Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení systému dávky pro lidi s diabetem iniciací bazálního inzulínu nebo pomocí injekcí inzulínu (DGS)

7. května 2025 aktualizováno: Rabin Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, jednorázová, dvouramenná, multicentrická studie. Cílem studie je posoudit bezpečnost systému řízeného dávkováním (DGS), který poskytuje přímé rady ohledně doporučení pro dávkování inzulínu a léčbě diabetu pro jednotlivce s diabetem pomocí inzulínu nebo zahájení bazální terapie inzulínu, vedené jejich kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).

Populace studie bude zahrnovat až 45 jedinců s diabetem, distribuovaným takto: 15 s diabetem 1. typu (T1D) a 15 s diabetem 2. typu (T2D), a to jak na terapii MDI, tak 15 s T2D s použitím nebo začínajícího používání bazálního inzulínu.

Studie bude zahrnovat 2- až 4týdenní doba doba, po níž následuje 6týdenní intervenční období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Zatím nenabíráme
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Revital Nimri, MD
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Center of Ljubljana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrej Janez, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentováno T1D nebo T2D, po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ve věku ≥ 6 let ≤ 75 let
  • HbA1c ≤ 11%

  • Pro segment 1: Použití terapie bazálním bolusem MDI, tj. Bazální inzulín a bolus, který je buď:

    1. Počítání uhlohydrátů s poměrem uhlohydrátů (CR) a korekčním faktorem (CF)
    2. Opravte dávku pro odhad jídla / jídla pomocí CF
  • Pro segment 2: Použití nebo předepsaného bazálního inzulínu

  • Účastníci používají následující typ inzulínu podle pokynů pro použití:

    1. Bazální inzulín: Glargine (včetně Rezvoglar, Semglee, Toujeo, Soliqua), Degludec (včetně Tresiba U-100, Tresiba U-200, Xullophy), Determir
    2. Bolus inzulín: Pravidelný inzulín, rychlé analogy (inzulín aspart, inzulín glulisin, inzulín lispro) nebo ultra-rapidní analogy (fiasp, Lyumjev)
  • Účastníci, kteří jsou ochotni používat FreeSSTYLE LIBRE CGM podle pokynů výrobce, dokumentu doručování inzulínu, jídla a každodenní činnosti.
  • Účastníci mají smartphone kompatibilní s požadavky na studium.
  • Účastníci jsou ochotni a schopni podepsat písemný formulář informovaného souhlasu s použitím jejich údajů.
  • Účastníci jsou ochotni použít bolusovou kalkulačku pro dávkování inzulínu (pouze pro segment 1)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná onemocnění/léčba, která ovlivňují metabolickou kontrolu nebo jakékoli významné onemocnění/stavy, včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozit bezpečnost pacientů.

  2. Relevantní závažné poruchy orgánů (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus, jako například:

    1. Subjekt má nestabilní nebo rychle progresivní onemocnění ledvin nebo má EGFR <45 nebo je dostává dialýzu
    2. Subjekt má aktivní proliferativní retinopatii
    3. Aktivní gastroparéza
  3. Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  4. Účastnice, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánované studie

  5. Jednotlivci, kteří používají jeden z následujících typů inzulínu:

    1. Inzulín s mezilehlým působením (NPH)
    2. Smíšený inzulín jako:

    i. Premix NPH/ pravidelný (např. Humalin 70/30, Novolog 70/30) II. Premix Analogy (např. Novolog mix 70/30, Hu, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Inhalujte inzulín (např. Afrezza)

  6. Hypoglykémie nevědomosti
  7. Jednotlivci, kteří jsou léčeni intravenózními (IV) injekcemi inzulínu nebo kombinací injekcí inzulínu a/nebo IV terapie inzulínu a inzulínu.
  8. Jednotlivci, kteří mají rozsáhlé změny/onemocnění kůže na navrhovaných aplikačních místech, která by mohla narušit umístění zařízení nebo přesnost měření intersticiálních glukózy.
  9. Epizoda diabetické ketoacidózy do měsíce před vstupem do studie a/nebo závažnou hypoglykémií, která má za následek záchvaty nebo ztrátu vědomí v měsíci před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokyny pro dávkování- skupina A
Jakákoli událost dávkování inzulínu ručně přihlášená účastníkem, DGS obdrží čas a množství dávky jako vstup.
Přístroj: Dávkovací poradenský systém, který má být použit s časem a množstvím inzulínu jako vstupu
Jakákoli událost dávkování inzulínu ručně přihlášená účastníkem, DGS obdrží čas a množství dávky jako vstup
Ostatní jména:
  • endo.digital (Modi Algorithm)
Experimentální: Dávkování systémové skupiny B
Jakákoli událost dávkování inzulínu ručně přihlášená účastníkem, DGS obdrží pouze čas dávky jako vstup
Přístroj: Dávkovací poradenský systém, který má být použit pouze s časem inzulínu jako vstupem
Jakákoli událost dávkování inzulínu ručně přihlášená účastníkem, DGS obdrží pouze čas dávky jako vstup
Ostatní jména:
  • endo.digital (Modi Algorithm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzor Glukóza Procento času v hypoglykémii pod 54 mg/dl
Časové okno: After 6 týdnů intervenčního období
Bude porovnán mezi posledními dvěma týdny období doba a poslední dva týdny intervence
After 6 týdnů intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí odečtů glukózy pod 54 mg/dl
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období

Událost je definována jako období nejméně 15 minut odečtů glukózy pod 54 mg/dl.

Bude porovnán mezi posledními dvěma týdny období doba a poslední dva týdny intervence
Po 6 týdnech intervenčního období
Senzor Glukóza Procento času v hyperglykémii nad 250 mg/dl
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Bude porovnán mezi posledními dvěma týdny období doba a poslední dva týdny intervence
Po 6 týdnech intervenčního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Po 6 týdnech intervenčního období
Procento odečtů glukózy mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Bude porovnán mezi posledními dvěma týdny období doba a poslední dva týdny intervence
Po 6 týdnech intervenčního období
Změna (hemoglobin A1c) léčba HbA1c po studiu
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Po 6 týdnech intervenčního období
Procento odečtů glukózy pod 70 mg/dl
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Bude porovnán mezi posledními dvěma týdny období doba a poslední dva týdny intervence
Po 6 týdnech intervenčního období
Střední senzorová glukóza
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Bude porovnán mezi posledními dvěma týdny období doba a poslední dva týdny intervence
Po 6 týdnech intervenčního období
Variabilita glukózy měřená standardní odchylkou (SD) a CV%
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Bude porovnán mezi posledními dvěma týdny období doba a poslední dva týdny intervence
Po 6 týdnech intervenčního období
Čas dosáhnout optimální dávky inzulínu
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Po 6 týdnech intervenčního období
Celková dávka inzulínu a množství bazální a/nebo bolusové inzulínové dávky
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Po 6 týdnech intervenčního období
Tazatel spokojenosti zařízení
Časové okno: Po 6 týdnech intervenčního období
Po 6 týdnech intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

DreaMed Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0023-25-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit