Effekter av djupt beröringstryck på uppkomstens agitation hos pediatriska patienter (HUGGY)
Effekter av djup beröringstryck på uppkomstens agitation hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att bestämma om djupt beröringstryck (DTP) kan minska uppkomstens agitation (EA) hos pediatriska patienter i åldern 3 till 10 år som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi under allmän anestesi. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Minskar djupt beröringstryck (DTP) med hjälp av en kompressionsväst förekomsten av uppkomstens agitation (EA) i återhämtningsrummet?
Minskar DTP svårighetsgraden av EA, mätt genom den pediatriska bedömningen av uppkomstdeliriumskala (PAED)?
Forskare kommer att jämföra:
Interventionsgrupp: Pediatriska patienter som får DTP med hjälp av den huggy kompressionsvästen under återhämtningsperioden.
Kontrollgrupp: Pediatriska patienter som får standard postoperativ vård utan DTP.
Deltagarna kommer:
Tilldelas slumpmässigt antingen interventionsgruppen (DTP) eller kontrollgruppen.
Genom att genomgå standardanestesi för tonsillektomi och adenoidektomi.
Bär den huggy kompressionsvästen om den tilldelas interventionsgruppen.
Övervakas för uppkomstens agitation med hjälp av PAED -skalan och FLACC -smärtskalan i återhämtningsrummet.
Få räddningsmedicinering (nalbuphine) om svår EA inträffar.
Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma om DTP kan användas som en säker och effektiv icke-farmakologisk metod för att minska uppkomstens agitation hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Park
- Telefonnummer: 82-2-2072-3664
- E-post: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 3 till 10 år planerade för tonsillektomi och adenoidektomi under allmän anestesi.
Uteslutningskriterier:
- Akut kirurgi.
- Kända neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, cerebral pares).
- Hudstörningar eller skador på bröstet eller överkroppen som förhindrar säker användning av kompressionsvästen (Huggy).
- Historik om allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. autismspektrumstörning, svår ångeststörning).
- Historia med allvarliga allergiska reaktioner på anestesi.
- Alla villkor som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: DTP -grupp
|
Denna intervention involverar användning av en huggy kompressionsväst, en bärbar anordning som ger djupt beröringstryck (DTP) till pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi under allmän anestesi.
Västen bärs av patienter omedelbart efter operationen, och trycket appliceras för att ge lugnande sensoriska ingångar.
Trycknivån justeras baserat på tillverkarens riktlinjer, vilket ger en mild, till och med komprimering för att minska uppkomstens agitation (EA) under återhämtningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av uppkomstens agitation vid vård efter anestesi
Tidsram: Inom 30 minuter efter återhämtning av återhämtningsrummet.
|
Förekomsten av uppkomstens agitation (EA) definieras som en PEED (pediatrisk bedömning av uppkomsten delirium) Scale Poäng större än 10 inom de första 30 minuterna efter antagningen till efteranestesiavdelningen
|
Inom 30 minuter efter återhämtning av återhämtningsrummet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal PAED-skalapoäng i vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
Från PACU -tillträde till urladdning (upp till 1 timme).
|
Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
|
Förekomst av allvarlig uppkomstens agitation (EA) i PACU
Tidsram: Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
|
|
Maximal FLACC -smärtpoäng i Pacu
Tidsram: Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
|
|
Pacu -vistelse
Tidsram: Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
|
|
Användning av räddningsmedicin i Pacu
Tidsram: Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
|
|
Efterlevnad av djuptryck (DTP) intervention
Tidsram: Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
Från PACU -tillträde till utsläpp (upp till 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2503-017-1620
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .