Účinky hlubokého dotykového tlaku na agitaci vzniku u pediatrických pacientů (HUGGY)
Účinky hlubokého dotykového tlaku na rozrušení vzniku u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidelektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
The goal of this clinical trial is to determine if deep touch pressure (DTP) can reduce emergence agitation (EA) in pediatric patients aged 3 to 10 years undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. The main questions it aims to answer are:
Does deep touch pressure (DTP) using a compression vest reduce the incidence of emergence agitation (EA) in the recovery room?
Does DTP reduce the severity of EA, as measured by the Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) scale?
Researchers will compare:
Intervention Group: Pediatric patients who receive DTP using the HUGgy compression vest during the recovery period.
Control Group: Pediatric patients who receive standard postoperative care without DTP.
Participants will:
Be randomly assigned to either the intervention group (DTP) or the control group.
Undergo standard general anesthesia for tonsillectomy and adenoidectomy.
Wear the HUGgy compression vest if assigned to the intervention group.
Be monitored for emergence agitation using the PAED scale and FLACC pain scale in the recovery room.
Receive rescue medication (nalbuphine) if severe EA occurs.
This study will help determine if DTP can be used as a safe and effective non-pharmacological method to reduce emergence agitation in pediatric patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 3 to 10 years scheduled for tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery.
- Known neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebral palsy).
- Skin disorders or injuries on the chest or upper body that prevent safe use of the compression vest (HUGgy).
- History of severe psychiatric disorders (e.g., autism spectrum disorder, severe anxiety disorder).
- History of severe allergic reactions to anesthesia.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: DTP skupina
|
This intervention involves the use of a HUGgy compression vest, a wearable device that provides deep touch pressure (DTP) to pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. The vest is worn by patients immediately after surgery, and pressure is applied to provide calming sensory input. The pressure level is adjusted based on the manufacturer's guidelines, providing a gentle, even compression to reduce emergence agitation (EA) during the recovery period. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Emergence Agitation in Post-anesthesia care unit
Časové okno: Within 30 minutes of recovery room admission, at evaluable assessments
|
The incidence of emergence agitation (EA) is defined as a PAED (Pediatric Assessment of Emergence Delirium) scale score 10 or greater within the first 30 minutes after admission to the post-anesthesia care unit |
Within 30 minutes of recovery room admission, at evaluable assessments
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt agitace těžkého vzniku (EA) v PACU
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
|
|
Maximální skóre bolesti Flaccc v PACU
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
|
|
Doba trvání PACU pobytu
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
|
|
Použití záchranných léků v PACU
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
|
|
Soulad s zásahem hlubokého dotykového tlaku (DTP)
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
|
|
|
Maximum PAED Scale Score in Post-Anesthesia Care Unit
Časové okno: From PACU admission to discharge (up to 1 hour)
|
From PACU admission to discharge (up to 1 hour). |
From PACU admission to discharge (up to 1 hour)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2503-017-1620
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .