Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hlubokého dotykového tlaku na agitaci vzniku u pediatrických pacientů (HUGGY)

22. března 2026 aktualizováno: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Účinky hlubokého dotykového tlaku na rozrušení vzniku u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidelektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda hluboký dotykový tlak (DTP) může snížit agitaci vzniku (EA) u pediatrických pacientů ve věku 3 až 10 let podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii v celkové anestézii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje hluboký dotykový tlak (DTP) pomocí kompresní vesty výskyt agitace vzniku (EA) v zotavovací místnosti?

Snižuje DTP závažnost EA, měřeno pediatrickým hodnocením stupnice deliria (PAED)?

Vědci budou srovnávat:

Intervenční skupina: Pediatričtí pacienti, kteří dostávají DTP pomocí kompresní vesty Huggy během období zotavení.

Kontrolní skupina: Pediatričtí pacienti, kteří dostávají standardní pooperační péči bez DTP.

Účastníci budou:

Být náhodně přiřazeni buď k intervenční skupině (DTP) nebo kontrolní skupině.

Podléhají standardní obecné anestezii pro tonzilektomii a adenoidektomii.

Pokud je přiřazena do intervenční skupiny, noste objímku kompresní vestu.

Být monitorován z hlediska agitace vzniku pomocí stupnice Paed Scale a FLACC bolesti v zotavovací místnosti.

Pokud dojde k závažnému EA, získejte záchranné léky (nalbuphine).

Tato studie pomůže zjistit, zda lze DTP použít jako bezpečnou a účinnou nefarmakologickou metodu ke snížení agitace vzniku u pediatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 3 až 10 let jsou naplánováni na tonzilektomii a adenoidektomii v celkové anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová chirurgie.
  • Známé neurologické poruchy (např. Epilepsie, mozková obrna).
  • Poruchy nebo zranění kůže na hrudi nebo horní části těla, která zabraňují bezpečnému používání kompresní vesty (Huggy).
  • Historie závažných psychiatrických poruch (např. Porucha autistického spektra, těžká úzkostná porucha).
  • Historie těžkých alergických reakcí na anestézii.
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku vyšetřovatele činí pacientovi nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: DTP skupina
Přístroj: Huggy kompresní vesta
Tato intervence zahrnuje použití kompresní vesty, které je nositelné zařízení, které poskytuje hluboký dotykový tlak (DTP) pro pediatrické pacienty podstupující tonzilektomii a adenoidektomii v celkové anestézii. Vestu nosí pacienti bezprostředně po operaci a tlak se vyvíjí za účelem zajištění uklidňujícího smyslového vstupu. Úroveň tlaku je upravena na základě pokynů výrobce a poskytuje jemnou a dokonce i kompresi ke snížení agitace vzniku (EA) během období zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt agitace vzniku v jednotce péče o anestézii
Časové okno: Do 30 minut od přijetí do zotavovací místnosti.
Incidence agitace Nevyhodnocení (EA) je definována jako skóre stupnice PAED (pediatrické hodnocení vzniku delirium) větší než 10 během prvních 30 minut po přijetí na jednotku péče o ponexistezi
Do 30 minut od přijetí do zotavovací místnosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre stupnice v oblasti péče o anestézii
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu).
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Výskyt agitace těžkého vzniku (EA) v PACU
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Maximální skóre bolesti Flaccc v PACU
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Doba trvání PACU pobytu
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Použití záchranných léků v PACU
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Soulad s zásahem hlubokého dotykového tlaku (DTP)
Časové okno: Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)
Od přijetí PACU k propuštění (až 1 hodinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2503-017-1620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huggy kompresní vesta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit