Effekter av dypt berøringstrykk på agitasjonsoppveksten hos pediatriske pasienter (HUGGY)
Effekter av dypt berøringstrykk på fremveksten uro
The goal of this clinical trial is to determine if deep touch pressure (DTP) can reduce emergence agitation (EA) in pediatric patients aged 3 to 10 years undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. The main questions it aims to answer are:
Does deep touch pressure (DTP) using a compression vest reduce the incidence of emergence agitation (EA) in the recovery room?
Does DTP reduce the severity of EA, as measured by the Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) scale?
Researchers will compare:
Intervention Group: Pediatric patients who receive DTP using the HUGgy compression vest during the recovery period.
Control Group: Pediatric patients who receive standard postoperative care without DTP.
Participants will:
Be randomly assigned to either the intervention group (DTP) or the control group.
Undergo standard general anesthesia for tonsillectomy and adenoidectomy.
Wear the HUGgy compression vest if assigned to the intervention group.
Be monitored for emergence agitation using the PAED scale and FLACC pain scale in the recovery room.
Receive rescue medication (nalbuphine) if severe EA occurs.
This study will help determine if DTP can be used as a safe and effective non-pharmacological method to reduce emergence agitation in pediatric patients.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 3 to 10 years scheduled for tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery.
- Known neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebral palsy).
- Skin disorders or injuries on the chest or upper body that prevent safe use of the compression vest (HUGgy).
- History of severe psychiatric disorders (e.g., autism spectrum disorder, severe anxiety disorder).
- History of severe allergic reactions to anesthesia.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: DTP -gruppe
|
This intervention involves the use of a HUGgy compression vest, a wearable device that provides deep touch pressure (DTP) to pediatric patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia. The vest is worn by patients immediately after surgery, and pressure is applied to provide calming sensory input. The pressure level is adjusted based on the manufacturer's guidelines, providing a gentle, even compression to reduce emergence agitation (EA) during the recovery period. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Emergence Agitation in Post-anesthesia care unit
Tidsramme: Within 30 minutes of recovery room admission, at evaluable assessments
|
The incidence of emergence agitation (EA) is defined as a PAED (Pediatric Assessment of Emergence Delirium) scale score 10 or greater within the first 30 minutes after admission to the post-anesthesia care unit |
Within 30 minutes of recovery room admission, at evaluable assessments
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig oppkomst agitasjon (EA) i PACU
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Maksimal FLACC smertestillende poeng i PACU
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Varighet av Pacu -opphold
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Bruk av redningsmedisiner i PACU
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Overholdelse av dyp berøringstrykk (DTP) intervensjon
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Maximum PAED Scale Score in Post-Anesthesia Care Unit
Tidsramme: From PACU admission to discharge (up to 1 hour)
|
From PACU admission to discharge (up to 1 hour). |
From PACU admission to discharge (up to 1 hour)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2503-017-1620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .