Valutazione prospettica di un sistema di orientamento della dose per le persone con diabete che iniziano l'insulina basale o usando iniezioni di insulina (DGS)

Criteri di inclusione:

• T1D o T2D documentato, per almeno 6 mesi
• Di età ≥ 6 anni ≤ 75 anni
• HbA1c ≤ 11%

• Per il segmento 1: usando la terapia MDI a bolo basale, ovvero insulina basale e un bolo che è neanche:

  1. Conteggio dei carboidrati con rapporto carboidrato (CR) e fattore di correzione (CF)
  2. Correggi la dose per la stima del pasto / pasto con CF
• Per il segmento 2: usando o prescritta insulina basale

• Partecipanti che utilizzano il seguente tipo di insulina come indicato nelle istruzioni per l'uso:

  1. Insulina basale: glargine (tra cui Rezvoglar, Semblee, Toujeo, Soliqua), Degludec (compreso Tresba U-100, Tresiba U-200, Xultophy), Determir)
  2. Bolus Insulin: insulina regolare, analoghi rapidi (insulina aspart, insulina glulisina, insulina lispro) o analoghi ultra-rapidi (Fiasp, Lyumjev)
• Partecipanti disposti a utilizzare Freesstyle Libre CGM in base alle istruzioni del produttore, alla consegna di insulina, ai pasti e alle attività quotidiane.
• I partecipanti hanno uno smartphone compatibile con i requisiti di studio.
• I partecipanti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto per utilizzare i propri dati.
• I partecipanti sono disposti a utilizzare il calcolatore del bolo per il dosaggio dell'insulina (solo per il segmento 1)

Criteri di esclusione:

1. Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico o eventuali malattie/condizioni significative tra cui disturbi psichiatrici e abuso di sostanze o abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dell'investigatore, probabilmente influisce sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza dei pazienti.

2. Disturbi di organi gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicazione del diabete mellito, come: ad esempio:

   1. Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o ha EGFR <45 o sta ricevendo la dialisi
   2. Il soggetto ha retinopatia proliferativa attiva
   3. Gastroparesi attiva
3. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
4. Femmina partecipante che è incinta o che prevede di rimanere incinta nella durata dello studio previsto

5. Individui che usano uno dei seguenti tipi di insulina:

   1. Insulina ad azione intermedia (NPH)
   2. Insulina mista come:

   io. Premix NPH/ regolare (ad es. Humalin 70/30, Novolog 70/30) ii. Analoghi Premix (ad es. Novolog Mix 70/30, Hu, Alog Mix 75, 25, Humalog Mix 50/50) c. Insulina Insale (ad es. Afrezza)

6. Ipoglicemia Igno sensibile
7. Individui che sono trattati con iniezioni di insulina per via endovenosa (IV) o una combinazione di iniezioni di insulina e/o terapia con pompa di insulina e insulina IV.
8. Gli individui che hanno ampi cambiamenti/malattie della pelle nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza delle misurazioni interstiziali del glucosio.
9. Un episodio di cheto-acidosi diabetica entro il mese prima dell'ingresso dello studio e/o dell'ipoglicemia grave con conseguente convulsione o perdita di coscienza nel mese prima dell'iscrizione.