Efectos de la presión táctil profunda sobre la agitación de la emergencia en pacientes pediátricos (HUGGY)
Efectos de la presión táctil profunda sobre la agitación de la emergencia en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía: un estudio controlado aleatorizado prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la presión táctil profunda (DTP) puede reducir la agitación de emergencia (EA) en pacientes pediátricos de 3 a 10 años sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía bajo anestesia general. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La presión táctil profunda (DTP) utilizando un chaleco de compresión reduce la incidencia de agitación de emergencia (EA) en la sala de recuperación?
¿DTP reduce la gravedad de EA, medida por la escala de evaluación pediátrica de la escala de delirio de emergencia (PAED)?
Los investigadores se compararán:
Grupo de intervención: pacientes pediátricos que reciben DTP utilizando el chaleco de compresión Huggy durante el período de recuperación.
Grupo de control: pacientes pediátricos que reciben atención postoperatoria estándar sin DTP.
Los participantes:
Ser asignado aleatoriamente al grupo de intervención (DTP) o al grupo de control.
Soporte anestesia general estándar para amigdalectomía y adenoidectomía.
Use el chaleco de compresión Huggy si se asigna al grupo de intervención.
Ser monitoreado para la agitación de emergencia utilizando la escala PAED y la escala de dolor FLACC en la sala de recuperación.
Reciba medicación de rescate (nalbuphine) si se produce EA severa.
Este estudio ayudará a determinar si DTP puede usarse como un método no farmacológico seguro y efectivo para reducir la agitación de emergencia en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Children's Hospital
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Contacto:
- Park
- Número de teléfono: 82-2-2072-3664
- Correo electrónico: jb4001@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pediátricos de 3 a 10 años programados para amigdalectomía y adenoidectomía bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Trastornos neurológicos conocidos (por ejemplo, epilepsia, parálisis cerebral).
- Trastornos de la piel o lesiones en el cofre o la parte superior del cuerpo que evitan el uso seguro del chaleco de compresión (abrazo).
- Historia de trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, trastorno del espectro autista, trastorno de ansiedad grave).
- Historia de reacciones alérgicas severas a la anestesia.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo DTP
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Esta intervención implica el uso de un chaleco de compresión huggy, un dispositivo portátil que proporciona presión táctil profunda (DTP) a pacientes pediátricos sometidos a amamántectomía y adenoidectomía bajo anestesia general.
Los pacientes usan el chaleco inmediatamente después de la cirugía, y la presión se aplica para proporcionar información sensorial calmante.
El nivel de presión se ajusta en función de las pautas del fabricante, proporcionando una compresión suave e uniforme para reducir la agitación de emergencia (EA) durante el período de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la agitación de emergencia en la unidad de atención posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la admisión de la sala de recuperación.
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La incidencia de la agitación de emergencia (EA) se define como una puntuación de escala PAED (evaluación pediátrica del delirio de emergencia) superior a 10 en los primeros 30 minutos después de la admisión a la unidad de atención posterior a la anestesia
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la admisión de la sala de recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación máxima de escala PAED en la unidad de cuidado posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de PACU hasta el alta (hasta 1 hora).
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Incidencia de agitación de emergencia severa (EA) en Pacu
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Puntaje máximo de dolor flacc en Pacu
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Duración de la estancia de PACU
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Uso de medicamentos de rescate en PACU
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Cumplimiento de la intervención de presión táctil profunda (DTP)
Periodo de tiempo: Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Desde la admisión de Pacu hasta el alta (hasta 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2503-017-1620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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