Effekter av dypt berøringstrykk på agitasjonsoppveksten hos pediatriske pasienter (HUGGY)
Effekter av dypt berøringstrykk på fremveksten uro
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om dypt berøringstrykk (DTP) kan redusere fremveksten av agitasjon (EA) hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 10 år som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi under generell anestesi. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Reduserer dyp berøringstrykk (DTP) ved bruk av en kompresjonsvest forekomsten av fremvekst agitasjon (EA) i restitusjonsrommet?
Reduserer DTP alvorlighetsgraden av EA, målt ved den pediatriske vurderingen av fremveksten Delirium (PAED)?
Forskere vil sammenligne:
Intervensjonsgruppe: Pediatriske pasienter som mottar DTP ved å bruke den huggy kompresjonsvesten i utvinningsperioden.
Kontrollgruppe: Pediatriske pasienter som får standard postoperativ pleie uten DTP.
Deltakerne vil:
Tilordnes tilfeldig til enten intervensjonsgruppen (DTP) eller kontrollgruppen.
Gjennomgå standard generell anestesi for tonsillektomi og adenoidektomi.
Bruk den huggy kompresjonsvesten hvis den blir tildelt intervensjonsgruppen.
Bli overvåket for fremvekst agitasjon ved bruk av Paed Scale og FLACC smerteskala i restitusjonsrommet.
Motta redningsmedisiner (Nalbuphine) hvis alvorlig EA oppstår.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om DTP kan brukes som en sikker og effektiv ikke-farmakologisk metode for å redusere fremveksten av agitasjon hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Park
- Telefonnummer: 82-2-2072-3664
- E-post: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 3 til 10 år planlagt for tonsillektomi og adenoidektomi under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi.
- Kjente nevrologiske lidelser (f.eks. Epilepsi, cerebral parese).
- Hudforstyrrelser eller skader på brystet eller overkroppen som forhindrer sikker bruk av kompresjonsvesten (Huggy).
- Historie med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Autismespekterforstyrrelse, alvorlig angstlidelse).
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på anestesi.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens dom gjør pasienten uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: DTP -gruppe
|
Denne intervensjonen innebærer bruk av en huggy kompresjonsvest, en bærbar enhet som gir dypt berøringstrykk (DTP) til pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi under generell anestesi.
Vesten bæres av pasienter umiddelbart etter operasjonen, og trykket blir brukt for å gi beroligende sensorisk inngang.
Trykknivået justeres basert på produsentens retningslinjer, og gir en mild, til og med komprimering for å redusere fremveksten agitasjon (EA) i utvinningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fremveksten av agitasjon i etter-anestesi-omsorgsenhet
Tidsramme: Innen 30 minutter etter opptak av gjenvinning.
|
Forekomsten av fremveksten av agitasjon (EA) er definert som en PAED (Pediatric Assessment of Emerging Delirium) Scale-score større enn 10 i løpet av de første 30 minuttene etter innleggelse i pleien etter anestesi
|
Innen 30 minutter etter opptak av gjenvinning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Paed Scale-score i etter-anestesi-omsorgsenhet
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time).
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
Forekomst av alvorlig oppkomst agitasjon (EA) i PACU
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Maksimal FLACC smertestillende poeng i PACU
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Varighet av Pacu -opphold
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Bruk av redningsmedisiner i PACU
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
|
|
Overholdelse av dyp berøringstrykk (DTP) intervensjon
Tidsramme: Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Fra PACU -opptak til utskrivning (opptil 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2503-017-1620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .