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Effetti della profonda pressione del touch sull'agitazione di emergenza nei pazienti pediatrici (HUGGY)

22 marzo 2026 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effetti della pressione del touch profonda sull'agitazione di emergenza nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia: uno studio controllato randomizzato prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la pressione di touch profonda (DTP) può ridurre l'agitazione di emergenza (EA) nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 10 anni sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia in anestesia generale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La pressione del touch profonda (DTP) utilizzando un gilet di compressione riduce l'incidenza dell'agitazione di emergenza (EA) nella sala di recupero?

Il DTP riduce la gravità di EA, misurata dalla scala di valutazione pediatrica dell'emergenza (PEAD)?

I ricercatori si confronteranno:

Gruppo di intervento: pazienti pediatrici che ricevono DTP usando il giubbotto di compressione Huggy durante il periodo di recupero.

Gruppo di controllo: pazienti pediatrici che ricevono cure postoperatorie standard senza DTP.

I partecipanti lo faranno:

Essere assegnato in modo casuale al gruppo di intervento (DTP) o al gruppo di controllo.

Subire anestesia generale standard per tonsillectomia e adenoidectomia.

Indossa il giubbotto di compressione Huggy se assegnato al gruppo di intervento.

Essere monitorato per l'agitazione di emergenza utilizzando la scala del pap e la scala del dolore FLACC nella sala di recupero.

Ricevi farmaci per il salvataggio (nalbuphina) se si verifica un EA grave.

Questo studio aiuterà a determinare se il DTP può essere usato come metodo non farmacologico sicuro ed efficace per ridurre l'agitazione di emergenza nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 10 anni programmati per tonsillectomia e adenoidectomia in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di emergenza.
  • Disturbi neurologici noti (ad es. Epilessia, paralisi cerebrale).
  • Disturbi della pelle o lesioni sul torace o nella parte superiore del corpo che impediscono l'uso sicuro del gilet di compressione (abbraccio).
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici (ad es. Disturbo dello spettro autistico, grave disturbo d'ansia).
  • Storia di gravi reazioni allergiche all'anestesia.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, rende il paziente inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo DTP
Dispositivo: Giubbotto di compressione abbracciato
Questo intervento prevede l'uso di un giubbotto di compressione abbracciato, un dispositivo indossabile che fornisce una profonda pressione di touch (DTP) ai pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia in anestesia generale. Il giubbotto viene indossato dai pazienti immediatamente dopo l'intervento chirurgico e viene applicata la pressione per fornire un input sensoriale calmante. Il livello di pressione viene regolato in base alle linee guida del produttore, fornendo una compressione delicata, uniforme per ridurre l'agitazione di emergenza (EA) durante il periodo di recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'agitazione di emergenza nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'ammissione della sala di recupero.
L'incidenza dell'agitazione di emergenza (EA) è definita come un punteggio di scala PEAD (valutazione pediatrica dell'emergenza) maggiore di 10 entro i primi 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di assistenza post-anestesia
Entro 30 minuti dall'ammissione della sala di recupero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo della scala paed in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora).
Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Incidenza di grave agitazione di emergenza (EA) in PACU
Lasso di tempo: Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Massimo punteggio del dolore FLACC in Pacu
Lasso di tempo: Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Durata del soggiorno Pacu
Lasso di tempo: Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Uso dei farmaci per il salvataggio in Pacu
Lasso di tempo: Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Conformità all'intervento di profonda pressione touch (DTP)
Lasso di tempo: Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)
Dall'ammissione Pacu alla dimissione (fino a 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2503-017-1620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profonda pressione del tocco

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