Effecten van diepe aanraakdruk op opkomstagitatie bij pediatrische patiënten (HUGGY)
Effecten van diepe aanraakdruk op opkomstagitatie bij pediatrische patiënten die tonsillectomie en adenoidectomie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of diepe aanraakdruk (DTP) de opkomstagitatie (EA) kan verminderen bij pediatrische patiënten van 3 tot 10 jaar die tonsillectomie en adenoidectomie ondergaan onder algemene anesthesie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert diepe aanraakdruk (DTP) met behulp van een compressievest de incidentie van opkomende agitatie (EA) in de herstelkamer?
Vermindert DTP de ernst van EA, zoals gemeten door de pediatrische beoordeling van de schaal van opkomst delirium (PAED)?
Onderzoekers zullen vergelijken:
Interventiegroep: Pediatrische patiënten die DTP ontvangen met behulp van het Huggy Compression Vest tijdens de herstelperiode.
Controlegroep: pediatrische patiënten die standaard postoperatieve zorg krijgen zonder DTP.
Deelnemers zullen:
Wordt willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (DTP) of de controlegroep.
Ondergaan standaard algemene anesthesie voor tonsillectomie en adenoidectomie.
Draag het Huggy Compression Vest indien toegewezen aan de interventiegroep.
Worden gemonitord voor opkomstagitatie met behulp van de PAED -schaal en FlaCC -pijnschaal in de verkeerskamer.
Ontvang reddingsmedicatie (nalbuphine) als ernstige EA optreedt.
Deze studie zal helpen bepalen of DTP kan worden gebruikt als een veilige en effectieve niet-farmacologische methode om opkomstagitatie bij pediatrische patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Children's Hospital
-
Contact:
- Park
- Telefoonnummer: 82-2-2072-3664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 3 tot 10 jaar gepland voor tonsillectomie en adenoidectomie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperatie.
- Bekende neurologische aandoeningen (bijv. Epilepsie, cerebrale parese).
- Huidaandoeningen of verwondingen op de borst of het bovenlichaam die veilig gebruik van het compressievest (knuffel) voorkomen.
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. Autismespectrumstoornis, ernstige angststoornis).
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op anesthesie.
- Elke voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: DTP -groep
|
Deze interventie omvat het gebruik van een knuffelcompressievest, een draagbaar apparaat dat diepe aanraakdruk (DTP) biedt aan pediatrische patiënten die tonsillectomie en adenoidectomie ondergaan onder algemene anesthesie.
Het vest wordt onmiddellijk na de operatie door patiënten gedragen en druk wordt uitgeoefend om kalmerende sensorische input te bieden.
Het drukniveau wordt aangepast op basis van de richtlijnen van de fabrikant en biedt een zachte, zelfs compressie om opkomstagitatie (EA) te verminderen tijdens de herstelperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van opkomende agitatie in post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na toelating tot de verkapselkamer.
|
De incidentie van opkomende agitatie (EA) wordt gedefinieerd als een PAED (pediatrische beoordeling van opkomst delirium) schaalscore groter dan 10 binnen de eerste 30 minuten na toelating tot de post-anesthesiezorgeenheid
|
Binnen 30 minuten na toelating tot de verkapselkamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale PAED-schaalscore in post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur).
|
Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
|
Incidentie van ernstige opkomstagitatie (EA) in PACU
Tijdsspanne: Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
|
|
Maximale FLACC -pijnscore in PACU
Tijdsspanne: Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
|
|
Duur van PACU -verblijf
Tijdsspanne: Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie in PACU
Tijdsspanne: Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
|
|
Naleving van de diepe aanraakdruk (DTP) interventie
Tijdsspanne: Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
Van PACU -toelating tot ontslag (tot 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2503-017-1620
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .