Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání souhry mezi lokálním ústním zánětem, mikrobiotou a systémovými imunitními odpověďmi. (ILIMSIR)

22. května 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
Jedná se o klinickou výzkumnou studii určenou k měření změn zánětu a perorálního mikrobiomu během fáze dobré ústní hygieny a absence ústní hygieny. Cílem studie je prozkoumat souhru mezi lokálním zánětem ústní dutiny, mikrobiotou a systémovými imunitními odpověďmi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální model gingivitidy bude použit k prozkoumání změn zánětu a perorálního mikrobiomu během fáze indukce a rozlišení gingivitidy. Při každé návštěvě budou shromažďovány biologické vzorky (krev, výtěry sliznic, biofilm plaku, sliny a gingivální štěrbinová tekutina) (před 30 dny, výchozí hodnota (den 0), 3. den, 14. den, 21. den, 21 a 28. den. Při každé návštěvě budou provedeny zkoušky plaku a gingivitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Health School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
          • Telefonní číslo: 713-486-4382
          • E-mail: rarcemunoz@uth.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–65 let;
  2. Dostupnost po dobu trvání studie;
  3. ASA 1 Dobré obecné zdraví (absence jakéhokoli systematického onemocnění nebo stavu, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohly při účasti na studii pro toto subjekt představovat riziko. Příklady zahrnují srdeční problémy, náhrady ventilu/kyčle atd.);
  4. Ochota poskytovat informace týkající se jejich anamnézy;
  5. Minimálně 20 nezkomovaných trvalých přírodních zubů (s výjimkou třetích stoliček a korun);
  6. Podepsána formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s více než 2 místy s hloubkou kapsy> 4 mm a subjekty představující hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlou ztrátu periodontálního připojení nebo alveolární kosti;
  2. Ústní patologie nebo historie alergie na testování produktů;
  3. Subjekt používající antikonvulzivy, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika do jednoho měsíce před zahájením studie nebo naplánované na zahájení takového příjmu během studie; definovat dentální zkoušející;
  4. Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
  5. Subjekt těhotné nebo kojení;
  6. Předmět alergický na výrobky pro ústní péči a spotřební výrobky pro osobní péči
  7. Prodloužené použití antibiotik nebo terapeutické ústní vody (např.: Chlorhexidin) kdykoli během tří měsíců před vstupem do studie;
  8. Probíhající užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují tkáně gingiválních tkání (tj. blokátory vápníkových kanálů, fenytoin, cyklosporin)
  9. Současní kuřáci (nebo uživatelé produktů tabáku a vapingu) a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  10. Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodiny.
  11. Jednotlivci s ortodontickými pásy nebo odnímatelnými částečnými protézy.
  12. Zubní profylaxe v předchozích 3 měsících před výchozím zkouškou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pravidelná fluoridová zubní pasta
Lék: Stannous fluoridová zubní pasta (SNF)
Stannous fluoridová zubní pasta
Žádný zásah: Test
Stannous fluorid obsahující zubní pastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index krvácení Gingivaru popsal Ainamo & Bay, 1976
Časové okno: Od zápisu a při každé následující návštěvě až do konce studie

Index krvácení gingiváru (Ainamo & Bay, 1976)

Šest povrchů zubů bude hodnoceno a zaznamenáno pro nepřítomnost nebo přítomnost krvácení po jemném sondu.
Od zápisu a při každé následující návštěvě až do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILIMSIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o osobním identifikátoru bez osobního identifikátoru obsažené v části Výsledky publikace. IPD by souvisí s údaji o klinickém plaku a gingiválním zánětu, jakož i s údaji o zánětlivých markerech a mikrobiomech vyplývajících z analýzy biologických vzorků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Stannous fluoridová zubní pasta (SNF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit