Влияние глубокого сенсорного давления на возбуждение возникновения у педиатрических пациентов (HUGGY)
Влияние глубокого сенсорного давления на возбуждение возникновения у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, может ли глубокое сенсорное давление (DTP) уменьшить возбуждение возникновения (EA) у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 10 лет, проходящих тонзиллэктомию и аденоидэктомию под общей анестезией. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Снижает ли глубокое сенсорное давление (DTP) с использованием жилета сжатия сжатия заболеваемости возбуждения (EA) в комнате восстановления?
Снижает ли DTP тяжесть EA, измеряемая педиатрической оценкой шкалы делириума (PAED)?
Исследователи будут сравнивать:
Группа вмешательства: педиатрические пациенты, которые получают DTP, используя жилет сжатия Huggy в течение периода выздоровления.
Контрольная группа: педиатрические пациенты, которые получают стандартную послеоперационную помощь без DTP.
Участники будут:
Быть случайным образом назначенным либо в группу вмешательства (DTP), либо в контрольную группу.
Пройти стандартную общую анестезию для тонзиллэктомии и аденоидэктомии.
Носите жилет сжатия Huggy, если он назначен в группу вмешательства.
Следить за возбуждением возникновения, используя масштабной шкалы и шкалы боли, в комнате восстановления.
Получить спасательные лекарства (налбупин), если возникает тяжелый EA.
Это исследование поможет определить, можно ли использовать DTP в качестве безопасного и эффективного нефармакологического метода для снижения возбуждения у пациентов с педиатриями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Children's Hospital
-
Контакт:
- Park
- Номер телефона: 82-2-2072-3664
- Электронная почта: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 10 лет запланированы на тонзиллэктомию и аденоидэктомию под общим наркозом.
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия.
- Известные неврологические расстройства (например, эпилепсия, церебральный паралич).
- Кожные нарушения или травмы на груди или верхней части тела, которые предотвращают безопасное использование сжатого жилета (Huggy).
- История тяжелых психических расстройств (например, расстройство аутистического спектра, тяжелое тревожное расстройство).
- История тяжелых аллергических реакций на анестезию.
- Любое состояние, которое, по суждению следователя, делает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: DTP Group
|
Это вмешательство включает в себя использование жилета сжатия Huggy, носимого устройства, которое обеспечивает глубокое давление в сенсорном давлении (DTP) педиатрическим пациентам, подвергающимся тонзилэктомии и аденоидэктомии под общей анестезией.
Жилет носят пациенты сразу после операции, а давление применяется для обеспечения успокаивающего сенсорного ввода.
Уровень давления корректируется на основе руководящих принципов производителя, обеспечивая мягкое, равномерное сжатие для уменьшения возбуждения (EA) в течение периода восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость агитации в отделении пост-анестезии
Временное ограничение: В течение 30 минут после приема комнаты для восстановления.
|
Частота возникновения агитации (EA) определяется как пэд (педиатрическая оценка делириума Emergy), превышающую 10, в течение первых 30 минут после поступления в отдел ухода
|
В течение 30 минут после приема комнаты для восстановления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный балл шкалы PAED в отделении ухода
Временное ограничение: От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
От приема PACU до выписки (до 1 часа).
|
От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
|
Частота тяжелой агитации возникновения (EA) в PACU
Временное ограничение: От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
|
|
Максимальный балл боли в PACU
Временное ограничение: От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
|
|
Продолжительность пребывания PACU
Временное ограничение: От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
|
|
Использование спасательных препаратов в PACU
Временное ограничение: От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
|
|
Соответствие вмешательству глубокого сенсорного давления (DTP)
Временное ограничение: От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
От приема PACU до выписки (до 1 часа)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2503-017-1620
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .