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Investigación de la interacción entre la inflamación oral local, la microbiota y las respuestas inmunes sistémicas. (ILIMSIR)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Este es un estudio de investigación clínica diseñado para medir los cambios en la inflamación y el microbioma oral durante una fase de buena higiene bucal y la ausencia de higiene oral. El objetivo del estudio es investigar la interacción entre la inflamación oral local, la microbiota y las respuestas inmunes sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se utilizará un modelo de gingivitis experimental para explorar los cambios en la inflamación y el microbioma oral durante las fases de inducción y resolución de gingivitis. Se recolectarán muestras biológicas (sangre, hisopos mucosos, biopelículas de placa, saliva y fluido griegal gingival) en cada visita (antes de 30 días, línea de base (día 0), día 3, día 7, día 14, día 21 y día 28. Los exámenes de placa y gingivitis se realizarán en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health School of Dentistry
        • Contacto:
          • Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
          • Número de teléfono: 713-486-4382
          • Correo electrónico: rarcemunoz@uth.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Machos y mujeres, entre 18 y 65 años de edad;
  2. Disponibilidad para la duración del estudio;
  3. ASA 1 buena salud general (ausencia de cualquier enfermedad sistémica o condición autoinformada que, en opinión del investigador principal, pueda constituir un riesgo para el sujeto mientras participa en el estudio. Los ejemplos incluyen problemas cardíacos, reemplazos de válvula/cadera, etc.);
  4. Voluntad de proporcionar información relacionada con su historial médico;
  5. Mínimo de 20 dientes naturales permanentes no coronados (excluyendo terceros molares y coronas);
  6. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con más que 2 sitios con profundidad de bolsillo de> 4 mm y aquellos que presentan exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de unión periodontal o hueso alveolar;
  2. Patología oral o antecedentes de alergia a los productos de prueba;
  3. Sujeto con anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, medicación antiinflamatoria o analgésicos diarios dentro de un mes antes del inicio del estudio o programado para comenzar dicha ingesta durante el curso del estudio; ser definido por el examinador dental;
  4. Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico;
  5. Sujeto embarazada o lactancia;
  6. Sujeto alérgico a productos de cuidado oral y productos para el consumidor de cuidado personal
  7. Uso extendido de antibióticos o enjuague bucal terapéutico (p. Ej.: Clorhexidina) en cualquier momento durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
  8. Uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales (es decir, Bloqueadores de canales de calcio, fenitoína, ciclosporina)
  9. Fumadores actuales (o usuarios de productos de tabaco y vapeo) y sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
  10. Una condición médica existente que prohíbe comer o beber durante períodos de hasta 4 horas.
  11. Individuos con bandas de ortodoncia o dentaduras postizas parciales extraíbles.
  12. Profilaxis dental en los últimos 3 meses anteriores al examen de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Pasta de dientes de flúor regular
pasta de dientes de flúor estannoso
Sin intervención: Prueba
Fluoruro estannoso que contiene pasta de dientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sangrado gingival descrito por Ainamo & Bay, 1976
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y en cada visita sucesiva hasta el final del estudio

Índice de sangrado gingival (Ainamo & Bay, 1976)

Las seis superficies de dientes se calificarán y registrarán para su ausencia o presencia de sangrado después de un sondeo suave.

Desde la inscripción y en cada visita sucesiva hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Información del identificador no personal incluida en la sección de resultados de la publicación. El IPD estaría relacionado con la placa clínica y los datos de inflamación gingival, así como los datos inflamatorios y los datos de microbioma que surgen del análisis de las muestras biológicas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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