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Auswirkungen des tiefen Berührungsdrucks auf die Entstehung von Agitation bei pädiatrischen Patienten (HUGGY)

22. März 2026 aktualisiert von: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Auswirkungen des tiefen Berührungsdrucks auf die Entstehung von Agitation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob Deep Touchsdruck (DTP) die Aufträge der Aufträge (EA) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 10 Jahren verringern kann, die sich einer Tonsillektomie und einer Adenoidektomie unter Vollnarkose unterziehen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert Deep Touchdruck (DTP) unter Verwendung einer Kompressionsweste die Inzidenz von Entstehung (EA) im Erholungsraum?

Reduziert DTP den Schweregrad von EA, gemessen an der pädiatrischen Bewertung der Skala des Emerg -Deliriums (PAED)?

Forscher werden vergleichen:

Interventionsgruppe: Pädiatrische Patienten, die während der Erholungsphase DTP unter Verwendung der Huggy -Kompressionsweste erhalten.

Kontrollgruppe: Pädiatrische Patienten, die eine postoperative Versorgung ohne DTP erhalten.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig entweder der Interventionsgruppe (DTP) oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden.

Eine Standardanästhesie für Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen.

Tragen Sie die Huggy -Komprimierungsweste, wenn Sie der Interventionsgruppe zugeordnet sind.

Auf die Entstehung von Agitation unter Verwendung der PAED -Skala und der FLACC -Schmerzskala im Erholungsraum überwacht werden.

Erhalten Sie Rettungsmedikamente (Nalbuphine), wenn ein schweres EA auftritt.

Diese Studie hilft zu bestimmen, ob DTP als sichere und wirksame nicht-pharmakologische Methode verwendet werden kann, um die Aufträge bei pädiatrischen Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 10 Jahren für eine Tonsillektomie und Adenoidektomie unter Vollnarkose geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation.
  • Bekannte neurologische Störungen (z. B. Epilepsie, Zerebralparese).
  • Hautstörungen oder Verletzungen an der Brust oder des Oberkörpers, die eine sichere Verwendung der Kompressionsweste (Huggy) verhindern.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Autismus -Spektrum -Störung, schwere Angststörung).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf die Anästhesie.
  • Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers den Patienten für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: DTP -Gruppe
Gerät: Huggy -Kompressionsweste
Diese Intervention beinhaltet die Verwendung einer Huggy -Kompressionsweste, eines tragbaren Geräts, das bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unter Vollnarkose unterziehen, einen tiefen Berührungsdruck (DTP) verleiht. Die Weste wird unmittelbar nach der Operation von Patienten getragen, und es wird Druck ausgeübt, um beruhigende sensorische Input zu liefern. Der Druckniveau wird auf der Grundlage der Richtlinien des Herstellers angepasst und bietet eine sanfte und sogar Komprimierung, um die Aufträge der Emergenz (EA) während des Erholungszeitraums zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Entstehung Agitation in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Eintritt in Erholungsraum.
Die Inzidenz von Emergence Agitation (EA) ist innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme in die Pflegeeinheit nach der Anästhesie als eine PAED-Score (pädiatrische Bewertung des Emergus-Deliriums) definiert, der mehr als 10 Jahre alt ist
Innerhalb von 30 Minuten nach Eintritt in Erholungsraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal PAED-Skala-Score in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde).
Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Inzidenz schwerer Aufträge Agitation (EA) in PACU
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Maximaler FLACC -Schmerzwert in Pacu
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Dauer des PACU -Aufenthalts
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Verwendung von Rettungsmedikamenten in Pacu
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Einhaltung der DTP -Intervention (Deep Touchdruck)
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)
Von der PACU -Zulassung bis zur Entlassung (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2503-017-1620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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