Prospektive Bewertung eines Dosis -Leitsystems für Menschen mit Diabetes, die basales Insulin initiieren oder Insulininjektionen verwenden (DGS)

Einschlusskriterien:

• Dokumentiert T1D oder T2D für mindestens 6 Monate
• Alter ≥ 6 Jahre ≤ 75 Jahre
• Hba1c ≤ 11%

• Für Segment 1: Unter Verwendung von Basal-Bolus-MDI-Therapie, d. H. Basalinsulin und einem Bolus, das entweder ist:

  1. Kohlenhydratzählung mit Kohlenhydratverhältnis (CR) und Korrekturfaktor (CF)
  2. Fix Dosis für die Schätzung von Mahlzeiten / Mahlzeiten mit CF
• Für Segment 2: Verwenden oder vorgeschriebenes Basalinsulin

• Teilnehmer verwenden die folgende Insulinart, wie in den Anweisungen zur Verwendung angegeben:

  1. Basalinsulin: Glargine (einschließlich Rezvoglar, Semglee, Toujeo, Soliqua), Degludec (einschließlich Triesiba U-100, Triesiba U-200, Xultophy), Bestimmung
  2. Bolus Insulin: Regelmäßiges Insulin, schnelle Analoga (Insulin-Aspart, Insulinglulisine, Insulin-Lispro) oder ultra-rufige Analoga (FIASP, Lyumjev)
• Teilnehmer, die bereit sind, Freesyle Libre CGM gemäß den Anweisungen des Herstellers zu verwenden, Insulin -Lieferung, Mahlzeiten und tägliche Aktivitäten zu dokumentieren.
• Die Teilnehmer haben ein Smartphone, das mit den Studienanforderungen kompatibel ist.
• Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, um ihre Daten zu verwenden.
• Die Teilnehmer sind bereit, den Bolusrechner für die Insulindosierung zu verwenden (nur für Segment 1)

Ausschlusskriterien:

1. Begleitende Erkrankungen/Behandlung, die die Stoffwechselkontrolle oder signifikante Erkrankungen/Erkrankungen beeinflussen, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des Forschers wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinflussen, die Studie zu vervollständigen oder die Sicherheit der Patienten zu beeinträchtigen.

2. Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder eine sekundäre Krankheit oder Komplikation von Diabetes mellitus wie:

   1. Das Subjekt hat eine instabile oder schnell progressive Nierenerkrankung oder hat EGFR <45 oder erhält Dialyse
   2. Das Subjekt hat eine aktive proliferative Retinopathie
   3. Aktive Gastroparese
3. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
4. Frau Teilnehmerin, die schwanger ist oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden

5. Personen, die eine der folgenden Arten von Insulin verwenden:

   1. Mittelschwerer Insulin (NPH)
   2. Gemischtes Insulin wie:

   ich. PREMIX NPH/ Regular (z. Humalin 70/30, Novolog 70/30) ii. Vormischanaloga (z. B. Novolog Mix 70/30, Hu, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Insulin einatmen (z. Afrezza)

6. Hypoglykämie Unwachheit
7. Personen, die mit intravenösen (iv) Insulininjektionen oder einer Kombination aus Insulininjektionen und/oder IV -Insulin- und Insulinpumpen -Therapie behandelt werden.
8. Personen, die an den vorgeschlagenen Anwendungsstellen über umfangreiche Hautveränderungen/-krankheiten verfügen, die die Platzierung der Geräte oder die Genauigkeit interstitieller Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.
9. Eine Episode der diabetischen Keto-Sacidose innerhalb des Monats vor dem Studieneintritt und/oder einer schweren Hypoglykämie, die im Monat vor der Einschreibung zu Beschlagnahme oder Bewusstseinsverlust führt.