Efeitos da pressão de toque profundo na agitação emergente em pacientes pediátricos (HUGGY)
Efeitos da pressão de toque profundo na agitação da emergência em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a pressão de toque profunda (DTP) pode reduzir a agitação de emergência (EA) em pacientes pediátricos de 3 a 10 anos submetidos a tonsilectomia e adenoidectomia sob anestesia geral. As principais perguntas que pretende responder são:
A pressão de toque profundo (DTP) usando um colete de compressão reduz a incidência de agitação de emergência (EA) na sala de recuperação?
O DTP reduz a gravidade do EA, conforme medido pela escala de Delírio da Avaliação Pediátrica do Delírio de Emergência (PED)?
Os pesquisadores vão comparar:
Grupo de Intervenção: Pacientes pediátricos que recebem DTP usando o colete de compressão Huggy durante o período de recuperação.
Grupo de controle: pacientes pediátricos que recebem atendimento pós -operatório padrão sem DTP.
Os participantes irão:
Ser atribuído aleatoriamente ao grupo de intervenção (DTP) ou ao grupo controle.
Sufo anestesia geral padrão para amigdalectomia e adenoidectomia.
Use o colete de compactação huggy se atribuído ao grupo de intervenção.
Ser monitorado para agitação emergente usando a escala e a escala da dor flacc em Bacc na sala de recuperação.
Receba medicamentos de resgate (nalbuphine) se ocorrer EA grave.
Este estudo ajudará a determinar se o DTP pode ser usado como um método não farmacológico seguro e eficaz para reduzir a agitação emergente em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Children's Hospital
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Contato:
- Park
- Número de telefone: 82-2-2072-3664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 3 a 10 anos agendados para amigdalectomia e adenoidectomia sob anestesia geral.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Distúrbios neurológicos conhecidos (por exemplo, epilepsia, paralisia cerebral).
- Distúrbios da pele ou lesões no peito ou na parte superior do corpo que impedem o uso seguro do colete de compressão (Huggy).
- História de distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, Transtorno do Espectro do Autismo, Transtorno de Ansiedade Grave).
- História de reações alérgicas graves à anestesia.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, torna o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo DTP
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Essa intervenção envolve o uso de um colete de compressão huggy, um dispositivo vestível que fornece pressão de toque profunda (DTP) a pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia sob anestesia geral.
O colete é usado pelos pacientes imediatamente após a cirurgia e a pressão é aplicada para fornecer entrada sensorial calmante.
O nível de pressão é ajustado com base nas diretrizes do fabricante, fornecendo uma compressão suave e uniforme para reduzir a agitação da emergência (EA) durante o período de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de agitação em surgimento na unidade de atendimento pós-anestesia
Prazo: Dentro de 30 minutos após a admissão na sala de recuperação.
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A incidência de agitação de emergência (EA) é definida como uma pontuação de escala PAED (Avaliação Pediátrica do Delírio de Emergência) superior a 10 nos primeiros 30 minutos após a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
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Dentro de 30 minutos após a admissão na sala de recuperação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação máxima de escala peded na unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Da admissão no PAC até a alta (até 1 hora).
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Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Incidência de agitação grave de emergência (EA) na PACU
Prazo: Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Pontuação máxima de dor flacc no PACU
Prazo: Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Duração da estadia da PACU
Prazo: Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Uso de medicamentos de resgate na PACU
Prazo: Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Conformidade com intervenção de pressão de toque profundo (DTP)
Prazo: Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Da admissão da PAC para a alta (até 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2503-017-1620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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