
- O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou com EGFR <45 ou está recebendo diálise
- Assunto tem retinopatia proliferativa ativa
- Gastroparesia ativa
- Participação em qualquer outro estudo intervencionista
- Participante feminina que está grávida ou planejando engravidar na duração do estudo planejada
Indivíduos que estão usando um dos seguintes tipos de insulina:
- Insulina de ação intermediária (NPH)
- Insulina mista como:
eu. Premix NPH/ regular (p. Humalin 70/30, Novolog 70/30) ii. Análogos premix (por exemplo, Novolog Mix 70/30, HU, ALOG MIX 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Inspire a insulina (p. Afrezza)
- Hipoglicemia inconsciente
- Indivíduos tratados com injeções intravenosas (IV) de insulina ou uma combinação de injeções de insulina e/ou insulina IV e terapia da bomba de insulina.
- Indivíduos que têm extensas alterações/doenças da pele nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou com a precisão das medições intersticiais da glicose.
- Um episódio de ceto-acidose diabética dentro de um mês anterior à entrada do estudo e/ou hipoglicemia grave, resultando em apreensão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de orientação para dosagem- Grupo A
Qualquer evento de dosagem de insulina registrado manualmente pelo participante, o DGS receberá o tempo e o valor da dose como entrada.
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Qualquer evento de dosagem de insulina registrado manualmente pelo participante, os DGs receberão o tempo e o valor da dose como entrada
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem Orientação System-Grupo B
Qualquer evento de dosagem de insulina registrado manualmente pelo participante, o DGS receberá apenas o tempo da dose como entrada
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Qualquer evento de dosagem de insulina registrado manualmente pelo participante, o DGS receberá apenas o tempo da dose como entrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo de glicose do sensor em hipoglicemia abaixo de 54 mg/dl
Prazo: Aafter 6 semanas de período de intervenção
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Será comparado entre as últimas duas semanas do período de execução e as últimas duas semanas da intervenção
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Aafter 6 semanas de período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de leituras de glicose abaixo de 54 mg/dl
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Um evento é definido como um período de pelo menos 15 minutos de leituras de glicose abaixo de 54 mg/dl. Será comparado entre as últimas duas semanas do período de execução e as últimas duas semanas da intervenção |
Após 6 semanas de período de intervenção
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Porcentagem de tempo de glicose do sensor na hiperglicemia acima de 250 mg/dl
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Será comparado entre as últimas duas semanas do período de execução e as últimas duas semanas da intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Porcentagem de leituras de glicose entre 70-180 mg/dl
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Será comparado entre as últimas duas semanas do período de execução e as últimas duas semanas da intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Mudança no tratamento pós-estudo HBA1C HBA1C (Hemoglobin A1C)
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Porcentagem de leituras de glicose abaixo de 70 mg/dl
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Será comparado entre as últimas duas semanas do período de execução e as últimas duas semanas da intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Glicose média do sensor
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Será comparado entre as últimas duas semanas do período de execução e as últimas duas semanas da intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Variabilidade da glicose medida por desvio padrão (SD) e cv%
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Será comparado entre as últimas duas semanas do período de execução e as últimas duas semanas da intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Hora de atingir a dose ideal de insulina
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Dose total de insulina e a quantidade de dose basal e/ou de insulina em bolus
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Questionador de satisfação do dispositivo
Prazo: Após 6 semanas de período de intervenção
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Após 6 semanas de período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0023-25-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .