Prospektiv utvärdering av ett dosvägningssystem för personer med diabetes som initierar basalinsulin eller med hjälp av insulininjektioner (DGS)
7 maj 2025 uppdaterad av: Rabin Medical Center
En prospektiv, randomiserad, enkelblind, tvåarmar, multicenterstudie. Studien syftar till att bedöma säkerheten för ett doseringsstyrt system (DG) som ger direkt råd om insulindoseringsrekommendationer och diabeteshantering till individer med diabetes med hjälp av insulin eller startbasal insulinbehandling, styrd av deras kontinuerliga glukosövervakning (CGM).
Studiepopulationen kommer att inkludera upp till 45 individer med diabetes, fördelade på följande sätt: 15 med typ 1 -diabetes (T1D) och 15 med typ 2 -diabetes (T2D), både på MDI -terapi och 15 med T2D med användning av eller börjar använda basalt insulin.
Studien kommer att inkludera en 2- till 4-veckors inlöpningsperiod följt av en 6-veckors interventionsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-545950277
- E-post: alonah@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Har inte rekryterat ännu
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-post: mosheph@clalit.org.il
-
Underutredare:
- Revital Nimri, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- University Medical Center of Ljubljana
-
Huvudutredare:
- Andrej Janez, MD, PhD
-
Kontakt:
- Andrej Janež, Prof
- Telefonnummer: 0038615223564
- E-post: andrej.janez@kclj.si
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Dokumenterad T1D eller T2D, i minst 6 månader
- Ålder ≥ 6 år ≤ 75 år
- HbA1c ≤ 11%
För segment 1: Använd basal-bolus MDI-terapi, dvs. basal insulin och en bolus som är antingen:
- Kolhydraträkning med kolhydratförhållande (CR) och korrigeringsfaktor (CF)
- Fixa dos för måltid / måltidsuppskattning med CF
- För segment 2: Att använda eller föreskrivna basalinsulin
Deltagare som använder följande typ av insulin enligt anvisningarna i instruktionerna för användning:
- Basal insulin: Glargine (inklusive Rezvoglar, Semglee, Toujeo, Soliqua), Degludec (inklusive Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xultophy), deteriririr
- Bolus insulin: regelbundet insulin, snabba analoger (insulin aspart, insulin glulisin, insulin lispro) eller ultralapid analoger (fiasp, lyumjev)
- Deltagare som är villiga att använda Freessyle Libre CGM enligt tillverkarens instruktioner, dokumentera insulinleverans, måltider och dagliga aktiviteter.
- Deltagarna har en smartphone som är kompatibel med studiekraven.
- Deltagarna är villiga och kan underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär för att använda sina uppgifter.
- Deltagarna är villiga att använda Bolus -kalkylatorn för insulindosering (endast för segment 1)
Uteslutningskriterier:
- Samtidiga sjukdomar/behandling som påverkar metabolisk kontroll eller betydande sjukdomar/tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk eller missbruk av läkemedel eller alkohol som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka ämnets förmåga att slutföra studien eller kompromissa med patienternas säkerhet.
Relevanta allvarliga organsjukdomar (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetiskt fotsyndrom) eller någon sekundär sjukdom eller komplikation av diabetes mellitus, såsom:
- Ämnet har instabil eller snabbt progressiv njursjukdom eller har EGFR <45 eller får dialys
- Ämnet har aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv gastropares
- Deltagande i någon annan interventionsstudie
- Kvinnlig deltagare som är gravid eller planerar att bli gravid inom den planerade studievaraktigheten
Individer som använder en av följande typer av insulin:
- Mellanverkande insulin (NPH)
- Blandat insulin som:
i. Premix NPH/ Regular (t.ex. Humalin 70/30, Novolog 70/30) ii. Premixanaloger (t.ex. Novolog Mix 70/30, Hu, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Inhalera insulin (t.ex. Afrezza)
- Hypoglykemi omedvetet
- Individer som behandlas med intravenösa (IV) insulininjektioner eller en kombination av insulininjektioner och/eller IV insulin- och insulinpumpterapi.
- Individer som har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna applikationsplatserna som kan störa anordningens placering eller noggrannheten för interstitiella glukosmätningar.
- Ett avsnitt av diabetisk keto-acidos inom månaden före studieinträde och/eller allvarlig hypoglykemi vilket resulterade i anfall eller förlust av medvetande i månaden före registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsguide System- Grupp A
Varje insulindoseringshändelse manuellt loggad av deltagaren, DGS kommer att få tid och mängden av dosen som input.
|
Varje insulindoseringshändelse manuellt loggad av deltagaren, DG: erna kommer att få tid och mängd av dosen som input
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseringsguidningssystemgrupp B
Varje insulindoseringshändelse manuellt loggad av deltagaren, DGS kommer endast att få dosens tid
|
Varje insulindoseringshändelse manuellt loggad av deltagaren, DGS kommer endast att få dosens tid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensor glukosprocent av tiden vid hypoglykemi under 54 mg/dl
Tidsram: Aafter 6 veckors interventionsperiod
|
Kommer att jämföras mellan de senaste två veckorna av inlöpningsperioden och de senaste två veckorna av interventionen
|
Aafter 6 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal händelser av glukosavläsningar under 54 mg/dl
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
En händelse definieras som en period på minst 15 minuters glukosavläsningar under 54 mg/dL. Kommer att jämföras mellan de senaste två veckorna av inlöpningsperioden och de senaste två veckorna av interventionen |
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Sensor glukosprocent av tid vid hyperglykemi över 250 mg/dl
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Kommer att jämföras mellan de senaste två veckorna av inlöpningsperioden och de senaste två veckorna av interventionen
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoshanteringindikator (GMI)
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
|
Procentandel av glukosavläsningar mellan 70-180 mg/dl
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Kommer att jämföras mellan de senaste två veckorna av inlöpningsperioden och de senaste två veckorna av interventionen
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Förändring i (hemoglobin A1C) HbA1c efter studiebehandling
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
|
Procentandel av glukosavläsningar under 70 mg/dl
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Kommer att jämföras mellan de senaste två veckorna av inlöpningsperioden och de senaste två veckorna av interventionen
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Kommer att jämföras mellan de senaste två veckorna av inlöpningsperioden och de senaste två veckorna av interventionen
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Glukosvariabilitet mätt med standardavvikelse (SD) och CV%
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Kommer att jämföras mellan de senaste två veckorna av inlöpningsperioden och de senaste två veckorna av interventionen
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Dags att nå optimal insulindos
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
|
Total insulindos och mängden basal och/eller bolusinsulindos
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
|
Enhetsnöjdhetsfrågare
Tidsram: Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Efter 6 veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
25 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Första postat (Faktisk)
11 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0023-25-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .