Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena systemu wskazówek dawki dla osób z cukrzycą inicjującą podstawową insulinę lub za pomocą zastrzyków insuliny (DGS)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Badanie prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, dwustuleściowe, wieloośrodkowe. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa systemu podwodzącego dawkę (DGS), który zapewnia bezpośrednie porady dotyczące zaleceń dotyczących dawkowania insuliny i zarządzania cukrzycą dla osób z cukrzycą przy użyciu insuliny lub początkowej podstawowej terapii insuliny, kierowanej ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM).

Badana populacja obejmie do 45 osób z cukrzycą, rozpowszechnioną w następujący sposób: 15 z cukrzycą typu 1 (T1D) i 15 z cukrzycą typu 2 (T2D), zarówno podczas terapii MDI, jak i 15 z T2D przy użyciu lub rozpoczęcia stosowania podstawowej insuliny.

Badanie obejmie okres od 2 do 4 tygodni, a następnie 6-tygodniowy okres interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Revital Nimri, MD
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Ljubljana
        • Główny śledczy:
          • Andrej Janez, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowany T1D lub T2D, przez co najmniej 6 miesięcy
  • W wieku ≥ 6 lat ≤ 75 lat
  • HbA1c ≤ 11%

  • Dla segmentu 1: Zastosowanie terapii MDI podstawowej, tj. Podstawowej insuliny i bolusa, który jest albo:

    1. Liczenie węglowodanów z stosunkiem węglowodanów (CR) i współczynnikiem korekcji (CF)
    2. Napraw dawkę do oszacowania posiłków / posiłków za pomocą CF
  • Dla segmentu 2: Używanie lub przepisane podstawową insulinę

  • Uczestnicy korzystający z następującego rodzaju insuliny zgodnie z instrukcjami do użytku:

    1. Podstawowa insulina: glargine (w tym Rezvoglar, Semglee, Toujeo, Soliqua), Degludec (w tym Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xultophy), determina
    2. Bolus insulina: regularna insulina, szybkie analogi (insulina aspart, insulina glulisina, insulina lispro) lub ultra gwałtowne analogi (fiasp, lyumjev)
  • Uczestnicy gotowi korzystać z Freesstyle Libre CGM zgodnie z instrukcjami producenta, udostępniania insuliny, posiłków i codziennymi czynnościami.
  • Uczestnicy mają smartfon kompatybilny z wymaganiami do badania.
  • Uczestnicy są gotowi i mogą podpisać pisemny formularz świadomej zgody w celu wykorzystania swoich danych.
  • Uczestnicy są gotowi użyć kalkulatora bolusa do dawkowania insuliny (tylko dla segmentu 1)

Kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesne choroby/leczenie, które wpływają na kontrolę metaboliczną lub jakiekolwiek znaczące choroby/choroby, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza prawdopodobnie wpłyną na zdolność osoby do ukończenia badania lub zagrażania bezpieczeństwa pacjentów.

  2. Odpowiednie ciężkie zaburzenia organów (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, zespół stopy cukrzycowej) lub jakakolwiek choroba wtórna lub powikłanie cukrzycy, takie jak:

    1. Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub ma <45 EGFR lub otrzymuje dializę
    2. Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną
    3. Aktywna gastropareza
  3. Udział w każdym innym badaniu interwencyjnym
  4. Uczestnikka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie planowanego badania

  5. Osoby, które używają jednego z następujących rodzajów insuliny:

    1. Insulina działająca pośredni (NPH)
    2. Mieszana insulina jak:

    I. Premix NPH/ Regular (np. Humalin 70/30, Novolog 70/30) ii. Analogi Premix (np. Novolog Mix 70/30, HU, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Wdychaj insulinę (np. Afrezza)

  6. Hipoglikemia nieświadomość
  7. Osoby leczone dożylnymi (IV) insuliną lub kombinacją zastrzyków insuliny i/lub IV insuliny i terapii pompy insulinowej.
  8. Osoby, które mają rozległe zmiany/choroby skóry w proponowanych miejscach aplikacji, które mogłyby zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność śródmiąższowych pomiarów glukozy.
  9. Epizod cukrzycowej kwasozy keto w ciągu miesiąca przed wejściem do badania i/lub ciężkiej hipoglikemii, co skutkuje zajęciem lub utratą przytomności w miesiącu przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wskazówek dotyczących dawkowania- grupa A
Wszelkie zdarzenie insuliny ręcznie rejestrowane przez uczestnika DGS otrzymają czas i ilość dawki jako dane wejściowe.
Urządzenie: System wskazówek dotyczących dawkowania, który ma być stosowany zarówno z czasem, jak i ilością insuliny jako wejściu
Wszelkie zdarzenie insuliny ręcznie zarejestrowane przez uczestnika, DGS otrzyma czas i ilość dawki jako dane wejściowe
Inne nazwy:
  • endo.digital (algorytm Modi)
Eksperymentalny: Grupa systemowa B-Gospodarki B
Wszelkie zdarzenie insuliny ręcznie rejestrowane przez uczestnika, DGS otrzyma tylko czas dawki jako dane wejściowe
Urządzenie: System wskazówek dotyczących dawkowania, który ma być używany z tylko czasem insuliny jako danych wejściowych
Wszelkie zdarzenie insuliny ręcznie rejestrowane przez uczestnika, DGS otrzyma tylko czas dawki jako dane wejściowe
Inne nazwy:
  • endo.digital (algorytm Modi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent glukozy czujnika w hipoglikemii poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Aafter 6 tygodni okresu interwencji
Zostanie porównane między ostatnimi dwoma tygodniami okresu przebiegu a ostatnimi dwoma tygodniami interwencji
Aafter 6 tygodni okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń odczytów glukozy poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji

Zdarzenie jest zdefiniowane jako okres co najmniej 15 minut odczytów glukozy poniżej 54 mg/dl.

Zostanie porównane między ostatnimi dwoma tygodniami okresu przebiegu a ostatnimi dwoma tygodniami interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Procent glukozy czujnika w hiperglikemii powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Zostanie porównane między ostatnimi dwoma tygodniami okresu przebiegu a ostatnimi dwoma tygodniami interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Procent odczytów glukozy między 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Zostanie porównane między ostatnimi dwoma tygodniami okresu przebiegu a ostatnimi dwoma tygodniami interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Zmiana (hemoglobina A1C) HBA1C po leczeniu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Procent odczytów glukozy poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Zostanie porównane między ostatnimi dwoma tygodniami okresu przebiegu a ostatnimi dwoma tygodniami interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Średnia glukoza czujnika
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Zostanie porównane między ostatnimi dwoma tygodniami okresu przebiegu a ostatnimi dwoma tygodniami interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Zmienność glukozy mierzona przez odchylenie standardowe (SD) i CV%
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Zostanie porównane między ostatnimi dwoma tygodniami okresu przebiegu a ostatnimi dwoma tygodniami interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Czas osiągnąć optymalną dawkę insuliny
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Całkowita dawka insuliny oraz ilość dawki insuliny podstawowej i/lub bolusa
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji
Zadowolenia urządzenia Pytający
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach okresu interwencji
Po 6 tygodniach okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

DreaMed Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0023-25-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj