Efectos de la presión táctil profunda sobre la agitación de la emergencia en pacientes pediátricos (HUGGY)
Efectos de la presión táctil profunda sobre la agitación de la emergencia en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía: un estudio controlado aleatorizado prospectivo
The goal of this clinical trial is to determine if deep touch pressure (DTP) can reduce emergence agitation (EA) in pediatric patients aged 3 to 10 years undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. The main questions it aims to answer are:
Does deep touch pressure (DTP) using a compression vest reduce the incidence of emergence agitation (EA) in the recovery room?
Does DTP reduce the severity of EA, as measured by the Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) scale?
Researchers will compare:
Intervention Group: Pediatric patients who receive DTP using the HUGgy compression vest during the recovery period.
Control Group: Pediatric patients who receive standard postoperative care without DTP.
Participants will:
Be randomly assigned to either the intervention group (DTP) or the control group.
Undergo standard general anesthesia for tonsillectomy and adenoidectomy.
Wear the HUGgy compression vest if assigned to the intervention group.
Be monitored for emergence agitation using the PAED scale and FLACC pain scale in the recovery room.
Receive rescue medication (nalbuphine) if severe EA occurs.
This study will help determine if DTP can be used as a safe and effective non-pharmacological method to reduce emergence agitation in pediatric patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 3 to 10 years scheduled for tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery.
- Known neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebral palsy).
- Skin disorders or injuries on the chest or upper body that prevent safe use of the compression vest (HUGgy).
- History of severe psychiatric disorders (e.g., autism spectrum disorder, severe anxiety disorder).
- History of severe allergic reactions to anesthesia.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo DTP
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This intervention involves the use of a HUGgy compression vest, a wearable device that provides deep touch pressure (DTP) to pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. The vest is worn by patients immediately after surgery, and pressure is applied to provide calming sensory input. The pressure level is adjusted based on the manufacturer's guidelines, providing a gentle, even compression to reduce emergence agitation (EA) during the recovery period. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Emergence Agitation in Post-anesthesia care unit
Periodo de tiempo: Within 30 minutes of recovery room admission, at evaluable assessments
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The incidence of emergence agitation (EA) is defined as a PAED (Pediatric Assessment of Emergence Delirium) scale score 10 or greater within the first 30 minutes after admission to the post-anesthesia care unit |
Within 30 minutes of recovery room admission, at evaluable assessments
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de agitación de emergencia severa (EA) en Pacu
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Puntaje máximo de dolor flacc en Pacu
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Duración de la estancia de PACU
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Uso de medicamentos de rescate en PACU
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Cumplimiento de la intervención de presión táctil profunda (DTP)
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Maximum PAED Scale Score in Post-Anesthesia Care Unit
Periodo de tiempo: From PACU admission to discharge (up to 1 hour)
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From PACU admission to discharge (up to 1 hour). |
From PACU admission to discharge (up to 1 hour)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2503-017-1620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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