局所口腔炎症、微生物叢、全身性免疫応答の間の相互作用の調査。 (ILIMSIR)
2026年9月2日 更新者：Colgate Palmolive
これは、良好な口腔衛生の期間中の炎症と経口微生物叢の変化を測定するように設計された臨床研究であり、口腔衛生の欠如です。
この研究の目標は、局所口腔炎症、微生物叢、および全身性免疫応答の相互作用を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
実験的な歯肉炎モデルを使用して、歯肉炎の誘導および解像度段階での炎症と口腔微生物叢の変化を調査します。
生物学的サンプル（血液、粘膜スワブ、プラークバイオフィルム、唾液、および歯肉硬化液）は、各訪問（30日前、ベースライン（0日目）、3日目、7日目、14日目、14日目、28日目）に収集されます。
プラークと歯肉炎の検査は、訪問ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roger Arce, DDS, MS, PhD
- 電話番号：713 486 4382
- メール：Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- UT Health School of Dentistry
-
コンタクト：
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- 電話番号：713-486-4382
- メール：rarcemunoz@uth.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜65歳の男性と女性。
- 研究期間中の可用性。
- ASA 1良好な一般的な健康（主要な研究者の意見では、研究に参加している間、被験者のリスクを構成する可能性がある自己申告による全身性疾患または状態の欠如。 例には、心臓の問題、バルブ/股関節置換術など）が含まれます。
- 病歴に関連する情報を提供する意欲。
- 最低20個のcrownされていない永久歯（3番目の臼歯とクラウンを除く）;
- インフォームドコンセントフォームに署名されました。
除外基準：
- ポケットの深さが4 mmを超える2つの部位と、純粋な滲出液、歯の可動性、および/または歯周愛または肺胞の骨の大幅な損失を呈する2つの部位が多い被験者。
- 口腔病理学またはテスト製品に対するアレルギーの歴史。
- 抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静剤、精神安定剤、抗炎症薬または毎日の鎮痛薬を使用した被験者は、研究開始の1か月以内に、または研究の過程でそのような摂取を開始する予定です。歯科検査官によって定義されます。
- 他の臨床研究に参加している被験者。
- 被験者妊娠または母乳育児;
- オーラルケア製品およびパーソナルケア消費者製品にアレルギー
- 抗生物質または治療的なうがい薬物洗浄（例：クロルヘキシジン）の拡張された使用（例：クロルヘキシジン）は、研究に入る前の3か月前にいつでも。
- 歯肉組織に影響を与えることが知られている薬物の継続的な使用（すなわち カルシウムチャネルブロッカー、フェニトイン、シクロスポリン）
- 現在の喫煙者（またはタバコおよびvaping製品のユーザー）およびアルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者。
- 最大4時間の期間の食事や飲酒を禁止する既存の病状。
- 歯科矯正バンドまたは取り外し可能な部分義歯を持つ個人。
- ベースライン検査の前の過去3か月間の歯科予防
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常のフッ化物歯磨き粉
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フッ化物の歯磨き粉
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介入なし：テスト
歯磨き粉を含むフッ化物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1976年、アイナモ＆ベイによって記述された歯肉出血指数
時間枠：登録から、訪問ごとに調査の終わりまで
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歯肉出血指数（Ainamo＆Bay、1976） 歯の6つの表面は、穏やかな調査後に出血の欠如または存在のために採点され、記録されます。 |
登録から、訪問ごとに調査の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月9日
最初の投稿 (実際)
2025年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ILIMSIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開の結果セクションに含まれる非個人識別子情報。
IPDは、生物学的サンプルの分析から生じる炎症マーカーとマイクロビオームデータだけでなく、臨床プラークと歯肉の炎症データに関連しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。