小児患者の出現攪拌に対する深いタッチプレッシャーの影響 (HUGGY)
扁桃摘出術とアデノイド摘出術を受けている小児患者の出現に対する深い触覚圧力の影響：前向き無作為化対照研究
The goal of this clinical trial is to determine if deep touch pressure (DTP) can reduce emergence agitation (EA) in pediatric patients aged 3 to 10 years undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. The main questions it aims to answer are:
Does deep touch pressure (DTP) using a compression vest reduce the incidence of emergence agitation (EA) in the recovery room?
Does DTP reduce the severity of EA, as measured by the Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) scale?
Researchers will compare:
Intervention Group: Pediatric patients who receive DTP using the HUGgy compression vest during the recovery period.
Control Group: Pediatric patients who receive standard postoperative care without DTP.
Participants will:
Be randomly assigned to either the intervention group (DTP) or the control group.
Undergo standard general anesthesia for tonsillectomy and adenoidectomy.
Wear the HUGgy compression vest if assigned to the intervention group.
Be monitored for emergence agitation using the PAED scale and FLACC pain scale in the recovery room.
Receive rescue medication (nalbuphine) if severe EA occurs.
This study will help determine if DTP can be used as a safe and effective non-pharmacological method to reduce emergence agitation in pediatric patients.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国
- Seoul National University Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 3 to 10 years scheduled for tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery.
- Known neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebral palsy).
- Skin disorders or injuries on the chest or upper body that prevent safe use of the compression vest (HUGgy).
- History of severe psychiatric disorders (e.g., autism spectrum disorder, severe anxiety disorder).
- History of severe allergic reactions to anesthesia.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：DTPグループ
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This intervention involves the use of a HUGgy compression vest, a wearable device that provides deep touch pressure (DTP) to pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. The vest is worn by patients immediately after surgery, and pressure is applied to provide calming sensory input. The pressure level is adjusted based on the manufacturer's guidelines, providing a gentle, even compression to reduce emergence agitation (EA) during the recovery period. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Emergence Agitation in Post-anesthesia care unit
時間枠：Within 30 minutes of recovery room admission, at evaluable assessments
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The incidence of emergence agitation (EA) is defined as a PAED (Pediatric Assessment of Emergence Delirium) scale score 10 or greater within the first 30 minutes after admission to the post-anesthesia care unit |
Within 30 minutes of recovery room admission, at evaluable assessments
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUでの重度の出現攪拌（EA）の発生率
時間枠：PACU入場から退院まで（最大1時間）
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PACU入場から退院まで（最大1時間）
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PACUの最大FLACC疼痛スコア
時間枠：PACU入場から退院まで（最大1時間）
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PACU入場から退院まで（最大1時間）
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PACU滞在期間
時間枠：PACU入場から退院まで（最大1時間）
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PACU入場から退院まで（最大1時間）
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PACUでの救助薬の使用
時間枠：PACU入場から退院まで（最大1時間）
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PACU入場から退院まで（最大1時間）
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ディープタッチ圧力（DTP）介入のコンプライアンス
時間枠：PACU入場から退院まで（最大1時間）
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PACU入場から退院まで（最大1時間）
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Maximum PAED Scale Score in Post-Anesthesia Care Unit
時間枠：From PACU admission to discharge (up to 1 hour)
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From PACU admission to discharge (up to 1 hour). |
From PACU admission to discharge (up to 1 hour)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2503-017-1620
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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