Syvän kosketuspaineen vaikutukset syntymisen levottomuuteen lapsipotilailla (HUGGY)
Syvän kosketuspaineen vaikutukset syntymisen levottomuuteen lapsipotilailla, joille tehdään tonsillectomia ja adenoidektomia: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko syvän kosketuspaine (DTP) vähentää syntymisen levottomuutta (EA) 3–10 -vuotiailla lapsipotilailla, jotka ovat saaneet tonsillektomiaa ja adenoidektomiaa yleisen anestesian nojalla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö syvän kosketuspaine (DTP) puristusliivillä esiintymisen agitaation (EA) esiintyvyyttä palautushuoneessa?
Vähentääkö DTP EA: n vakavuutta mitattuna syntymisen delirium -asteikon (PAED) lasten arvioinnilla?
Tutkijat vertaa:
Interventioryhmä: Lasten potilaat, jotka saavat DTP: tä käyttämällä HUGGY -puristusliiviä palautumisajan aikana.
Kontrolliryhmä: Lasten potilaat, jotka saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa ilman DTP: tä.
Osallistujat:
Määritetään satunnaisesti joko interventioryhmälle (DTP) tai kontrolliryhmälle.
Suorita tavanomainen yleinen anestesia tonsillectomylle ja adenoidektomialle.
Käytä huggy -puristusliiviä, jos ne on osoitettu interventioryhmälle.
Seurataan esiintymisen levottomuutta varten käyttämällä palautumishuoneessa PAED -asteikkoa ja FLACC -kivun asteikkoa.
Vastaanota pelastuslääkkeitä (nalbuphine), jos tapahtuu vakavaa EA: ta.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voidaanko DTP: tä käyttää turvallisena ja tehokkaana ei-farmakologisena menetelmänä syntymisen levottomuuden vähentämiseksi lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Park
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3664
- Sähköposti: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–10 -vuotiaat lastenpotilaat, jotka on suunniteltu tonsillectomylle ja adenoidektomialle yleisen anestesian nojalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus.
- Tunnetut neurologiset häiriöt (esim. Epilepsia, aivohalvaus).
- Rinnassa tai ylävartalon iho -häiriöt tai vammat, jotka estävät puristusliivin turvallisen käytön (huggy).
- Vakavien psykiatristen häiriöiden historia (esim. Autismispektrihäiriö, vaikea ahdistuneisuushäiriö).
- Vakavien allergisten reaktioiden historia anestesiaan.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvioinnissa tekee potilasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: DTP -ryhmä
|
Tähän interventioon sisältyy huggy -puristusliivi, puettava laite, joka tarjoaa syvän kosketuspaineen (DTP) lasten potilaille, joille tehdään tonsillectomia ja adenoidektomia yleisen anestesian nojalla.
Potilaat käyttävät liiviä heti leikkauksen jälkeen, ja painetta kohdistetaan rauhoittavan aistitulon aikaansaamiseksi.
Painetasoa säädetään valmistajan ohjeiden perusteella, mikä tarjoaa lempeän, jopa puristuksen syntymisen levottomuuden vähentämiseksi (EA) palautusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintymisen agitaation esiintyvyys anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa palautushuoneen pääsystä.
|
Esiintymisen agitaation esiintyvyys (EA) määritellään PAED: n (lastenlääketieteellisen arvioinnin deliriumin) asteikon pistemääräksi yli 10 ensimmäisen 30 minuutin kuluessa pääsyn jälkeen Anesthesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
30 minuutin kuluessa palautushuoneen pääsystä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen PAED-asteikon pistemäärä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
PACU: sta pääsy vastuuvapauteen (enintään 1 tunti).
|
PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
|
Vakavan syntymisen levottomuuden (EA) esiintyvyys PACU: ssa
Aikaikkuna: PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
|
|
FLACC -kivun enimmäispiste PACU: ssa
Aikaikkuna: PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
|
|
PACU -kesto oleskella
Aikaikkuna: PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö PACU: ssa
Aikaikkuna: PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
|
|
Syvän kosketuspaine (DTP) -intervention noudattaminen
Aikaikkuna: PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
PACU: sta pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2503-017-1620
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .