Effets de la pression tactile profonde sur l'agitation de l'émergence chez les patients pédiatriques (HUGGY)
Effets de la pression tactile profonde sur l'agitation de l'émergence chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie: une étude contrôlée randomisée prospective
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la pression tactile profonde (DTP) peut réduire l'agitation de l'émergence (EA) chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 10 ans subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie sous anesthésie générale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La pression tactile profonde (DTP) utilisant un gilet de compression réduit-elle l'incidence de l'agitation de l'émergence (EA) dans la salle de recouvrement?
La DTP réduit-elle la gravité de l'EA, telle que mesurée par l'échelle de l'évaluation pédiatrique de l'émergence du délire (PAED)?
Les chercheurs se compareront:
Groupe d'intervention: patients pédiatriques qui reçoivent du DTP en utilisant le gilet de compression Huggy pendant la période de récupération.
Groupe témoin: patients pédiatriques qui reçoivent des soins postopératoires standard sans DTP.
Les participants le feront:
Être assigné au hasard au groupe d'intervention (DTP) ou au groupe témoin.
Suivez une anesthésie générale standard pour l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie.
Portez le gilet de compression Huggy s'il est affecté au groupe d'intervention.
Être surveillé pour l'agitation de l'émergence à l'aide de l'échelle PAED et de l'échelle de douleur FLACC dans la salle de récupération.
Recevez des médicaments de sauvetage (nalbuphine) en cas de sévère EA.
Cette étude aidera à déterminer si le DTP peut être utilisé comme méthode non pharmacologique sûre et efficace pour réduire l'agitation de l'émergence chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Children's Hospital
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Contact:
- Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-3664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients pédiatriques âgés de 3 à 10 ans prévus pour l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence.
- Troubles neurologiques connus (par exemple, épilepsie, paralysie cérébrale).
- Troubles ou blessures cutanées sur la poitrine ou le haut du corps qui empêchent l'utilisation sûre du gilet de compression (Huggy).
- Antécédents de troubles psychiatriques graves (par exemple, trouble du spectre autistique, trouble anxieux sévère).
- Antécédents de réactions allergiques graves à l'anesthésie.
- Toute condition qui, dans le jugement de l'investigateur, rend le patient inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe DTP
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Cette intervention implique l'utilisation d'un gilet de compression Huggy, un dispositif portable qui fournit une pression tactile profonde (DTP) aux patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie sous anesthésie générale.
Le gilet est porté par les patients immédiatement après la chirurgie et la pression est appliquée pour fournir une entrée sensorielle apaisante.
Le niveau de pression est ajusté en fonction des directives du fabricant, fournissant une compression douce et uniforme pour réduire l'agitation de l'émergence (EA) pendant la période de récupération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'agitation de l'émergence dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'admission de la salle de récupération.
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L'incidence de l'agitation de l'émergence (EA) est définie comme une échelle d'échelle Paed (évaluation pédiatrique de l'émergence) supérieure à 10 dans les 30 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie
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Dans les 30 minutes suivant l'admission de la salle de récupération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score maximal de l'échelle PAED dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure).
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De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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Incidence de l'agitation d'émergence sévère (EA) dans le PACU
Délai: De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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Score de douleur FLACC maximum dans PACU
Délai: De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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Durée du séjour pacu
Délai: De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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Utilisation de médicaments de sauvetage dans PACU
Délai: De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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Intervention de la conformité à la pression tactile profonde (DTP)
Délai: De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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De l'admission au PACU à la sortie (jusqu'à 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2503-017-1620
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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